- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04306991
Modificazioni dei soffi cardiaci e della gittata cardiaca durante la febbre (FeMur)
La combinazione di febbre e auscultazione di un soffio cardiaco suggerisce la diagnosi di endocardite. Tuttavia, la febbre stessa aumenta la gittata cardiaca e potrebbe quindi modificare i suoni cardiaci. Lo scopo dello studio FeMur è misurare la modificazione dei suoni cardiaci durante la febbre.
I toni cardiaci di 15 pazienti febbrili ospedalizzati con soffio cardiaco verranno registrati utilizzando uno stetoscopio elettronico prima e dopo la risoluzione della febbre. I record saranno analizzati utilizzando un'applicazione computerizzata per quantificare l'intensità dei soffi cardiaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La febbre è un'osservazione frequente durante le malattie acute, in particolare le malattie infettive. Le conseguenze emodinamiche della febbre sono state ampiamente studiate. La febbre porta ad un'accelerazione della frequenza cardiaca (circa 8,5 bpm per grado celsius) e ad un moderato calo della pressione sanguigna. La gittata cardiaca aumenta nel contesto dello stress da calore come risultato di complessi adattamenti fisiologici, tra cui la frequenza cardiaca e l'aumento della funzione sistolica durante il precarico e dopo la diminuzione del carico.
Tuttavia, non ci sono studi sulle conseguenze specifiche della febbre sui suoni cardiaci. La domanda è importante poiché l'auscultazione di un soffio al cuore in un paziente febbrile suggerisce la diagnosi di endocardite. Nell'endocardite il soffio cardiaco, presente nell'85% dei casi, è dovuto alla mutilazione delle valvole cardiache, che richiede una gestione diagnostica e terapeutica urgente. Il sospetto di endocardite richiede un'ecografia cardiaca di emergenza. Tuttavia, la percentuale di pazienti con endocardite reale tra i pazienti con soffio cardiaco e febbre è bassa. Ciò potrebbe derivare dal fatto che la febbre stessa può aumentare o scatenare un soffio al cuore. In effetti, qualsiasi aumento della gittata cardiaca può generare turbolenze udibili quando il sangue viene pompato attraverso una valvola cardiaca.
I soffi funzionali o inorganici sono soffi innescati da cambiamenti nella gittata cardiaca o nella viscosità del sangue, al contrario dei soffi organici che riflettono un'anomalia anatomica nel cuore. Alcune caratteristiche del soffio e il contesto dell'occorrenza possono guidare il clinico verso una di queste due situazioni, ma spesso è difficile distinguere i soffi funzionali da quelli organici.
L'impatto della febbre sui soffi cardiaci non è stato dimostrato sperimentalmente. Questo è l'obiettivo dello studio FeMur.
A tale scopo, i suoni cardiaci di 15 pazienti saranno registrati durante una malattia febbrile e dopo la risoluzione della febbre utilizzando uno stetoscopio elettronico e analizzati utilizzando un'applicazione informatica. L'intensità media dei soffi cardiaci verrà confrontata tra i due periodi per determinare l'impatto della febbre.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti febbrili ospedalizzati (temperatura corporea > 38,5°C)
- A partire dai 18 anni
- Accordo per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con beta-bloccanti, verapamil o diltiazem
- Pazienti con fibrillazione atriale
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti con gravi disturbi psichiatrici
- Pazienti con suoni cardiaci diminuiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Febbre
Auscultazione mediante stetoscopio elettronico Misurazione della gittata cardiaca mediante ecocardiografia
|
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Sperimentale: Apiressia
Auscultazione mediante stetoscopio elettronico Misurazione della gittata cardiaca mediante ecocardiografia
|
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del mormorio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Proporzione di pazienti con alterazione dei suoni cardiaci (confronto computerizzato dell'intensità del soffio durante la febbre e durante l'apiressia)
|
fino a 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gittata cardiaca (ecocardiografia)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
|
Confronto della gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia durante la febbre e dopo la risoluzione della febbre (apiressia)
|
fino a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vincent Dubee, MD, PhD, University Hospital, Angers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC19_0202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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