Mapování laterálních krčních lymfatických uzlin u rakoviny štítné žlázy
16. března 2020 aktualizováno: Fudan University
Mapování laterálních krčních lymfatických uzlin u papilárního karcinomu štítné žlázy
Tato studie zahrnuje pacienty s papilárním karcinomem štítné žlázy, kteří mají nehmatné laterální krční lymfatické uzliny, ale podezřelé na ultrazvuku a/nebo CT.
Uhlíkové nanočástice se používají jako indikátor pro mapování laterálních krčních lymfatických uzlin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná papilární rakovina štítné žlázy
- Maximální průměr rakoviny štítné žlázy <3 cm s dostatkem normální tkáně štítné žlázy pro injekci indikátoru
- Nehmatné laterální krční lymfatické uzliny
- Ultrazvuk a CT prokázaly podezření na laterální krční lymfatické uzliny <2 cm
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčená rakovina štítné žlázy
- Vysoce riziková rakovina štítné žlázy (například s těžkou extraadeniální invazí nebo rozsáhlými metastázami lymfatických uzlin nebo špatně diferencovaným karcinomem štítné žlázy)
- Pacienti se vzdálenými metastázami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MLND
U všech pacientů se provádí modifikovaná laterální krční disekce (kompartment II-V).
|
Modifikovaná laterální krční disekce (kompartment II-V) se provádí u všech pacientů v rameni A au některých pacientů v rameni B (podle výsledků biopsie sentinelové lymfatické uzliny).
|
|
Experimentální: SLNB
Provádí se biopsie sentinelové lymfatické uzliny v laterální části krku.
Rozhodnutí o krční disekci je založeno na výsledku biopsie sentinelové lymfatické uzliny.
|
Modifikovaná laterální krční disekce (kompartment II-V) se provádí u všech pacientů v rameni A au některých pacientů v rameni B (podle výsledků biopsie sentinelové lymfatické uzliny).
Biopsie laterální sentinelové lymfatické uzliny krku se provádí u všech pacientů v rameni B.
U některých pacientů v rameni B se provádí super selektivní laterální krční disekce lymfatických uzlin (podle výsledků biopsie sentinelové lymfatické uzliny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lymfatické uzliny se počítají
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Počty obarvených versus nebarvených lymfatických uzlin v laterálních krčních kompartmentech
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Rychlost metastáz v lymfatických uzlinách v laterálních krčních kompartmentech
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TC-MAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy