Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autoloog bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van het Asherman-syndroom

12 maart 2020 bijgewerkt door: Mohamed I Amer, Ain Shams University

Bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van het Asherman-syndroom

Het doel van de studie is om het voordeel van het bloedplaatjesrijke plasma te achterhalen bij het voorkomen van hervorming van intra-uteriene adhesies na adhesiolyse in gevallen van het Asherman-syndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de criteria voldoen, worden gerandomiseerd in drie gelijke groepen. De patiënten bij wie eerder de diagnose ernstige AS is gesteld, kiezen een envelop die de behandelmethode bepaalt. Er zullen 60 enveloppen worden toegewezen voor de groepen die in één doos zijn gemengd. Dit zorgt voor een gerandomiseerde toewijzing van patiënten aan beide groepen van deze studie.

Hysteroscopie adhesiolyse zal worden uitgevoerd bij alle deelnemers aan het onderzoek. in de eerste groep wordt adhesiolyse gevolgd door intra-uterien gebruik van PRP en vervolgens het inbrengen van een intra-uteriene Foley-ballonkatheter die wordt opgeblazen en gedurende 2 weken wordt bewaard. in de tweede groep wordt adhesiolyse gevolgd door het inbrengen van een intra-uteriene Foley-ballonkatheter bedekt met een gevriesdroogd vruchtwatertransplantaat en wordt opgeblazen en gedurende 2 weken gelaten. In de derde groep wordt adhesiolyse gevolgd door het inbrengen van een intra-uteriene Foley-ballonkatheter die wordt opgeblazen en 2 weken blijft staan. Alle patiënten krijgen antibiotica en hormonale behandeling. Ook krijgen ze dagelijks een lage dosis aspirine en sildenafil 50 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Endoscopy unit, Ain shams university Maternity hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria: Ernstige intra-uteriene synechia bevestigd door hysteroscopie

  • leeftijdsgroep van 20 tot 40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine minder dan 11 g/dl
  • Bloedplaatjes minder dan 150000/mm3
  • Patiënten die anticoagulantia gebruiken
  • Patiënten die NSAID's gebruikten in de 15 dagen voorafgaand aan de procedure
  • Actieve baarmoederhals- of baarmoederinfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: bloedplaatjesrijke plasmagroep
intra-uteriene plaatjesrijke plasma-injectie en intra-uteriene balloninsertie na hysteroscopische lysis van intra-uteriene verklevingen
Biologisch: bloedplaatjesrijk plasma
Bloedplaatjesrijk plasma en intra-uteriene ballon intra-uterien aangebracht na hysteroscopische adhesiolyse van intra-uteriene verklevingen
Ander: amnionmembraantransplantaatgroep
de clinicus zal hysteroscopische lysis van intra-uteriene adhesies uitvoeren, gevolgd door het aanbrengen van een intra-uteriene ballon bedekt met gevriesdroogde vruchtvliezen.
Combinatie product: amnionmembraantransplantaatgroep
amnionmembraan aangebracht op de intra-uteriene ballon na hysteroscopische lysis van intra-uteriene verklevingen
Ander: intra-uteriene ballongroep
de arts zal hysteroscopische lysis van intra-uteriene adhesies uitvoeren, gevolgd door het aanbrengen van een intra-uteriene ballon
Apparaat: Intra-uteriene ballon
intra-uteriene ballon intra-uterien aangebracht na hysteroscopische lysis van intra-uteriene verklevingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad van intra-uteriene verklevingen
Tijdsspanne: na een maand
Graad van intra-uteriene verklevingen
na een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
menstruatie
Tijdsspanne: binnen drie maanden na de operatie
hoeveelheid menstruatiebloed veranderen
binnen drie maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASU456

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren