- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04307212
Jak ćwiczenia sygnalizują reakcje zdrowotne
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Ćwiczenia to medycyna. Jak ćwiczenia sygnalizują reakcje zdrowotne
Celem tych badań jest określenie sygnałów krwi, które promują zdrowie i dobre samopoczucie w odpowiedzi na ćwiczenia o różnej intensywności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Większość badań wykazuje zależność dawka-odpowiedź między uczestnictwem w ćwiczeniach a śmiertelnością z dowolnej przyczyny.
Natomiast brak aktywności fizycznej i wynikająca z tego nadwaga lub otyłość wiąże się z szeregiem konsekwencji zdrowotnych.
Często choroby współistniejące z otyłością są mechanistycznie powiązane z przewlekłym stanem zapalnym niskiego stopnia wynikającym ze wzrostu otyłości.
Chociaż wiadomo, że ćwiczenia zwalczają otyłość i stany chorobowe związane z otyłością, mechanizmy działania nie są w pełni poznane.
Dlatego badacze proponują następujące badanie w celu wyjaśnienia przeciwzapalnych i prozapalnych odpowiedzi hormonalnych na ćwiczenia.
Wstępne badania na modelach zwierzęcych dostarczyły dowodów na to, że ćwiczenia wywołują długotrwałe działanie przeciwzapalne, potencjalnie poprzez sygnalizację miokinową po aktywacji mięśni szkieletowych.
Ludzie są idealną populacją badawczą, ponieważ badacze mogą przepisać wiele protokołów ćwiczeń naśladujących ludzkie zachowanie i kontrolować intensywność ćwiczeń, aby spełnić zalecenia.
Ponadto ludzie pozwalają badaczom zbierać większe próbki osocza, a tym samym mierzyć więcej krążących białek będących przedmiotem zainteresowania w wielu punktach czasowych.
Na koniec badacze mogą wybrać osoby, które ćwiczą z różną częstotliwością, co pozwala badaczom przeanalizować różnice w reakcjach endokrynologicznych na ćwiczenia na różnych poziomach sprawności.
Podsumowując, ludzki model pozwoli na znacznie lepsze zrozumienie kondycji człowieka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58203
- USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakaz używania tytoniu
- Brak ciąży, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Regularne miesiączki przez ostatnie 6 miesięcy
- Zakaz stosowania hormonalnej terapii zastępczej w stanach metabolicznych (stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie wyklucza)
- Brak fizycznych ograniczeń
- Posiada umiejętność bezpiecznego wykonywania ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma większych problemów zdrowotnych
- Nie może mieć znanej choroby sercowo-naczyniowej (serca, naczyń obwodowych, naczyń mózgowych), płuc (POChP, śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza) lub metabolicznej (cukrzyca, zaburzenia tarczycy, choroby nerek lub wątroby)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przeszkolony
Uczestnicy, którzy trenują CrossFit co najmniej 3 razy w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące.
Osoby te zostaną zaproszone osobiście do udziału w badaniu.
|
Trenujący i nietrenujący uczestnicy będą ćwiczyć ze stałą intensywnością obciążenia 50% HRR (niska intensywność)
Trenujący i nietrenujący uczestnicy będą ćwiczyć ze stałą intensywnością obciążenia 75% HRR (umiarkowana intensywność)
Przeszkoleni i niewytrenowani uczestnicy będą mieli dzień kontrolny bez ćwiczeń
|
|
Aktywny komparator: Niedoświadczony
Nieaktywni/nietrenujący uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek rodzaju ćwiczeń nie więcej niż 2 razy w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące.
Osoby te będą rekrutowane z ogółu społeczeństwa.
|
Trenujący i nietrenujący uczestnicy będą ćwiczyć ze stałą intensywnością obciążenia 50% HRR (niska intensywność)
Trenujący i nietrenujący uczestnicy będą ćwiczyć ze stałą intensywnością obciążenia 75% HRR (umiarkowana intensywność)
Przeszkoleni i niewytrenowani uczestnicy będą mieli dzień kontrolny bez ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia miokin w osoczu
Ramy czasowe: Przed treningiem, 0, 30, 60, 90 minut po treningu
|
Próbki krwi pobrane podczas ćwiczeń będą analizowane pod kątem stężenia miokin w osoczu, w tym Brain Derived Neurotropic Factor (BDNF), Secreted Protein Acidic and Rich in Cysteine (SPARC), Leukemia Inhibitory Factor (LIF), Interleukina (IL) 15, IL-6 , Miostatyna, Iryzyna, Follistatynopodobny 1 (FSTL-1), Czynnik wzrostu fibroblastów 21 (FGF-21), IL-4, Agonista receptora IL-7 (ra), IL-7, Kwas beta-aminoizomasłowy (BAIBA), IL-1ra, czynnik różnicowania wzrostu (GDF) 8, insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF1).
|
Przed treningiem, 0, 30, 60, 90 minut po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia adipokin w osoczu
Ramy czasowe: Przed treningiem, 0, 30, 60, 90 minut po treningu
|
Próbki krwi pobrane podczas ćwiczeń będą analizowane pod kątem stężenia adipokin w osoczu, w tym mionektyny.
|
Przed treningiem, 0, 30, 60, 90 minut po treningu
|
|
Zmiana stężenia cytokin w osoczu
Ramy czasowe: Przed treningiem, 0, 30, 60, 90 minut po treningu
|
Próbki krwi pobrane podczas ćwiczeń będą analizowane pod kątem stężenia cytokin w osoczu, w tym IL-8, czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα), białka C-reaktywnego (CRP), fibrynogenu i IGF1.
|
Przed treningiem, 0, 30, 60, 90 minut po treningu
|
|
Względna wartość wzmocnienia (RRV) ćwiczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
RRV ćwiczenia zostanie ocenione poprzez ocenę liczby odpowiedzi (naciśnięć przycisku myszy), które uczestnik jest gotów wykonać, aby uzyskać dostęp do ćwiczenia lub alternatywy (czasopisma, gry słowne, łamigłówki).
|
Tydzień 0
|
|
Minuty aktywności fizycznej ocenione przez monitor aktywności
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Minuty aktywności fizycznej będą oceniane poprzez noszenie przez uczestników akcelerometru Actigraph przez 7 dni (minimum 10 godzin dziennie) na prawym biodrze.
|
Tydzień 0
|
|
Zwykłe tryby siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Typowe tryby siedzącego trybu życia zostaną określone za pomocą zatwierdzonego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
IPAQ mierzy nawykową aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni i składa się z czterech domen aktywności fizycznej: związanej z pracą (7 pozycji), transportem (6 pozycji), gospodarstwem domowym/ogrodem (6 pozycji) i aktywnością w czasie wolnym (6 pozycji). ).
Aby pokazać siedzący tryb życia, uwzględniono również dwa pytania dotyczące czasu spędzonego w pozycji siedzącej.
Liczba minut dla każdej klasy aktywności jest mnożona przez wynik MET dla tej aktywności w celu przekształcenia danych IPAQ na wyniki równoważne metabolicznie (MET-min-tydzień-1).
Poziomy aktywności fizycznej są następnie klasyfikowane jako nieaktywne, minimalnie aktywne i poprawiające zdrowie aktywność fizyczna.
|
Tydzień 0
|
|
Preferencja do intensywnej aktywności fizycznej i tolerancja na dyskomfort wysiłkowy
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Preferencja dla intensywnej aktywności fizycznej i tolerancja na dyskomfort podczas ćwiczeń zostaną ocenione na podstawie samoopisowych odpowiedzi na Kwestionariusz Preferencji i Tolerancji Intensywności Ćwiczeń (PRETIE-Q).
PRETIE-Q mierzy preferencje dla ćwiczeń o wysokiej intensywności w porównaniu z ćwiczeniami o niskiej intensywności oraz zdolność do utrzymywania się lub tolerowania dyskomfortu związanego z intensywnymi ćwiczeniami.
PRETIE-Q składa się z dwóch podskal: preferencji intensywności ćwiczeń i tolerancji intensywności ćwiczeń.
Każda podskala składa się z 8 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali odpowiedzi (zakres od 8 do 40).
Wyższe wyniki wskazują na większą preferencję dla intensywnych ćwiczeń i/lub większą tolerancję na dyskomfort podczas ćwiczeń.
Nie stosuje się całkowitych wyników skali.
Zostaną użyte średnie skalowane.
|
Tydzień 0
|
|
Masa tłuszczu oceniana za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby położyć się na wznak z rękami wzdłuż boków na urządzeniu GE Lunar iDXA w celu prześwietlenia całego ciała, które zmierzy gramy i procentową zmianę masy tłuszczu.
|
Tydzień 0
|
|
Beztłuszczowa masa beztłuszczowa oceniana za pomocą skanów DXA
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby położyć się na wznak z rękami wzdłuż boków na urządzeniu GE Lunar iDXA w celu prześwietlenia całego ciała, które zmierzy gramy i zmiany procentowe w beztłuszczowej masie beztłuszczowej.
|
Tydzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James Roemmich, PhD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GFHNRC409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .