Ambulatoryjna lewostronna kolektomia laparoskopowa (COATI)
Postępowanie ambulatoryjne u pacjentów z lewostronną kolektomią laparoskopową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We Francji kolektomia oznacza około 40 000 interwencji rocznie, w większości planowanych, a 2/3 w kontekście nowotworu. Operacja ta wiąże się z licznymi powikłaniami pooperacyjnymi. Od rozpoczęcia w 1997 roku programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) powikłania były stale redukowane poprzez optymalizację technik chirurgicznych i anestezjologicznych. Jednocześnie zmniejszyła się średnia długość pobytu pooperacyjnego. W 2014 roku ERAS był przedmiotem zaleceń Francuskiego Towarzystwa Anestezjologicznego i Resuscytacji, podjętych przez Francuski Urząd ds. Zdrowia (HAS) w 2016 roku i stanowiących obecnie integralną część postępowania chirurgicznego w chirurgii jelita grubego. Niedawno dwa zespoły stworzyły program ambulatoryjnej kolektomii. Trzy opublikowane badania na ten temat dają zachęcające wyniki, w prywatnej placówce, bez wzrostu powikłań pooperacyjnych.
Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi ERAS opublikowanymi przez HAS, wdrożono program inwestycji przed, około i pointerwencyjnych. Pacjenci są wypisywani w dniu 0, a następnie dwa razy dziennie są ściśle monitorowani przez pielęgniarkę opieki domowej. Pielęgniarka ta jest odpowiedzialna za gromadzenie danych klinicznych w celu wykrycia ewentualnych wczesnych objawów powikłań pooperacyjnych, które uzasadniałyby ponowną hospitalizację po podjęciu decyzji lekarsko-chirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Rochelle, Francja
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) punktacja I i II,
- Pacjent ze wskazaniem do planowej lewostronnej kolektomii z powodu nowotworu (stopień 1) lub zapalenia uchyłków,
- Pacjent mieszkający mniej niż 30 minut od szpitala La Rochelle,
- Obecność osoby towarzyszącej od konsultacji anestezjologicznej,
- Obecność opiekuna przy wypisie pacjenta,
- Doskonałe zrozumienie opieki ambulatoryjnej, patologii i postępowania chirurgicznego pacjenta i osoby towarzyszącej,
- Poinformowany o badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- ASA punktacja 3 i 4,
- Wskazania do kolektomii prostej lub poprzecznej,
- Ewolucja nowotworu > stadium 1,
- Obecność leczenia przeciwzakrzepowego,
- Krwawienie śródoperacyjne > 500 ml,
- Konwersja do laparotomii,
- Ciężkie powikłania anestezjologiczne (anafilaksja, trudna intubacja),
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną,
- Osoby pełnoletnie, którym przysługuje środek ochrony prawnej,
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody,
- Osoby niebędące członkami lub beneficjentami systemu zabezpieczenia społecznego,
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ambulatoryjna lewostronna kolektomia laparoskopowa
Pacjent po lewej laparoskopowej kolektomii laparoskopowej leczony ambulatoryjnie
|
kolektomia z powodu nowotworu (stadium 1) lub uchyłkowatości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba ponownych hospitalizacji po decyzji lekarsko-chirurgicznej z powodu powikłań pooperacyjnych
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu: skala oceny bólu
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Oceń w numerycznej skali oceny bólu
|
7 dni po zabiegu
|
|
Mobilizacja
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas (w godzinach) między ekstubacją a pierwszą mobilizacją
|
Dzień 0
|
|
Ileus
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Liczba dni między operacją a pierwszym gazem/stolcem
|
do 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexandre Smirnoff, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Uchyłek
- Choroby uchyłkowe
- Uchyłkowatość jelita grubego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/P01/280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .