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Autologes plättchenreiches Plasma bei der Behandlung des Asherman-Syndroms

12. März 2020 aktualisiert von: Mohamed I Amer, Ain Shams University

Plättchenreiches Plasma bei der Behandlung des Asherman-Syndroms

Ziel der Studie ist es, den Nutzen des plättchenreichen Plasmas bei der Verhinderung der Neubildung intrauteriner Adhäsionen nach Adhäsiolyse bei Asherman-Syndrom herauszufinden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden in drei gleiche Gruppen randomisiert. Die Patienten, bei denen zuvor eine schwere AS diagnostiziert wurde, wählen einen Umschlag, der die Behandlungsmethode bestimmt. Es werden 60 Umschläge für die Gruppen gemischt in einer Box vorhanden sein. Dadurch wird eine randomisierte Zuordnung der Patienten zu beiden Gruppen dieser Studie sichergestellt.

Bei allen Teilnehmern der Studie wird eine Hysteroskopie-Adhäsiolyse durchgeführt. In der ersten Gruppe folgt auf die Adhäsiolyse die intrauterine Anwendung von PRP, dann die Einführung eines intrauterinen Foley-Ballonkatheters, der aufgeblasen und 2 Wochen lang belassen wird. In der zweiten Gruppe folgt auf die Adhäsiolyse die Einführung eines intrauterinen Foley-Ballonkatheters, der mit einem gefriergetrockneten Amniontransplantat bedeckt ist, und wird aufgeblasen und 2 Wochen lang belassen. In der dritten Gruppe folgt auf die Adhäsiolyse die Einführung eines intrauterinen Foley-Ballonkatheters, der aufgeblasen und 2 Wochen lang belassen wird. Alle Patienten erhalten Antibiotika und eine Hormonbehandlung. Außerdem erhalten sie täglich niedrig dosiertes Aspirin und 50 mg Sildenafil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Endoscopy unit, Ain shams university Maternity hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Schwere intrauterine Synechie, bestätigt durch Hysteroskopie

  • Altersgruppe von 20 bis 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin unter 11 g/dl
  • Blutplättchen weniger als 150000/mm3
  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
  • Patienten, die NSAID in den 15 Tagen vor dem Eingriff einnehmen
  • Aktive zervikale oder uterine Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Blutplättchenreiche Plasmagruppe
intrauterine plättchenreiche Plasmainjektion und intrauterine Balloninsertion nach hysteroskopischer Lyse intrauteriner Adhäsionen
Blutplättchenreiches Plasma und intrauteriner Ballon, der nach hysteroskopischer Adhäsiolyse von intrauterinen Adhäsionen intrauterin angewendet wird
Sonstiges: Amnionmembrantransplantationsgruppe
Der Arzt führt eine hysteroskopische Lyse intrauteriner Adhäsionen durch, gefolgt von der Anwendung eines intrauterinen Ballons, der mit gefriergetrockneten Amnionmembranen bedeckt ist.
Amnionmembran, die nach hysteroskopischer Auflösung intrauteriner Adhäsionen auf den intrauterinen Ballon aufgebracht wird
Sonstiges: intrauterine Ballongruppe
Der Arzt führt eine hysteroskopische Lyse intrauteriner Adhäsionen durch, gefolgt von der Anwendung eines intrauterinen Ballons
intrauteriner Ballon, der nach hysteroskopischer Lyse intrauteriner Adhäsionen intrauterin appliziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der intrauterinen Adhäsionen
Zeitfenster: nach einem Monat
Grad der intrauterinen Adhäsionen
nach einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruation
Zeitfenster: innerhalb von drei Monaten postoperativ
Menge der Menstruationsblutveränderung
innerhalb von drei Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASU456

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Intrauterine Adhäsion

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