- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04307212
Как упражнения сигнализируют о состоянии здоровья
8 апреля 2025 г. обновлено: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Упражнения — это лекарство. Как упражнения сигнализируют о состоянии здоровья
Целью этого исследования является определение сигналов крови, которые способствуют здоровью и благополучию в ответ на упражнения различной интенсивности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Большинство исследований обнаруживают зависимость «доза-реакция» между участием в физических упражнениях и смертностью от всех причин.
Напротив, отсутствие физической активности и последующий статус избыточного веса или ожирения связаны с целым рядом последствий для здоровья.
Часто сопутствующие ожирению заболевания механически связаны с хроническим вялотекущим воспалением, возникающим из-за увеличения ожирения.
Хотя известно, что упражнения борются с ожирением и болезненными состояниями, связанными с ожирением, механизмы действия до конца не изучены.
Поэтому исследователи предлагают следующее исследование в попытке выяснить противовоспалительные и провоспалительные эндокринные реакции на физические упражнения.
Первоначальные исследования на животных моделях предоставили доказательства того, что упражнения вызывают долгосрочные противовоспалительные эффекты, возможно, за счет передачи сигналов миокинов после активации скелетных мышц.
Люди являются идеальной популяцией для исследования, поскольку исследователи могут назначать несколько протоколов упражнений, которые имитируют человеческое поведение, и контролировать интенсивность упражнений в соответствии с рекомендациями.
Кроме того, люди позволяют исследователям собирать более крупные образцы плазмы и, следовательно, измерять больше интересующих циркулирующих белков в течение нескольких временных точек.
Наконец, исследователи могут выбрать людей, которые тренируются с разной частотой, что позволяет исследователям анализировать различия в реакциях эндокринной системы на упражнения в зависимости от уровня физической подготовки.
Таким образом, человеческая модель позволит гораздо лучше понять состояние человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Без употребления табака
- Не беременна, не кормит грудью или не планирует забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
- Регулярные менструации в течение последних 6 мес.
- Не использовать заместительную гормональную терапию при нарушениях обмена веществ (использование гормональных контрацептивов не является исключением)
- Нет физических ограничений
- Имеет возможность безопасно выполнять упражнения
Критерий исключения:
- Не имеет серьезных проблем со здоровьем
- Не может быть известных сердечно-сосудистых (сердечных, периферических сосудов, цереброваскулярных), легочных (ХОБЛ, интерстициальное заболевание легких, муковисцидоз) или метаболических (диабет, заболевания щитовидной железы, почек или печени) заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обученный
Участники, которые занимались кроссфитом не менее 3 раз в неделю в течение предыдущих 3 месяцев.
Эти лица будут приглашены лично для участия в исследовании.
|
Тренированные и нетренированные участники будут тренироваться с постоянной интенсивностью нагрузки 50% HRR (низкая интенсивность).
Тренированные и нетренированные участники будут тренироваться с постоянной интенсивностью нагрузки 75% HRR (умеренная интенсивность).
У обученных и неподготовленных участников будет день без контроля упражнений.
|
|
Активный компаратор: Необученный
Неактивные/нетренированные участники, которые участвовали в любых видах упражнений не чаще 2 раз в неделю в течение последних 3 месяцев.
Эти лица будут набраны из числа населения.
|
Тренированные и нетренированные участники будут тренироваться с постоянной интенсивностью нагрузки 50% HRR (низкая интенсивность).
Тренированные и нетренированные участники будут тренироваться с постоянной интенсивностью нагрузки 75% HRR (умеренная интенсивность).
У обученных и неподготовленных участников будет день без контроля упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации миокинов в плазме
Временное ограничение: До тренировки, 0, 30, 60, 90 минут после тренировки
|
Образцы крови, собранные во время тренировки, будут проанализированы на концентрацию миокинов в плазме, включая мозговой нейротропный фактор (BDNF), секретируемый белок, кислый и богатый цистеином (SPARC), фактор, ингибирующий лейкемию (LIF), интерлейкин (IL) 15, IL-6. , миостатин, иризин, фоллистатин-подобный 1 (FSTL-1), фактор роста фибробластов 21 (FGF-21), IL-4, агонист рецептора IL-7 (ra), IL-7, бета-аминоизомасляная кислота (BAIBA), IL-1ra, фактор дифференцировки роста (GDF) 8, инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF1).
|
До тренировки, 0, 30, 60, 90 минут после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации адипокинов в плазме
Временное ограничение: До тренировки, 0, 30, 60, 90 минут после тренировки
|
Образцы крови, собранные во время тренировки, будут проанализированы на концентрацию адипокинов в плазме, включая мионектин.
|
До тренировки, 0, 30, 60, 90 минут после тренировки
|
|
Изменение концентрации цитокинов в плазме
Временное ограничение: До тренировки, 0, 30, 60, 90 минут после тренировки
|
Образцы крови, собранные во время тренировки, будут проанализированы на концентрацию цитокинов в плазме, включая IL-8, фактор некроза опухоли альфа (TNFα), С-реактивный белок (CRP), фибриноген и IGF1.
|
До тренировки, 0, 30, 60, 90 минут после тренировки
|
|
Относительная подкрепляющая ценность (RRV) упражнений
Временное ограничение: Неделя 0
|
RRV упражнения будет оцениваться путем оценки количества ответов (нажатий кнопок мыши), которые участник готов выполнить, чтобы получить доступ к упражнению или альтернативе (журналы, словесные игры, головоломки).
|
Неделя 0
|
|
Минуты физической активности по оценке трекера активности
Временное ограничение: Неделя 0
|
Минуты физической активности будут оцениваться путем ношения участниками акселерометра Actigraph в течение 7 дней (минимум 10 часов в день) на правом бедре.
|
Неделя 0
|
|
Обычные режимы малоподвижного поведения
Временное ограничение: Неделя 0
|
Обычные режимы малоподвижного поведения будут определяться с помощью утвержденного Международного вопросника физической активности (IPAQ).
IPAQ измеряет обычную физическую активность за последние 7 дней и состоит из четырех областей физической активности: связанная с работой (7 пунктов), транспорт (6 пунктов), домашнее хозяйство/садоводство (6 пунктов) и деятельность в свободное время (6 пунктов). ).
Чтобы показать малоподвижное поведение, также включены два вопроса о времени, проведенном в сидячем положении.
Количество минут для каждого класса активности умножается на оценку MET для этой деятельности, чтобы преобразовать данные IPAQ в метаболические эквивалентные оценки (MET-мин-неделя-1).
Уровни физической активности затем классифицируются как неактивные, минимально активные и физически активные, улучшающие здоровье.
|
Неделя 0
|
|
Предпочтение интенсивной физической активности и терпимость к дискомфорту при физической нагрузке.
Временное ограничение: Неделя 0
|
Предпочтение к интенсивной физической активности и толерантность к дискомфорту при выполнении упражнений будут оцениваться с помощью ответов на вопросник о предпочтениях и переносимости интенсивности упражнений (PRETIE-Q).
PRETIE-Q измеряет предпочтение упражнений высокой интенсивности по сравнению с упражнениями низкой интенсивности и способность сохранять или переносить дискомфорт, связанный с интенсивными упражнениями.
PRETIE-Q состоит из двух подшкал: Предпочтения в отношении интенсивности упражнений и Переносимость интенсивности упражнений.
Каждая подшкала включает 8 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале ответов (от 8 до 40).
Более высокие баллы указывают на большее предпочтение интенсивных упражнений и/или большую терпимость к дискомфорту от упражнений.
Суммарные баллы по шкале не используются.
Будут использоваться средние значения шкалы.
|
Неделя 0
|
|
Жировая масса по оценке двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Участникам будет предложено лечь на спину с руками по бокам на аппарате GE Lunar iDXA для рентгеновского сканирования всего тела, которое будет измерять граммы и процентное изменение жировой массы.
|
Неделя 0
|
|
Безжировая мышечная масса по оценке DXA-сканирования
Временное ограничение: Неделя 0
|
Участникам будет предложено лечь на спину с руками по бокам на аппарате GE Lunar iDXA для рентгеновского сканирования всего тела, которое будет измерять граммы и процентное изменение безжировой мышечной массы.
|
Неделя 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James Roemmich, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GFHNRC409
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .