Avopotilas vasemmanpuoleinen laparoskooppinen kolektomia (COATI)
Potilaiden avohoito, joille on tehty vasen laparoskooppinen kolektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa kolektomia edustaa noin 40 000 interventiota vuodessa, joista suurin osa on suunniteltu, ja 2/3 neoplasian yhteydessä. Tämä leikkaus liittyy lukuisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin. Sen jälkeen, kun Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) aloitettiin vuonna 1997, komplikaatioita on vähennetty tasaisesti optimoimalla kirurgisia ja anestesiatekniikoita. Samaan aikaan leikkauksen jälkeisen oleskelun keskimääräinen pituus on lyhentynyt. Vuonna 2014 Ranskan anestesia- ja elvytysyhdistys antoi ERAS-suositukset, jotka Ranskan terveysviranomainen (HAS) otti käyttöön vuonna 2016 ja jotka ovat nyt olennainen osa paksusuolenkirurgian kirurgista hallintaa. Äskettäin kaksi tiimiä on perustanut avohoidon kolektomiaohjelman. Kolme tästä aiheesta julkaistua tutkimusta osoittavat rohkaisevia tuloksia yksityisessä rakenteessa ilman, että leikkauksen jälkeiset komplikaatiot lisääntyvät.
HAS:n julkaisemien ERAS-suositusten mukaisesti on toteutettu interventiota edeltävä, interventiota edeltävä ja jälkiinvestointiohjelma. Potilaat kotiutetaan päivällä 0, minkä jälkeen kotihoidon sairaanhoitaja seuraa tarkasti kahdesti päivässä. Tämä sairaanhoitaja vastaa kliinisen tiedon keräämisestä, jotta voidaan havaita mahdolliset varhaiset merkit leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, jotka oikeuttaisivat uudelleen sairaalahoitoon lääketieteellis-kirurgisen päätöksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Rochelle, Ranska
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) -pisteet I ja II,
- Potilas, jolla on indikaatio suunnitellun vasemman koolektomiaan neoplastisen (vaihe 1) tai divertikuliitin vuoksi,
- Potilas, joka oleskelee alle 30 minuutin päässä La Rochellen sairaalasta,
- kumppanin läsnäolo anestesiakonsultaatiosta alkaen,
- hoitajan läsnäolo potilaan kotiuttamisessa,
- Täydellinen ymmärrys potilaan ja saattajan avohoidosta, patologiasta ja kirurgisista toimenpiteistä,
- Tiedossa tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-pisteet 3 ja 4,
- Indikaatio suoralle tai poikittaiselle kolektomialle,
- Neoplasian evoluutio > vaihe 1,
- Antikoagulanttihoidon läsnäolo,
- Leikkauksensisäinen verenvuoto > 500 ml,
- Siirtyminen laparotomiaan,
- Vaikea anestesiakomplikaatio (anafylaksia, vaikea intubaatio),
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä,
- Täysi-ikäiset, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen alaisia,
- Henkilöt, jotka eivät voi suostua,
- Henkilöt, jotka eivät ole sosiaaliturvajärjestelmän jäseniä tai edunsaajia,
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
avohoidon vasemman laparoskooppinen kolektomia
Vasen laparoskooppinen laparoskooppinen kolektomiapotilas hoidettiin avohoidossa
|
neoplastisesta (vaihe 1) tai divertikuloosista johtuva kolektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi lääketieteellis-kirurgisen päätöksen jälkeen tehtyjen uudelleensairaalahoitojen määrä
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mittaus: kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pistemäärä numeerisella kivun arviointiasteikolla
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mobilisointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Aika (tunteina) ekstuboinnin ja ensimmäisen mobilisoinnin välillä
|
Päivä 0
|
|
Ileus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivämäärä leikkauksen ja ensimmäisten kaasujen/ulosteiden välillä
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexandre Smirnoff, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Divertikulaari
- Divertikulaariset sairaudet
- Divertikuloosi, paksusuolen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/P01/280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .