Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poliklinische linker laparoscopische colectomie (COATI)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Ambulante behandeling van patiënten met een linker laparoscopische colectomie

Het succes van het verbeterde herstelprogramma na een operatie brengt ons ertoe om de poliklinische behandeling van de colectomie te overwegen. Daartoe hebben de onderzoekers een observationele en prospectieve studie ontworpen van linker laparoscopische colectomie op poliklinische basis. Het doel is om de onschadelijkheid van deze behandeling te beoordelen in vergelijking met de standaardbehandeling in de context van een openbaar ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Frankrijk vertegenwoordigt colectomie ongeveer 40.000 ingrepen per jaar, waarvan de meeste gepland zijn, en 2/3 in een context van neoplasie. Deze operatie gaat gepaard met tal van postoperatieve complicaties. Sinds de start van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) in 1997 zijn complicaties gestaag verminderd door chirurgische en anesthesietechnieken te optimaliseren. Tegelijkertijd is de gemiddelde duur van het postoperatieve verblijf afgenomen. In 2014 was ERAS het onderwerp van aanbevelingen van de Franse Vereniging voor Anesthesie en Reanimatie, overgenomen door de Franse Gezondheidsautoriteit (HAS) in 2016, en die nu een integraal onderdeel vormen van de chirurgische behandeling bij colorectale chirurgie. Meer recentelijk hebben twee teams een poliklinisch colectomieprogramma opgezet. De drie studies die over dit onderwerp zijn gepubliceerd, laten bemoedigende resultaten zien, in een privéstructuur, zonder toename van postoperatieve complicaties.

In overeenstemming met de door de HAS gepubliceerde aanbevelingen over ERAS is een programma van pre-, per- en post-interventie-investeringen ingevoerd. Patiënten worden ontslagen op D0, gevolgd door tweemaal daags nauwlettend toezicht door een thuisverpleegkundige. Deze verpleegkundige is verantwoordelijk voor het verzamelen van klinische gegevens om mogelijke vroege tekenen van postoperatieve complicaties op te sporen die heropname in het ziekenhuis zouden rechtvaardigen na een medisch-chirurgische beslissing.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La Rochelle, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zorgden voor een linker colectomie vanwege colonneoplasma of diverticulose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) score I en II,
  • Patiënt met een indicatie voor geplande colectomie links vanwege neoplastische (stadium 1) of diverticulitis,
  • Patiënt die op minder dan 30 minuten van het ziekenhuis van La Rochelle woont,
  • Aanwezigheid van een begeleider vanaf het anesthesieconsult,
  • Aanwezigheid van een begeleider bij het ontslag van de patiënt,
  • Perfect begrip van poliklinische zorg, pathologie en chirurgische ingreep van patiënt en begeleider,
  • Op de hoogte van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-score 3 en 4,
  • Indicatie voor een rechte of transversale colectomie,
  • Neoplasie evolutie> stadium 1,
  • Aanwezigheid van anticoagulantia,
  • Intraoperatieve bloeding > 500ml,
  • Conversie naar laparotomie,
  • Ernstige anesthetische complicatie (anafylaxie, moeilijke intubatie),
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd,
  • Meerderjarige personen die onderworpen zijn aan een rechtsbeschermingsmaatregel,
  • Personen die niet kunnen instemmen,
  • Personen die geen deelnemer of begunstigde zijn van een stelsel van sociale zekerheid,
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
poliklinische linker laparoscopische colectomie
Linker laparoscopische laparoscopische colectomiepatiënt poliklinisch behandeld
Procedure: Colectomie
colectomie vanwege neoplastische (stadium 1) of diverticulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal heropnames na medisch-chirurgische beslissing wegens postoperatieve complicaties
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnmeting: pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Scoor op de numerieke pijnbeoordelingsschaal
7 dagen na de operatie
Mobilisatie
Tijdsspanne: Dag 0
Tijd (in uren) tussen extubatie en eerste mobilisatie
Dag 0
Ileus
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de operatie
Aantal dagen tussen operatie en eerste gas/ontlasting
tot 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexandre Smirnoff, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/P01/280

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren