Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant venstre laparoskopisk kolektomi (COATI)

8. februar 2024 opdateret af: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Ambulant behandling af patienter med venstre laparoskopisk kolektomi

Succesen med det forbedrede genopretningsprogram efter operationen får os til at overveje ambulant behandling af kolektomien. Til dette formål har efterforskerne designet en observationel og prospektiv undersøgelse af venstre laparoskopisk kolektomi på ambulant basis. Målet er at vurdere uskadeligheden af ​​denne styring sammenlignet med standardstyring i forbindelse med et offentligt hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig repræsenterer kolektomi omkring 40.000 indgreb om året, de fleste af dem planlagte, og 2/3 i en sammenhæng med neoplasi. Denne operation er forbundet med adskillige postoperative komplikationer. Siden starten af ​​Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) i 1997 er komplikationer blevet støt reduceret ved at optimere kirurgiske og anæstesiteknikker. Samtidig er den gennemsnitlige varighed af postoperativt ophold faldet. I 2014 var ERAS genstand for anbefalinger fra det franske selskab for anesthesia and resuscitation, som blev taget op af den franske sundhedsmyndighed (HAS) i 2016, og som nu er en integreret del af kirurgisk behandling inden for kolorektal kirurgi. For nylig har to hold oprettet et ambulant kolektomiprogram. De tre undersøgelser offentliggjort om dette emne viser opmuntrende resultater i en privat struktur uden stigning i postoperative komplikationer.

I overensstemmelse med anbefalingerne om ERAS offentliggjort af HAS er der blevet iværksat et program, der involverer præ-, per- og post-interventionsinvesteringer. Patienterne udskrives på D0, efterfulgt af tæt overvågning af en hjemmesygeplejerske to gange dagligt. Denne sygeplejerske er ansvarlig for at indsamle kliniske data for at opdage mulige tidlige tegn på postoperative komplikationer, som ville retfærdiggøre genindlæggelse efter en medicinsk-kirurgisk beslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Rochelle, Frankrig
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter tog sig af en venstre kolektomi på grund af colon neoplasma eller divertikulose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) score I og II,
  • Patient med indikation for planlagt venstre kolektomi på grund af neoplastisk (stadie 1) eller divertikulitis,
  • Patient, der bor mindre end 30 minutter fra La Rochelle hospital,
  • Tilstedeværelse af en ledsager fra anæstesikonsultationen og frem,
  • Tilstedeværelse af en ledsager ved patientens udskrivelse,
  • Perfekt forståelse af ambulant behandling, patologi og kirurgisk indgreb hos patienten og den ledsagende person,
  • Informeret om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA score 3 og 4,
  • Indikation for en lige eller tværgående kolektomi,
  • Neoplasi evolution > trin 1,
  • Tilstedeværelse af antikoagulerende behandling,
  • Intraoperativ blødning > 500 ml,
  • Konvertering til laparotomi,
  • Alvorlig anæstetisk komplikation (anafylaksi, vanskelig intubation),
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse,
  • myndige personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning,
  • Personer, der ikke kan give samtykke,
  • Personer, der ikke er medlemmer af eller begunstigede af en social sikringsordning,
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ambulant venstre laparoskopisk kolektomi
Venstre laparoskopisk laparoskopisk kolektomipatient behandlet ambulant
Procedure: Kolektomi
kolektomi på grund af neoplastisk (stadie 1) eller divertikulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal genindlæggelser efter en medicinsk-kirurgisk beslutning på grund af postoperative komplikationer
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling: smertevurderingsskala
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Score på den numeriske smertevurderingsskala
7 dage efter operationen
Mobilisering
Tidsramme: Dag 0
Tid (i timer) mellem ekstubation og første mobilisering
Dag 0
Ileus
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Antal dage mellem operation og første gas/afføring
op til 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Studieleder: Alexandre Smirnoff, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/P01/280

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Kliniske forsøg med Kolektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner