- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04310839
Colectomie laparoscopique gauche en ambulatoire (COATI)
Prise en charge ambulatoire des patients ayant subi une colectomie laparoscopique gauche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En France, la colectomie représente environ 40 000 interventions par an, la plupart programmées, et les 2/3 dans un contexte néoplasique. Cette chirurgie est associée à de nombreuses complications postopératoires. Depuis le début de la Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS) en 1997, les complications ont été régulièrement réduites en optimisant les techniques chirurgicales et anesthésiques. Dans le même temps, la durée moyenne de séjour post-opératoire a diminué. En 2014, ERAS a fait l'objet de recommandations de la Société française d'anesthésie et de réanimation, reprises par la HAS en 2016, et qui font désormais partie intégrante de la prise en charge chirurgicale en chirurgie colorectale. Plus récemment, deux équipes ont mis en place un programme de colectomie ambulatoire. Les trois études publiées à ce sujet montrent des résultats encourageants, en structure privée, sans augmentation des complications postopératoires.
Conformément aux recommandations sur les ERAS publiées par la HAS, un programme d'investissements pré-, per- et post-interventionnels a été mis en place. Les patients sortent à J0, suivis d'une surveillance étroite par une infirmière à domicile deux fois par jour. Cette infirmière est chargée de collecter les données cliniques afin de détecter d'éventuels signes précoces de complications post-opératoires qui justifieraient une réhospitalisation après décision médico-chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Allix-Béguec, PhD
- Numéro de téléphone: +33516494246
- E-mail: caroline.allix-beguec@ght-atlantique17.fr
Lieux d'étude
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La Rochelle, France
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Score I et II de l'American Society of Anesthesiologists Classification (ASA),
- Patient avec une indication pour une colectomie gauche programmée en raison d'une néoplasie (stade 1) ou d'une diverticulite,
- Patient résidant à moins de 30 minutes de l'hôpital de La Rochelle,
- Présence d'un accompagnateur dès la consultation d'anesthésie,
- Présence d'un accompagnateur à la sortie du patient,
- Parfaite compréhension de la prise en charge ambulatoire, de la pathologie et du geste chirurgical du patient et de son accompagnateur,
- Informé de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Score ASA 3 et 4,
- Indication pour une colectomie droite ou transversale,
- Évolution de la néoplasie > stade 1,
- Présence de traitement anticoagulant,
- Saignement peropératoire > 500 ml,
- Conversion en laparotomie,
- Complication anesthésique sévère (Anaphylaxie, Intubation Difficile),
- Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale,
- Les personnes incapables de consentir,
- Les personnes qui ne sont pas affiliées ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale,
- Refus du patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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colectomie laparoscopique gauche ambulatoire
Patient ayant subi une colectomie laparoscopique laparoscopique gauche pris en charge en ambulatoire
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colectomie due à une néoplasie (stade 1) ou à une diverticulose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Nombre de réhospitalisations après décision médico-chirurgicale pour complications post-opératoires
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la douleur : échelle d'évaluation de la douleur
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Score à l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
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7 jours après la chirurgie
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La mobilisation
Délai: Jour 0
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Délai (en heures) entre l'extubation et la première mobilisation
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Jour 0
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Iléus
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Nombre de jours entre la chirurgie et les premiers gaz/selles
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jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexandre Smirnoff, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du côlon
- Diverticule
- Maladies diverticulaires
- Diverticulose colique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/P01/280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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