Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Colectomie laparoscopique gauche en ambulatoire (COATI)

8 février 2024 mis à jour par: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Prise en charge ambulatoire des patients ayant subi une colectomie laparoscopique gauche

Le succès du programme de récupération améliorée après chirurgie nous amène à envisager une prise en charge ambulatoire de la colectomie. À cette fin, les investigateurs ont conçu une étude observationnelle et prospective de la colectomie laparoscopique gauche en ambulatoire. L'objectif est d'évaluer l'innocuité de cette prise en charge par rapport à une prise en charge classique dans le cadre d'un hôpital public.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

En France, la colectomie représente environ 40 000 interventions par an, la plupart programmées, et les 2/3 dans un contexte néoplasique. Cette chirurgie est associée à de nombreuses complications postopératoires. Depuis le début de la Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS) en 1997, les complications ont été régulièrement réduites en optimisant les techniques chirurgicales et anesthésiques. Dans le même temps, la durée moyenne de séjour post-opératoire a diminué. En 2014, ERAS a fait l'objet de recommandations de la Société française d'anesthésie et de réanimation, reprises par la HAS en 2016, et qui font désormais partie intégrante de la prise en charge chirurgicale en chirurgie colorectale. Plus récemment, deux équipes ont mis en place un programme de colectomie ambulatoire. Les trois études publiées à ce sujet montrent des résultats encourageants, en structure privée, sans augmentation des complications postopératoires.

Conformément aux recommandations sur les ERAS publiées par la HAS, un programme d'investissements pré-, per- et post-interventionnels a été mis en place. Les patients sortent à J0, suivis d'une surveillance étroite par une infirmière à domicile deux fois par jour. Cette infirmière est chargée de collecter les données cliniques afin de détecter d'éventuels signes précoces de complications post-opératoires qui justifieraient une réhospitalisation après décision médico-chirurgicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • La Rochelle, France
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pris en charge pour une colectomie gauche due à une tumeur colique ou à une diverticulose

La description

Critère d'intégration:

  • Score I et II de l'American Society of Anesthesiologists Classification (ASA),
  • Patient avec une indication pour une colectomie gauche programmée en raison d'une néoplasie (stade 1) ou d'une diverticulite,
  • Patient résidant à moins de 30 minutes de l'hôpital de La Rochelle,
  • Présence d'un accompagnateur dès la consultation d'anesthésie,
  • Présence d'un accompagnateur à la sortie du patient,
  • Parfaite compréhension de la prise en charge ambulatoire, de la pathologie et du geste chirurgical du patient et de son accompagnateur,
  • Informé de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Score ASA 3 et 4,
  • Indication pour une colectomie droite ou transversale,
  • Évolution de la néoplasie > stade 1,
  • Présence de traitement anticoagulant,
  • Saignement peropératoire > 500 ml,
  • Conversion en laparotomie,
  • Complication anesthésique sévère (Anaphylaxie, Intubation Difficile),
  • Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative,
  • Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale,
  • Les personnes incapables de consentir,
  • Les personnes qui ne sont pas affiliées ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale,
  • Refus du patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
colectomie laparoscopique gauche ambulatoire
Patient ayant subi une colectomie laparoscopique laparoscopique gauche pris en charge en ambulatoire
colectomie due à une néoplasie (stade 1) ou à une diverticulose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
Nombre de réhospitalisations après décision médico-chirurgicale pour complications post-opératoires
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur : échelle d'évaluation de la douleur
Délai: 7 jours après la chirurgie
Score à l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
7 jours après la chirurgie
La mobilisation
Délai: Jour 0
Délai (en heures) entre l'extubation et la première mobilisation
Jour 0
Iléus
Délai: jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Nombre de jours entre la chirurgie et les premiers gaz/selles
jusqu'à 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexandre Smirnoff, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner