Mapowanie węzłów chłonnych bocznej szyi w raku tarczycy
16 marca 2020 zaktualizowane przez: Fudan University
Mapowanie węzłów chłonnych bocznej szyi w raku brodawkowatym tarczycy
Badanie to obejmuje pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy, u których boczne węzły chłonne szyi są niewyczuwalne w badaniu palpacyjnym, ale są podejrzane w badaniu ultrasonograficznym i/lub tomografii komputerowej.
Nanocząsteczki węgla są wykorzystywane jako znacznik do mapowania węzłów chłonnych bocznej szyi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznany rak brodawkowaty tarczycy
- Maksymalna średnica raka tarczycy <3 cm z wystarczającą ilością prawidłowej tkanki tarczycy do wstrzyknięcia znacznika
- Niewyczuwalne boczne węzły chłonne szyi
- USG i TK wykazały podejrzenie bocznych węzłów chłonnych szyi <2 cm
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony rak tarczycy
- Rak tarczycy wysokiego ryzyka (np. z ciężkim naciekiem pozagrudkowym lub rozległymi przerzutami do węzłów chłonnych lub słabo zróżnicowanym rakiem tarczycy)
- Pacjenci z odległymi przerzutami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MLND
U wszystkich chorych wykonuje się zmodyfikowaną dyssekcję boczną szyi (przedział II-V).
|
Zmodyfikowaną dyssekcję boczną szyi (przedział II-V) wykonuje się u wszystkich pacjentów w ramieniu A i niektórych pacjentów w ramieniu B (zgodnie z wynikami biopsji węzła wartowniczego).
|
|
Eksperymentalny: SLNB
Wykonuje się biopsję węzła wartowniczego w bocznej części szyi.
Decyzję o rozwarstwieniu szyi podejmuje się na podstawie wyniku biopsji węzła wartowniczego.
|
Zmodyfikowaną dyssekcję boczną szyi (przedział II-V) wykonuje się u wszystkich pacjentów w ramieniu A i niektórych pacjentów w ramieniu B (zgodnie z wynikami biopsji węzła wartowniczego).
Biopsję bocznego węzła wartowniczego szyi wykonuje się u wszystkich pacjentów w ramieniu B.
U części pacjentów w ramieniu B (zgodnie z wynikami biopsji węzła wartowniczego) przeprowadza się superselektywną resekcję węzłów chłonnych szyi bocznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Barwione i niebarwione liczby węzłów chłonnych w bocznych przedziałach szyi
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przerzutów do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Szybkość przerzutów do węzłów chłonnych w przedziałach bocznych szyi
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TC-MAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .