- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04308811
Autologes plättchenreiches Plasma bei der Behandlung des Asherman-Syndroms
Plättchenreiches Plasma bei der Behandlung des Asherman-Syndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden in drei gleiche Gruppen randomisiert. Die Patienten, bei denen zuvor eine schwere AS diagnostiziert wurde, wählen einen Umschlag, der die Behandlungsmethode bestimmt. Es werden 60 Umschläge für die Gruppen gemischt in einer Box vorhanden sein. Dadurch wird eine randomisierte Zuordnung der Patienten zu beiden Gruppen dieser Studie sichergestellt.
Bei allen Teilnehmern der Studie wird eine Hysteroskopie-Adhäsiolyse durchgeführt. In der ersten Gruppe folgt auf die Adhäsiolyse die intrauterine Anwendung von PRP, dann die Einführung eines intrauterinen Foley-Ballonkatheters, der aufgeblasen und 2 Wochen lang belassen wird. In der zweiten Gruppe folgt auf die Adhäsiolyse die Einführung eines intrauterinen Foley-Ballonkatheters, der mit einem gefriergetrockneten Amniontransplantat bedeckt ist, und wird aufgeblasen und 2 Wochen lang belassen. In der dritten Gruppe folgt auf die Adhäsiolyse die Einführung eines intrauterinen Foley-Ballonkatheters, der aufgeblasen und 2 Wochen lang belassen wird. Alle Patienten erhalten Antibiotika und eine Hormonbehandlung. Außerdem erhalten sie täglich niedrig dosiertes Aspirin und 50 mg Sildenafil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Endoscopy unit, Ain shams university Maternity hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Schwere intrauterine Synechie, bestätigt durch Hysteroskopie
- Altersgruppe von 20 bis 40 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin unter 11 g/dl
- Blutplättchen weniger als 150000/mm3
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
- Patienten, die NSAID in den 15 Tagen vor dem Eingriff einnehmen
- Aktive zervikale oder uterine Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Blutplättchenreiche Plasmagruppe
intrauterine plättchenreiche Plasmainjektion und intrauterine Balloninsertion nach hysteroskopischer Lyse intrauteriner Adhäsionen
|
Blutplättchenreiches Plasma und intrauteriner Ballon, der nach hysteroskopischer Adhäsiolyse von intrauterinen Adhäsionen intrauterin angewendet wird
|
Sonstiges: Amnionmembrantransplantationsgruppe
Der Arzt führt eine hysteroskopische Lyse intrauteriner Adhäsionen durch, gefolgt von der Anwendung eines intrauterinen Ballons, der mit gefriergetrockneten Amnionmembranen bedeckt ist.
|
Amnionmembran, die nach hysteroskopischer Auflösung intrauteriner Adhäsionen auf den intrauterinen Ballon aufgebracht wird
|
Sonstiges: intrauterine Ballongruppe
Der Arzt führt eine hysteroskopische Lyse intrauteriner Adhäsionen durch, gefolgt von der Anwendung eines intrauterinen Ballons
|
intrauteriner Ballon, der nach hysteroskopischer Lyse intrauteriner Adhäsionen intrauterin appliziert wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der intrauterinen Adhäsionen
Zeitfenster: nach einem Monat
|
Grad der intrauterinen Adhäsionen
|
nach einem Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menstruation
Zeitfenster: innerhalb von drei Monaten postoperativ
|
Menge der Menstruationsblutveränderung
|
innerhalb von drei Monaten postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASU456
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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