- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04310839
Poliklinisk venstre laparoskopisk kolektomi (COATI)
Poliklinisk behandling av pasienter med venstre laparoskopisk kolektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Frankrike representerer kolektomi omtrent 40 000 intervensjoner per år, de fleste av dem planlagte, og 2/3 i en kontekst av neoplasi. Denne operasjonen er assosiert med en rekke postoperative komplikasjoner. Siden starten av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) i 1997, har komplikasjoner blitt stadig redusert ved å optimalisere kirurgiske og anestetiske teknikker. Samtidig har gjennomsnittlig lengde på postoperativ liggetid gått ned. I 2014 var ERAS gjenstand for anbefalinger fra French Society of Anesthesia and Resuscitation, tatt opp av den franske helsemyndigheten (HAS) i 2016, og som nå er en integrert del av kirurgisk behandling innen kolorektal kirurgi. Nylig har to team satt opp et poliklinisk kolektomiprogram. De tre studiene publisert om dette emnet viser oppmuntrende resultater, i en privat struktur, uten økning i postoperative komplikasjoner.
I samsvar med anbefalingene om ERAS publisert av HAS, har et program som involverer pre-, per- og post-intervensjonsinvesteringer blitt på plass. Pasientene skrives ut på D0, etterfulgt av tett oppfølging av hjemmesykepleier to ganger daglig. Denne sykepleieren har ansvaret for å samle inn kliniske data for å oppdage mulige tidlige tegn på postoperative komplikasjoner som kan rettferdiggjøre re-hospitalisering etter en medisinsk-kirurgisk beslutning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Allix-Béguec, PhD
- Telefonnummer: +33516494246
- E-post: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Studiesteder
-
-
-
La Rochelle, Frankrike
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) score I og II,
- Pasient med indikasjon for planlagt venstre kolektomi på grunn av neoplastisk (stadium 1) eller divertikulitt,
- Pasient som bor mindre enn 30 minutter fra La Rochelle sykehus,
- Tilstedeværelse av en ledsager fra anestesikonsultasjonen og utover,
- Tilstedeværelse av en ledsager ved pasientens utskrivning,
- Perfekt forståelse av poliklinisk behandling, patologi og kirurgisk prosedyre for pasienten og medfølgende person,
- Informert om studien.
Ekskluderingskriterier:
- ASA score 3 og 4,
- Indikasjon for en rett eller tverrgående kolektomi,
- Neoplasia evolusjon > stadium 1,
- Tilstedeværelse av antikoagulerende behandling,
- Intraoperativ blødning > 500 ml,
- Konvertering til laparotomi,
- Alvorlig anestesikomplikasjon (anafylaksi, vanskelig intubasjon),
- Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Fullårige personer som er underlagt et rettsverntiltak,
- Personer som ikke kan samtykke,
- Personer som ikke er medlem av eller begunstiget av en trygdeordning,
- Pasientens avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
poliklinisk venstre laparoskopisk kolektomi
Venstre laparoskopisk laparoskopisk kolektomipasient behandlet på poliklinisk basis
|
kolektomi på grunn av neoplastisk (stadium 1) eller divertikulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall re-innleggelser etter en medisinsk-kirurgisk beslutning på grunn av postoperative komplikasjoner
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertemåling: smertevurderingsskala
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Poeng på den numeriske smerteskalaen
|
7 dager etter operasjonen
|
Mobilisering
Tidsramme: Dag 0
|
Tid (i timer) mellom ekstubering og første mobilisering
|
Dag 0
|
Ileus
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
Antall dager mellom operasjon og første gass/avføring
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alexandre Smirnoff, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Kolon neoplasmer
- Divertikulum
- Divertikulære sykdommer
- Divertikulose, tykktarm
Andre studie-ID-numre
- 2018/P01/280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolon neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
King's College Hospital NHS TrustFullført
-
Cook Group IncorporatedFullførtKolonpolypp | Angiodysplasi | Colonic DiverticulaCanada
-
Oxford University Hospitals NHS TrustFullførtEndetarmskreft | Ulcerøs kolitt | Tykktarmskreft | KolondivertikulumStorbritannia
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Kolektomi
-
Shanghai Gynecologic Oncology GroupShanghai Zhongshan HospitalUkjentEgglederkreft | Epitelial eggstokkreft | Primært peritonealt karsinom | Sekundær ondartet neoplasma i tykktarmenKina
-
Procter and GambleFullført