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Plasma autologue riche en plaquettes dans la prise en charge du syndrome d'Asherman

12 mars 2020 mis à jour par: Mohamed I Amer, Ain Shams University

Plasma riche en plaquettes dans la prise en charge du syndrome d'Asherman

Le but de l'étude est de découvrir le bénéfice du plasma riche en plaquettes dans la prévention de la reformation des adhérences intra-utérines après adhésiolyse dans les cas de syndrome d'Asherman

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients remplissant les critères seront randomisés en trois groupes égaux. Les patients qui ont déjà été diagnostiqués avec une SA sévère choisiront une enveloppe qui déterminera la méthode de traitement. Il y aura 60 enveloppes attribuées aux groupes mélangés dans une seule boîte. Cela garantira une répartition aléatoire des patients dans l'un ou l'autre des groupes de cette étude.

Une adhésiolyse par hystéroscopie sera pratiquée sur tous les participants à l'étude. dans le premier groupe, l'adhésiolyse sera suivie d'une utilisation intra-utérine de PRP puis de l'insertion d'un cathéter intra-utérin à ballonnet de Foley qui sera gonflé et laissé pendant 2 semaines. dans le deuxième groupe, l'adhésiolyse sera suivie de l'insertion d'un cathéter intra-utérin à ballonnet de Foley recouvert d'un greffon amniotique lyophilisé et sera gonflé et laissé pendant 2 semaines. Dans le troisième groupe, l'adhésiolyse sera suivie de l'insertion d'un cathéter intra-utérin à ballonnet de Foley qui sera gonflé et laissé pendant 2 semaines. Tous les patients recevront des antibiotiques et un traitement hormonal. En outre, ils recevront de l'aspirine à faible dose et du sildénafil 50 mg par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Endoscopy unit, Ain shams university Maternity hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : Synéchie intra-utérine sévère confirmée par hystéroscopie

  • tranche d'âge de 20 à 40 ans

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine moins de 11 g/dl
  • Plaquettes inférieures à 150000/mm3
  • Patients prenant des anticoagulants
  • Patients prenant des AINS dans les 15 jours précédant la procédure
  • Infection cervicale ou utérine active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe plasma riche en plaquettes
injection intra-utérine de plasma riche en plaquettes et insertion de ballon intra-utérin après lyse hystéroscopique des adhérences intra-utérines
Biologique: plasma riche en plaquettes
Plasma riche en plaquettes et ballon intra-utérin appliqué intra-utérin après adhésiolyse hystéroscopique des adhérences intra-utérines
Autre: groupe de greffe de membrane amniotique
le clinicien effectuera une lyse hystéroscopique des adhérences intra-utérines suivie de l'application d'un ballon intra-utérin recouvert de membranes amniotiques lyophilisées.
Produit combiné: groupe de greffe de membrane amniotique
membrane amniotique appliquée sur le ballon intra-utérin après lyse hystéroscopique des adhérences intra-utérines
Autre: groupe de ballon intra-utérin
le clinicien effectuera une lyse hystéroscopique des adhérences intra-utérines suivie de l'application d'un ballon intra-utérin
Dispositif: Ballon intra-utérin
ballon intra-utérin appliqué intra-utérin après lyse hystéroscopique des adhérences intra-utérines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade d'adhérences intra-utérines
Délai: après un mois
Grade d'adhérences intra-utérines
après un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
menstruation
Délai: dans les trois mois postopératoires
quantité de changement de sang menstruel
dans les trois mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASU456

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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