Autologní plazma bohatá na krevní destičky v léčbě Ashermanova syndromu
Plazma bohatá na krevní destičky v léčbě Ashermanova syndromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti splňující kritéria budou randomizováni do tří stejných skupin. Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována závažná AS, si vyberou obálku, která určí způsob léčby. V jedné krabici bude 60 přidělování obálek pro skupiny smíchané dohromady. To zajistí randomizované rozdělení pacientů do kterékoli skupiny této studie.
Všem účastníkům studie bude provedena hysteroskopická adheziolýza. v první skupině bude po adheziolýze následovat intrauterinní použití PRP a poté zavedení intrauterinního balónkového katétru Foley, který bude nafouknut a ponechán 2 týdny. ve druhé skupině bude po adheziolýze následovat zavedení intrauterinního Foleyho balónkového katétru krytého lyofilizovaným amniovým štěpem a bude nafouknut a ponechán 2 týdny. Ve třetí skupině bude po adheziolýze následovat zavedení intrauterinního Foleyho balónkového katétru, který se nafoukne a ponechá 2 týdny. Všem pacientům budou podávána antibiotika a hormonální léčba. Také jim bude podávána nízká dávka aspirinu a sildenafilu 50 mg denně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Endoscopy unit, Ain shams university Maternity hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Těžká intrauterinní synechie potvrzená hysteroskopií
- věková skupina od 20 do 40 let
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin méně než 11 g/dl
- Destičky méně než 150 000/mm3
- Pacienti užívající antikoagulancia
- Pacienti užívající NSAID během 15 dnů před výkonem
- Aktivní cervikální nebo děložní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina plazmy bohaté na krevní destičky
intrauterinní injekce plazmy bohaté na krevní destičky a intrauterinní zavedení balónku po hysteroskopické lýze intrauterinních adhezí
|
Plazma bohatá na krevní destičky a intrauterinní balónek aplikovaný intrauterinně po hysteroskopické adheziolýze intrauterinních adhezí
|
|
Jiný: skupina štěpů amniové membrány
lékař provede hysteroskopickou lýzu nitroděložních srůstů s následnou aplikací nitroděložního balónku překrytého lyofilizovanými amniovými membránami.
|
amniová membrána aplikovaná na nitroděložní balónek po hysteroskopické lýze nitroděložních srůstů
|
|
Jiný: intrauterinní balónková skupina
lékař provede hysteroskopickou lýzu nitroděložních srůstů s následnou aplikací nitroděložního balónku
|
intrauterinní balónek aplikovaný intrauterinně po hysteroskopické lýze intrauterinních srůstů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň intrauterinních adhezí
Časové okno: po jednom měsíci
|
Stupeň intrauterinních adhezí
|
po jednom měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
menstruace
Časové okno: do tří měsíců po operaci
|
množství změn menstruační krve
|
do tří měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASU456
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .