- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04306991
Modificaciones de los soplos cardíacos y el gasto cardíaco durante la fiebre (FeMur)
La combinación de fiebre y la auscultación de un soplo cardíaco sugiere el diagnóstico de endocarditis. Sin embargo, la propia fiebre aumenta el gasto cardíaco y, por tanto, podría modificar los sonidos cardíacos. El objetivo del estudio FeMur es medir la modificación de los sonidos cardíacos durante la fiebre.
Los sonidos cardíacos de 15 pacientes febriles hospitalizados con un soplo cardíaco se registrarán utilizando un estetoscopio electrónico antes y después de la resolución de la fiebre. Los registros se analizarán mediante una aplicación informática para cuantificar la intensidad de los soplos cardíacos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fiebre se observa con frecuencia durante enfermedades agudas, particularmente enfermedades infecciosas. Las consecuencias hemodinámicas de la fiebre han sido ampliamente estudiadas. La fiebre provoca una aceleración de la frecuencia cardíaca (aproximadamente 8,5 lpm por grado Celsius) y una caída moderada de la presión arterial. El gasto cardíaco aumenta en el contexto del estrés por calor como resultado de adaptaciones fisiológicas complejas, incluido el aumento de la frecuencia cardíaca y la función sistólica, mientras que la precarga y la poscarga disminuyen.
Sin embargo, no existen estudios sobre las consecuencias específicas de la fiebre sobre los sonidos cardíacos. La pregunta es importante ya que la auscultación de un soplo cardíaco en un paciente febril sugiere el diagnóstico de endocarditis. En la endocarditis, el soplo cardíaco, que se presenta en el 85% de los casos, se debe a la mutilación de las válvulas cardíacas, lo que requiere un manejo diagnóstico y terapéutico urgente. La sospecha de endocarditis requiere ecografía cardíaca de emergencia. Sin embargo, la proporción de pacientes con endocarditis real entre pacientes con soplo cardíaco y fiebre es baja. Esto podría deberse al hecho de que la fiebre en sí puede aumentar o desencadenar un soplo cardíaco. De hecho, cualquier aumento en el gasto cardíaco puede generar una turbulencia audible cuando se bombea sangre a través de una válvula cardíaca.
Los soplos funcionales o inorgánicos son soplos desencadenados por cambios en el gasto cardíaco o la viscosidad de la sangre, a diferencia de los soplos orgánicos que reflejan una anomalía anatómica en el corazón. Ciertas características del soplo y el contexto de ocurrencia pueden guiar al clínico hacia una de estas dos situaciones, pero la mayoría de las veces es difícil distinguir los soplos funcionales de los orgánicos.
No se ha demostrado experimentalmente el impacto de la fiebre en los soplos cardíacos. Este es el objetivo del estudio FeMur.
Para ello, se registrarán los sonidos cardíacos de 15 pacientes durante una enfermedad febril y después de la resolución de la fiebre mediante un estetoscopio electrónico y se analizarán mediante una aplicación informática. Se comparará la intensidad media de los soplos cardíacos entre los dos períodos para determinar el impacto de la fiebre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes febriles hospitalizados (temperatura corporal > 38,5°C)
- 18 años o más
- Acuerdo para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con bloqueadores beta, verapamilo o diltiazem
- Pacientes con fibrilación auricular
- Embarazo o lactancia
- Pacientes con trastorno psiquiátrico grave
- Pacientes con sonidos cardíacos disminuidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fiebre
Auscultación con estetoscopio electrónico Medición del gasto cardíaco mediante ecocardiografía
|
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Experimental: Apirexia
Auscultación con estetoscopio electrónico Medición del gasto cardíaco mediante ecocardiografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del soplo
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Proporción de pacientes con una modificación de los sonidos cardíacos (comparación computarizada de la intensidad del soplo durante la fiebre y durante la apirexia)
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hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto cardíaco (ecocardiografía)
Periodo de tiempo: hasta 7 días
|
Comparación del gasto cardíaco medido mediante ecocardiografía durante la fiebre y después de la resolución de la fiebre (apirexia)
|
hasta 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vincent Dubee, MD, PhD, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC19_0202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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