Ambulantní levá laparoskopická kolektomie (COATI)
Ambulantní léčba pacientů s levostrannou laparoskopickou kolektomií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Francii představuje kolektomie asi 40 000 intervencí ročně, většina z nich plánovaných, a 2/3 v kontextu neoplazie. Tato operace je spojena s řadou pooperačních komplikací. Od začátku Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) v roce 1997 se komplikace neustále snižují optimalizací chirurgických a anestetických technik. Zároveň se snížila průměrná délka pooperační doby. V roce 2014 byl ERAS předmětem doporučení Francouzské společnosti pro anestezii a resuscitaci, přijatých Francouzským zdravotnickým úřadem (HAS) v roce 2016 a která jsou nyní nedílnou součástí chirurgického managementu v kolorektální chirurgii. Nedávno dva týmy vytvořily ambulantní program kolektomie. Tři studie publikované na toto téma ukazují povzbudivé výsledky v soukromé struktuře bez nárůstu pooperačních komplikací.
V souladu s doporučeními o ERAS zveřejněnými HAS byl zaveden program zahrnující předintervenční investice, investice po intervencích a po nich. Pacienti jsou propuštěni v D0, následuje pečlivé sledování sestrou v domácí péči dvakrát denně. Tato sestra má na starosti sběr klinických dat za účelem odhalení případných časných známek pooperačních komplikací, které by odůvodnily rehospitalizaci po lékařsko-chirurgickém rozhodnutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
La Rochelle, Francie
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre I a II klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA),
- Pacient s indikací k plánované levostranné kolektomii kvůli neoplastice (1. stádium) nebo divertikulitidě,
- Pacient s bydlištěm méně než 30 minut od nemocnice La Rochelle,
- přítomnost doprovodu od konzultace anestezie dále,
- Přítomnost ošetřovatele u propuštění pacienta,
- dokonalé pochopení ambulantní péče, patologie a chirurgického výkonu pacienta a doprovázející osoby,
- Informován o studii.
Kritéria vyloučení:
- ASA skóre 3 a 4,
- Indikace pro přímou nebo příčnou kolektomii,
- Vývoj neoplazie > stadium 1,
- přítomnost antikoagulační léčby,
- Intraoperační krvácení > 500 ml,
- Konverze na laparotomii,
- Závažná anestetická komplikace (anafylaxe, obtížná intubace),
- osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- plnoleté osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany,
- Osoby neschopné dát souhlas,
- Osoby, které nejsou členy systému sociálního zabezpečení nebo poživatelé systému sociálního zabezpečení,
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ambulantní levá laparoskopická kolektomie
Levá laparoskopická laparoskopická kolektomie léčena ambulantně
|
kolektomie v důsledku neoplastického (1. stádium) nebo divertikulózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet rehospitalizací po lékařsko-chirurgickém rozhodnutí z důvodu pooperačních komplikací
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bolesti: stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Skóre na numerické stupnici hodnocení bolesti
|
7 dní po operaci
|
|
Mobilizace
Časové okno: Den 0
|
Doba (v hodinách) mezi extubací a první mobilizací
|
Den 0
|
|
Ileus
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Počet dní mezi operací a první plynatostí/stolicí
|
do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alexandre Smirnoff, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Divertikl
- Divertikulární onemocnění
- Divertikulóza, tlusté střevo
Další identifikační čísla studie
- 2018/P01/280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .