- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04306991
Modifikasjoner av bilyd og hjerteutfall under feber (FeMur)
Kombinasjonen av feber og auskultasjon av en bilyd i hjertet antyder diagnosen endokarditt. Feber i seg selv øker imidlertid hjertevolumet og kan derfor endre hjertelyder. Målet med FeMur-studien er å måle endringen av hjertelyder under feber.
Hjertelyder fra 15 innlagte feberpasienter med hjertebilyd vil bli registrert ved hjelp av et elektronisk stetoskop før og etter feberoppløsning. Registreringene vil bli analysert ved hjelp av en datastyrt applikasjon for å kvantifisere intensiteten av bilyd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Feber er en hyppig observert under akutte sykdommer, spesielt infeksjonssykdommer. De hemodynamiske konsekvensene av feber har blitt grundig studert. Feber fører til en akselerasjon av hjertefrekvensen (ca. 8,5 bpm per grad celsius) og til et moderat blodtrykksfall. Hjertevolumet øker i sammenheng med varmestress som et resultat av komplekse fysiologiske tilpasninger, inkludert hjertefrekvens og systolisk funksjonsøkning mens preload og etter belastning reduseres.
Det finnes imidlertid ingen studier på de spesifikke konsekvensene av feber på hjertelyder. Spørsmålet er viktig siden auskultasjon av hjertebilyd hos en febril pasient tyder på diagnosen endokarditt. Ved endokarditt skyldes hjertebilyden, som er tilstede i 85 % av tilfellene, lemlestelse av hjerteklaffene, noe som krever akutt diagnostisk og terapeutisk behandling. Mistanke om endokarditt krever akutt hjerteultralyd. Andelen pasienter med faktisk endokarditt blant pasienter med bilyd og feber er imidlertid lav. Dette kan skyldes at feber i seg selv kan øke eller utløse en bilyd. Faktisk kan enhver økning i hjertevolum generere hørbar turbulens når blod pumpes over en hjerteklaff.
Funksjonell eller uorganisk bilyd er bilyd utløst av endringer i hjertevolum eller blodviskositet, i motsetning til organiske bilyd som reflekterer en anatomisk abnormitet i hjertet. Visse karakteristikker ved bilyden og konteksten for forekomsten kan lede det kliniske mot en av disse to situasjonene, men å skille funksjonell fra organisk bilyd er oftest vanskelig.
Effekten av feber på bilyd på hjertet er ikke eksperimentelt demonstrert. Dette er målet med FeMur-studien.
For dette formålet vil hjertelyder til 15 pasienter bli registrert under en febril sykdom og etter at feber har gått opp ved hjelp av et elektronisk stetoskop og analysert ved hjelp av en dataapplikasjon. Den gjennomsnittlige intensiteten av bilyd vil bli sammenlignet mellom de to periodene for å bestemme virkningen av feber.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte feberpasienter (kroppstemperatur > 38,5°C)
- 18 år eller eldre
- Enighet om å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med betablokkere, verapamil eller diltiazem
- Pasienter med atrieflimmer
- Graviditet eller amming
- Pasienter med alvorlig psykiatrisk lidelse
- Pasienter med reduserte hjertelyder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Feber
Auskultasjon ved hjelp av elektronisk stetoskop Måling av hjertevolum ved hjelp av ekkokardiografi
|
|
|
Eksperimentell: Apyreksi
Auskultasjon ved hjelp av elektronisk stetoskop Måling av hjertevolum ved hjelp av ekkokardiografi
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Murren intensitet
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Andel pasienter med modifikasjon av hjertelyder (datastyrt sammenligning av bilydintensitet under feber og under apyreksi)
|
opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolum (ekkokardiografi)
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Sammenligning av hjertevolum målt ved bruk av ekkokardiografi under feber og etter opphør av feber (apyreksi)
|
opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vincent Dubee, MD, PhD, University Hospital, Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC19_0202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .