Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk venstre laparoskopisk kolektomi (COATI)

8. februar 2024 oppdatert av: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Poliklinisk behandling av pasienter med venstre laparoskopisk kolektomi

Suksessen til det forbedrede utvinningsprogrammet etter operasjonen fører til at vi vurderer poliklinisk behandling av kolektomien. For dette formål har etterforskerne designet en observasjons- og prospektiv studie av venstre laparoskopisk kolektomi på poliklinisk basis. Målet er å vurdere ufarligheten ved denne forvaltningen sammenlignet med standard styring i sammenheng med et offentlig sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Frankrike representerer kolektomi omtrent 40 000 intervensjoner per år, de fleste av dem planlagte, og 2/3 i en kontekst av neoplasi. Denne operasjonen er assosiert med en rekke postoperative komplikasjoner. Siden starten av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) i 1997, har komplikasjoner blitt stadig redusert ved å optimalisere kirurgiske og anestetiske teknikker. Samtidig har gjennomsnittlig lengde på postoperativ liggetid gått ned. I 2014 var ERAS gjenstand for anbefalinger fra French Society of Anesthesia and Resuscitation, tatt opp av den franske helsemyndigheten (HAS) i 2016, og som nå er en integrert del av kirurgisk behandling innen kolorektal kirurgi. Nylig har to team satt opp et poliklinisk kolektomiprogram. De tre studiene publisert om dette emnet viser oppmuntrende resultater, i en privat struktur, uten økning i postoperative komplikasjoner.

I samsvar med anbefalingene om ERAS publisert av HAS, har et program som involverer pre-, per- og post-intervensjonsinvesteringer blitt på plass. Pasientene skrives ut på D0, etterfulgt av tett oppfølging av hjemmesykepleier to ganger daglig. Denne sykepleieren har ansvaret for å samle inn kliniske data for å oppdage mulige tidlige tegn på postoperative komplikasjoner som kan rettferdiggjøre re-hospitalisering etter en medisinsk-kirurgisk beslutning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • La Rochelle, Frankrike
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter tok seg av en venstre kolektomi på grunn av colon neoplasma eller divertikulose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) score I og II,
  • Pasient med indikasjon for planlagt venstre kolektomi på grunn av neoplastisk (stadium 1) eller divertikulitt,
  • Pasient som bor mindre enn 30 minutter fra La Rochelle sykehus,
  • Tilstedeværelse av en ledsager fra anestesikonsultasjonen og utover,
  • Tilstedeværelse av en ledsager ved pasientens utskrivning,
  • Perfekt forståelse av poliklinisk behandling, patologi og kirurgisk prosedyre for pasienten og medfølgende person,
  • Informert om studien.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA score 3 og 4,
  • Indikasjon for en rett eller tverrgående kolektomi,
  • Neoplasia evolusjon > stadium 1,
  • Tilstedeværelse av antikoagulerende behandling,
  • Intraoperativ blødning > 500 ml,
  • Konvertering til laparotomi,
  • Alvorlig anestesikomplikasjon (anafylaksi, vanskelig intubasjon),
  • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Fullårige personer som er underlagt et rettsverntiltak,
  • Personer som ikke kan samtykke,
  • Personer som ikke er medlem av eller begunstiget av en trygdeordning,
  • Pasientens avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
poliklinisk venstre laparoskopisk kolektomi
Venstre laparoskopisk laparoskopisk kolektomipasient behandlet på poliklinisk basis
kolektomi på grunn av neoplastisk (stadium 1) eller divertikulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall re-innleggelser etter en medisinsk-kirurgisk beslutning på grunn av postoperative komplikasjoner
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling: smertevurderingsskala
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Poeng på den numeriske smerteskalaen
7 dager etter operasjonen
Mobilisering
Tidsramme: Dag 0
Tid (i timer) mellom ekstubering og første mobilisering
Dag 0
Ileus
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
Antall dager mellom operasjon og første gass/avføring
opptil 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Alexandre Smirnoff, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolon neoplasmer

Kliniske studier på Kolektomi

3
Abonnere