Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма в лечении синдрома Ашермана
Обогащенная тромбоцитами плазма в лечении синдрома Ашермана
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, соответствующие критериям, будут рандомизированы в три равные группы. Пациенты, у которых ранее был диагностирован тяжелый АС, будут выбирать конверт, который определяет метод лечения. Будет 60 конвертов, предназначенных для групп, смешанных вместе в одной коробке. Это обеспечит рандомизированное распределение пациентов в любую из групп данного исследования.
Всем участникам исследования будет проведен гистероскопический адгезиолиз. в первой группе за адгезиолизисом последует внутриматочное использование PRP, а затем установка внутриматочного баллонного катетера Фолея, который будет надут и оставлен на 2 недели. во второй группе после спаечного лизиса будет установлен внутриматочный баллонный катетер Фолея, покрытый лиофилизированным амниотическим трансплантатом, который будет раздут и оставлен на 2 недели. В третьей группе за адгезиолизисом последует введение внутриматочного баллонного катетера Фолея, который надувают и оставляют на 2 недели. Всем пациентам будут назначены антибиотики и гормональная терапия. Кроме того, им будут давать низкие дозы аспирина и силденафила по 50 мг в день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Endoscopy unit, Ain shams university Maternity hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: тяжелые внутриматочные синехии, подтвержденные гистероскопией.
- возрастная группа от 20 до 40 лет
Критерий исключения:
- Гемоглобин менее 11 г/дл
- Тромбоциты менее 150000/мм3
- Пациенты, принимающие антикоагулянты
- Пациенты, принимавшие НПВП за 15 дней до процедуры
- Активная цервикальная или маточная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа богатой тромбоцитами плазмы
внутриматочная инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы и введение внутриматочного баллона после гистероскопического лизиса внутриматочных спаек
|
Обогащенная тромбоцитами плазма и внутриматочный баллон, применяемые внутриматочно после гистероскопического адгезиолиза внутриматочных спаек
|
|
Другой: группа трансплантата амниотической мембраны
врач проведет гистероскопический лизис внутриматочных спаек с последующим применением внутриматочного баллона, покрытого лиофилизированными амниотическими мембранами.
|
Амниотическая мембрана, наложенная на внутриматочный баллон после гистероскопического лизиса внутриматочных спаек
|
|
Другой: группа внутриматочных баллонов
врач проведет гистероскопический лизис внутриматочных спаек с последующим применением внутриматочного баллона
|
внутриматочный баллон, применяемый внутриматочно после гистероскопического лизиса внутриматочных спаек
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень внутриматочных спаек
Временное ограничение: по истечении одного месяца
|
Степень внутриматочных спаек
|
по истечении одного месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
менструация
Временное ограничение: в течение трех месяцев после операции
|
объем менструальной крови
|
в течение трех месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASU456
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .