Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ambulante linke laparoskopische Kolektomie (COATI)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Ambulantes Management von Patienten mit einer linken laparoskopischen Kolektomie

Der Erfolg des verbesserten Genesungsprogramms nach der Operation veranlasst uns, eine ambulante Behandlung der Kolektomie in Betracht zu ziehen. Zu diesem Zweck haben die Forscher eine beobachtende und prospektive Studie zur linken laparoskopischen Kolektomie auf ambulanter Basis konzipiert. Ziel ist es, die Unbedenklichkeit dieses Managements im Vergleich zum Standardmanagement im Kontext eines öffentlichen Krankenhauses zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Frankreich stellt die Kolektomie etwa 40.000 Eingriffe pro Jahr dar, die meisten davon planmäßig und 2/3 im Zusammenhang mit Neoplasien. Diese Operation ist mit zahlreichen postoperativen Komplikationen verbunden. Seit dem Start von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) im Jahr 1997 wurden Komplikationen durch die Optimierung von Operations- und Anästhesietechniken stetig reduziert. Gleichzeitig hat sich die durchschnittliche Verweildauer nach der Operation verringert. 2014 war ERAS Gegenstand von Empfehlungen der französischen Gesellschaft für Anästhesie und Wiederbelebung, die 2016 von der französischen Gesundheitsbehörde (HAS) übernommen wurden und die heute ein fester Bestandteil des chirurgischen Managements in der kolorektalen Chirurgie sind. Vor kurzem haben zwei Teams ein ambulantes Kolektomie-Programm eingerichtet. Die drei zu diesem Thema veröffentlichten Studien zeigen ermutigende Ergebnisse in einer privaten Struktur ohne Zunahme postoperativer Komplikationen.

In Übereinstimmung mit den von der HAS veröffentlichten Empfehlungen zu ERAS wurde ein Programm mit prä-, per- und postinterventionellen Investitionen eingerichtet. Die Patienten werden am Tag D0 entlassen, gefolgt von einer engmaschigen Überwachung durch eine ambulante Pflegekraft zweimal täglich. Diese Krankenschwester ist für die Erhebung klinischer Daten zuständig, um mögliche frühe Anzeichen postoperativer Komplikationen zu erkennen, die nach einer medizinisch-chirurgischen Entscheidung eine erneute Krankenhauseinweisung rechtfertigen würden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich wegen einer Kolonneoplasie oder Divertikulose um eine linke Kolektomie kümmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) Score I und II,
  • Patient mit Indikation zur geplanten linken Kolektomie aufgrund einer Neoplasie (Stadium 1) oder einer Divertikulitis,
  • Patienten, die weniger als 30 Minuten vom Krankenhaus La Rochelle entfernt wohnen,
  • Anwesenheit einer Begleitperson ab der Anästhesiesprechstunde,
  • Anwesenheit einer Begleitperson bei der Entlassung des Patienten,
  • Perfektes Verständnis der ambulanten Versorgung, der Pathologie und des chirurgischen Ablaufs des Patienten und der Begleitperson,
  • Studie informiert.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score 3 und 4,
  • Indikation zur geraden oder transversalen Kolektomie,
  • Neoplasie-Evolution > Stufe 1,
  • Vorhandensein einer gerinnungshemmenden Behandlung,
  • intraoperative Blutungen > 500 ml,
  • Umstellung auf Laparotomie,
  • Schwere Narkosekomplikationen (Anaphylaxie, schwierige Intubation),
  • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen ist,
  • Volljährige Personen, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen,
  • Nicht einwilligungsfähige Personen,
  • Personen, die nicht Mitglied oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems sind,
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ambulante links laparoskopische Kolektomie
Links laparoskopischer laparoskopischer Kolektomie-Patient, der ambulant behandelt wird
Verfahren: Kolektomie
Kolektomie aufgrund von Neoplastik (Stadium 1) oder Divertikulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Rehospitalisierungen nach einer medizinisch-chirurgischen Entscheidung aufgrund postoperativer Komplikationen
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung: Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Punktzahl auf der numerischen Schmerzbewertungsskala
7 Tage nach der Operation
Mobilisierung
Zeitfenster: Tag 0
Zeit (in Stunden) zwischen Extubation und erster Mobilisierung
Tag 0
Ileus
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Anzahl der Tage zwischen Operation und erstem Gas/Stuhl
bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Studienleiter: Alexandre Smirnoff, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/P01/280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmneoplasmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren