- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04307212
Jak cvičení signalizuje zdravotní reakce
8. dubna 2025 aktualizováno: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Cvičení je medicína. Jak cvičení signalizuje zdravotní reakce
Účelem tohoto výzkumu je určit krevní signály, které podporují zdraví a pohodu v reakci na cvičení s různou intenzitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Většina studií zjistila vztah mezi dávkou a odezvou mezi účastí na cvičení a mortalitou ze všech příčin.
Naproti tomu fyzická nečinnost a následná nadváha nebo obezita je spojena s řadou zdravotních následků.
Komorbidity obezity jsou často mechanicky spojeny prostřednictvím chronického zánětu nízkého stupně pocházejícího ze zvýšení adipozity.
Ačkoli je známo, že cvičení bojuje proti obezitě a chorobným stavům souvisejícím s obezitou, mechanismy účinku nejsou zcela pochopeny.
Proto výzkumníci navrhují následující studii ve snaze objasnit protizánětlivé a prozánětlivé endokrinní reakce na cvičení.
Počáteční studie na zvířecích modelech poskytly důkazy, že cvičení vyvolává dlouhodobé protizánětlivé účinky, potenciálně prostřednictvím myokinové signalizace po aktivaci kosterního svalstva.
Lidé jsou ideální studijní populací, protože vyšetřovatelé mohou předepsat více cvičebních protokolů, které napodobují lidské chování, a kontrolovat intenzitu cvičení, aby splnili doporučení.
Lidé také umožňují výzkumníkům sbírat větší vzorky plazmy, a proto měřit více cirkulujících proteinů, které jsou předmětem zájmu, v několika časových bodech.
Nakonec mohou vyšetřovatelé vybrat jedince, kteří cvičí v různých frekvencích, což jim umožní analyzovat rozdíly v endokrinních reakcích na cvičení na různých úrovních zdatnosti.
Stručně řečeno, model člověka umožní mnohem lépe porozumět lidskému stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné užívání tabáku
- Není těhotná, nekojíte nebo neplánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
- Pravidelná menstruace za posledních 6 měsíců
- Zákaz užívání hormonální substituce při metabolických stavech (použití hormonální antikoncepce není vyloučeno)
- Bez fyzických omezení
- Má schopnost bezpečně provádět cvičení
Kritéria vyloučení:
- Nemá žádné větší zdravotní problémy
- Nemůže mít známé kardiovaskulární (kardiální, periferní cévní, cerebrovaskulární), plicní (CHOPN, intersticiální onemocnění plic, cystická fibróza) nebo metabolické (diabetes, poruchy štítné žlázy, onemocnění ledvin nebo jater) onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vycvičený
Účastníci, kteří trénovali CrossFit alespoň 3x týdně po dobu předchozích 3 měsíců.
Tyto osoby budou osobně pozvány k účasti na studii.
|
Trénovaní i netrénovaní účastníci budou cvičit při konstantní intenzitě zátěže 50 % HRR (nízká intenzita)
Trénovaní i netrénovaní účastníci budou cvičit při konstantní intenzitě zátěže 75 % HRR (střední intenzita)
Trénovaní i netrénovaní účastníci budou mít kontrolní den bez cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Netrénovaný
Neaktivní/necvičení trénovaní účastníci, kteří se během posledních 3 měsíců účastnili jakéhokoli typu cvičení ne více než 2krát týdně.
Tyto osoby se budou rekrutovat z řad široké veřejnosti.
|
Trénovaní i netrénovaní účastníci budou cvičit při konstantní intenzitě zátěže 50 % HRR (nízká intenzita)
Trénovaní i netrénovaní účastníci budou cvičit při konstantní intenzitě zátěže 75 % HRR (střední intenzita)
Trénovaní i netrénovaní účastníci budou mít kontrolní den bez cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické koncentrace myokinu
Časové okno: Před cvičením, 0, 30, 60, 90 minut po cvičení
|
Vzorky krve odebrané během cvičení budou analyzovány na koncentraci plazmatických myokinů včetně neurotropního faktoru odvozeného z mozku (BDNF), vylučovaného proteinu kyselého a bohatého na cystein (SPARC), inhibičního faktoru leukémie (LIF), interleukinu (IL) 15, IL-6 , Myostatin, Irisin, Follistatin-like 1 (FSTL-1), Fibroblastový růstový faktor 21 (FGF-21), IL-4, agonista receptoru IL-7 (ra), IL-7, kyselina beta-aminoisobomáselná (BAIBA), IL-lra, růstový diferenciační faktor (GDF) 8, inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF1).
|
Před cvičením, 0, 30, 60, 90 minut po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace adipokinu v plazmě
Časové okno: Před cvičením, 0, 30, 60, 90 minut po cvičení
|
Vzorky krve odebrané během cvičení budou analyzovány na koncentraci plazmatických adipokinů včetně myonektinu.
|
Před cvičením, 0, 30, 60, 90 minut po cvičení
|
|
Změna koncentrace cytokinů v plazmě
Časové okno: Před cvičením, 0, 30, 60, 90 minut po cvičení
|
Vzorky krve odebrané během cvičení budou analyzovány na koncentraci plazmatických cytokinů včetně IL-8, tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), C-reaktivního proteinu (CRP), fibrinogenu a IGF1.
|
Před cvičením, 0, 30, 60, 90 minut po cvičení
|
|
Relativní posilující hodnota (RRV) cvičení
Časové okno: Týden 0
|
RRV cvičení bude hodnoceno vyhodnocením počtu odpovědí (stisknutí tlačítka myši), které je účastník ochoten splnit, aby získal přístup ke cvičení nebo alternativě (časopisy, slovní hry, hádanky).
|
Týden 0
|
|
Minuty fyzické aktivity podle hodnocení pomocí sledování aktivity
Časové okno: Týden 0
|
Minuty fyzické aktivity budou hodnoceny tak, že účastníci budou mít na pravém boku po dobu 7 dnů (minimálně 10 hodin denně) akcelerometr Actigraph.
|
Týden 0
|
|
Obvyklé způsoby sedavého chování
Časové okno: Týden 0
|
Obvyklé způsoby sedavého chování budou určeny prostřednictvím validovaného Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
IPAQ měří obvyklou fyzickou aktivitu za posledních 7 dní a skládá se ze čtyř oblastí fyzické aktivity: související s prací (7 položek), doprava (6 položek), domácnost/zahrada (6 položek) a volnočasové aktivity (6 položek). ).
Pro zobrazení sedavého chování jsou také zahrnuty dvě otázky týkající se času stráveného sezením.
Počet minut pro každou třídu aktivity se vynásobí skóre MET pro danou aktivitu, aby se data IPAQ převedla na skóre metabolického ekvivalentu (MET-min-týden-1).
Úrovně fyzické aktivity jsou pak klasifikovány jako neaktivní, minimálně aktivní a zdraví posilující fyzicky aktivní.
|
Týden 0
|
|
Preference intenzivní fyzické aktivity a tolerance k nepohodlí při cvičení
Časové okno: Týden 0
|
Preference k intenzivní fyzické aktivitě a tolerance k nepohodlí při cvičení budou posouzeny na základě dotazníkových odpovědí na dotazník Preference a tolerance intenzity cvičení (PRETIE-Q).
PRETIE-Q měří preference pro vysokou intenzitu vs. nízkou intenzitu cvičení a schopnost vytrvat nebo tolerovat nepohodlí spojené s intenzivním cvičením.
PRETIE-Q se skládá ze dvou subškál: Preference pro intenzitu cvičení a Tolerance intenzity cvičení.
Každá subškála má 8 položek hodnocených na 5bodové škále odpovědí (rozsah 8 - 40).
Vyšší skóre ukazuje na větší preferenci pro intenzivní cvičení a/nebo větší toleranci k nepohodlí při cvičení.
Celkové skóre stupnice se nepoužívá.
Budou použity měřítkové průměry.
|
Týden 0
|
|
Hmotnost tuku, jak byla hodnocena skeny rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
Časové okno: Týden 0
|
Účastníci budou instruováni, aby leželi na zádech s rukama podél těla na přístroji GE Lunar iDXA pro rentgenové skenování celého těla, které změří gramy a procento změněné tukové hmoty.
|
Týden 0
|
|
Beztuková libová hmota hodnocená skeny DXA
Časové okno: Týden 0
|
Účastníci budou instruováni, aby leželi na zádech s rukama podél těla na přístroji GE Lunar iDXA pro rentgenové skenování celého těla, které změří gramy a procento změny v beztukové libové hmotě.
|
Týden 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Roemmich, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GFHNRC409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .