Autologt blodplaterikt plasma i behandling av Ashermans syndrom
Blodplate-rik plasma i behandling av Asherman syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller kriteriene vil bli randomisert i tre like grupper. Pasientene som tidligere er diagnostisert med alvorlig AS vil velge en konvolutt som bestemmer behandlingsmetoden. Det vil være 60 konvolutter tildelt for gruppene blandet sammen i en boks. Dette vil sikre en randomisert tildeling av pasienter til begge grupper av denne studien.
Hysteroskopi adhesiolyse vil bli gjort til alle deltakere i studien. i den første gruppen vil Adhesiolyse bli fulgt av intrauterin bruk av PRP og deretter innsetting av intrauterint Foley ballongkateter som blåses opp og får stå i 2 uker. i den andre gruppen vil adhesiolyse bli etterfulgt av innsetting av intrauterint Foley ballongkateter dekket av frysetørket fostervannstransplantat og vil blåses opp og stå i 2 uker. I den tredje gruppen vil Adhesiolyse bli etterfulgt av innsetting av intrauterint Foley ballongkateter som blåses opp og får stå i 2 uker. Alle pasienter vil få antibiotika og hormonbehandling. De vil også få lavdose aspirin og sildenafil 50 mg daglig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Endoscopy unit, Ain shams university Maternity hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alvorlig intrauterin synekia bekreftet ved hysteroskopi
- aldersgruppe fra 20 til 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin mindre enn 11 g/dl
- Blodplater mindre enn 150 000/mm3
- Pasienter som tar antikoagulantia
- Pasienter som tok NSAID de 15 dagene før prosedyren
- Aktiv infeksjon i livmorhalsen eller livmoren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: blodplaterik plasmagruppe
intrauterin blodplaterik plasmainjeksjon og intrauterin ballonginnsetting etter hysteroskopisk lysis av intrauterine adhesjoner
|
Blodplaterikt plasma og intrauterin ballong påført intrauterint etter hysteroskopisk adhesiolyse av intrauterine adhesjoner
|
|
Annen: fosterhinnetransplantatgruppe
klinikeren vil utføre hysteroskopisk lyse av intrauterine adhesjoner etterfulgt av påføring av intrauterin ballong dekket av frysetørkede fosterhinnemembraner.
|
fosterhinne påført på den intrauterine ballongen etter hysteroskopisk lysis av intrauterine adhesjoner
|
|
Annen: intrauterin ballonggruppe
klinikeren vil utføre hysteroskopisk lyse av intrauterine adhesjoner etterfulgt av påføring av intrauterin ballong
|
intrauterin ballong påført intrauterin etter hysteroskopisk lysis av intrauterine adhesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av intrauterine adhesjoner
Tidsramme: etter en måned
|
Grad av intrauterine adhesjoner
|
etter en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
menstruasjon
Tidsramme: innen tre måneder etter operasjonen
|
mengden menstruasjonsblodforandring
|
innen tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASU456
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .