Laterale neklymfeklieren in kaart brengen bij schildklierkanker
16 maart 2020 bijgewerkt door: Fudan University
Laterale neklymfeklieren in kaart brengen bij papillair schildkliercarcinoom
Deze studie omvat patiënten met papillaire schildklierkanker die niet-palpabele laterale lymfeklieren in de nek hebben, maar die verdacht zijn op echografie en/of CT.
Koolstofnanodeeltjes worden gebruikt als tracer voor het in kaart brengen van de laterale halslymfeklieren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde papillaire schildklierkanker
- De maximale diameter van de schildklierkanker <3 cm met voldoende normaal schildklierweefsel voor tracer-injectie
- Onvoelbare laterale lymfeklieren in de nek
- Echografie en CT toonden verdenking op laterale halslymfeklieren < 2 cm
Uitsluitingscriteria:
- Eerder behandelde schildklierkanker
- Schildklierkanker met een hoog risico (bijv. met ernstige extra-adeniale invasie of uitgebreide lymfekliermetastasen of slecht gedifferentieerde schildklierkanker)
- Patiënten met metastasen op afstand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MLND
Bij alle patiënten wordt een gemodificeerde laterale nekdissectie (compartiment II-V) uitgevoerd.
|
Gemodificeerde laterale nekdissectie (compartiment II-V) wordt uitgevoerd bij alle patiënten in arm A en bij sommige patiënten in arm B (volgens de resultaten van de schildwachtklierbiopsie).
|
|
Experimenteel: SLNB
Er wordt een schildwachtklierbiopsie in de laterale hals uitgevoerd.
De beslissing tot halsklierdissectie is gebaseerd op het resultaat van een schildwachtklierbiopsie.
|
Gemodificeerde laterale nekdissectie (compartiment II-V) wordt uitgevoerd bij alle patiënten in arm A en bij sommige patiënten in arm B (volgens de resultaten van de schildwachtklierbiopsie).
Bij alle patiënten in arm B wordt een schildwachtklierbiopsie van de laterale nek uitgevoerd.
Bij sommige patiënten in arm B wordt superselectieve laterale halslymfeklierdissectie uitgevoerd (volgens de resultaten van de schildwachtklierbiopsie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfeklier telt
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Gekleurde versus ongeverfde lymfekliertellingen in laterale nekcompartimenten
|
1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfekliermetastasesnelheid
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De snelheid van lymfekliermetastasen in laterale nekcompartimenten
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TC-MAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .