Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторная левосторонняя лапароскопическая колэктомия (COATI)

8 февраля 2024 г. обновлено: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Амбулаторное ведение пациентов с левосторонней лапароскопической колэктомией

Успех расширенной программы восстановления после операции заставляет нас рассмотреть амбулаторное лечение колэктомии. С этой целью исследователи разработали обсервационное и проспективное исследование левой лапароскопической колэктомии в амбулаторных условиях. Цель состоит в том, чтобы оценить безвредность этого лечения по сравнению со стандартным лечением в условиях государственной больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во Франции колэктомия представляет собой около 40 000 вмешательств в год, большинство из них плановые, а 2/3 - в контексте неоплазии. Эта операция связана с многочисленными послеоперационными осложнениями. С момента запуска в 1997 г. программы ускоренного восстановления после операции (ERAS) количество осложнений неуклонно снижалось за счет оптимизации хирургических и анестезиологических методов. В то же время средняя продолжительность послеоперационного пребывания уменьшилась. В 2014 году ERAS стал предметом рекомендаций Французского общества анестезиологов и реаниматологов, принятых Управлением здравоохранения Франции (HAS) в 2016 году, которые в настоящее время являются неотъемлемой частью хирургического лечения в колоректальной хирургии. Совсем недавно две бригады разработали программу амбулаторной колэктомии. Три исследования, опубликованные по этому вопросу, показывают обнадеживающие результаты в частной структуре без увеличения послеоперационных осложнений.

В соответствии с рекомендациями по ERAS, опубликованными HAS, была введена в действие программа, включающая инвестиции до, во время и после интервенций. Пациентов выписывают в день D0, после чего они находятся под пристальным наблюдением медсестры по уходу на дому два раза в день. Эта медсестра отвечает за сбор клинических данных для выявления возможных ранних признаков послеоперационных осложнений, которые оправдывают повторную госпитализацию после медико-хирургического решения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • La Rochelle, Франция
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие левостороннюю колэктомию по поводу новообразования толстой кишки или дивертикулеза

Описание

Критерии включения:

  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) баллы I и II,
  • Пациент с показаниями к плановой колэктомии слева из-за новообразования (стадия 1) или дивертикулита,
  • Пациент, проживающий менее чем в 30 минутах от больницы Ла-Рошель,
  • Присутствие сопровождающего начиная с консультации анестезиолога,
  • Присутствие сопровождающего при выписке больного,
  • Отличное понимание амбулаторного ухода, патологии и хирургической процедуры пациента и сопровождающего лица,
  • Сообщили об исследовании.

Критерий исключения:

  • оценка ASA 3 и 4,
  • Показания к прямой или поперечной колэктомии,
  • Эволюция неоплазии> стадия 1,
  • Наличие лечения антикоагулянтами,
  • Интраоперационное кровотечение > 500 мл,
  • переход на лапаротомию,
  • Тяжелые осложнения анестезии (анафилаксия, затрудненная интубация),
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению,
  • Совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты,
  • Лица, не способные дать согласие,
  • Лица, не являющиеся участниками или бенефициарами системы социального обеспечения,
  • Отказ пациента от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
амбулаторная лапароскопическая колэктомия слева
Левосторонняя лапароскопическая лапароскопическая колэктомия пациентка, проходящая амбулаторное лечение
Процедура: Колэктомия
колэктомия по поводу новообразования (стадия 1) или дивертикулеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество повторных госпитализаций после медико-хирургического решения в связи с послеоперационными осложнениями
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение боли: шкала оценки боли
Временное ограничение: 7 дней после операции
Оценка по числовой шкале оценки боли
7 дней после операции
Мобилизация
Временное ограничение: День 0
Время (в часах) между экстубацией и первой мобилизацией
День 0
Илеус
Временное ограничение: до 7 дней после операции
Количество дней между операцией и первым газом / стулом
до 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alexandre Smirnoff, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/P01/280

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться