Kartierung der lateralen Halslymphknoten bei Schilddrüsenkrebs
16. März 2020 aktualisiert von: Fudan University
Kartierung der lateralen Halslymphknoten beim papillären Schilddrüsenkarzinom
Diese Studie umfasst Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs, die nicht tastbare seitliche Halslymphknoten haben, aber bei Ultraschall und/oder CT verdächtig sind.
Kohlenstoffnanopartikel werden als Tracer für die Kartierung der lateralen Halslymphknoten verwendet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierter papillärer Schilddrüsenkrebs
- Der maximale Durchmesser des Schilddrüsenkrebses beträgt <3 cm mit ausreichend normalem Schilddrüsengewebe für die Tracerinjektion
- Nicht tastbare seitliche Halslymphknoten
- Ultraschall und CT zeigten vermutete seitliche Halslymphknoten <2 cm
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandelter Schilddrüsenkrebs
- Schilddrüsenkrebs mit hohem Risiko (z. B. mit schwerer extraadenialer Invasion oder ausgedehnter Lymphknotenmetastasierung oder schlecht differenziertem Schilddrüsenkrebs)
- Patienten mit Fernmetastasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MLND
Bei allen Patienten wird eine modifizierte laterale Halsdissektion (Kompartiment II-V) durchgeführt.
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Bei allen Patienten in Arm A und einigen Patienten in Arm B wird eine modifizierte laterale Neck-Dissektion (Kompartiment II-V) durchgeführt (gemäß den Ergebnissen der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie).
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Experimental: SLNB
Es wird eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie im seitlichen Halsbereich durchgeführt.
Die Entscheidung zur Neck Dissection basiert auf dem Ergebnis einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie.
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Bei allen Patienten in Arm A und einigen Patienten in Arm B wird eine modifizierte laterale Neck-Dissektion (Kompartiment II-V) durchgeführt (gemäß den Ergebnissen der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie).
Bei allen Patienten in Arm B wird eine Biopsie der seitlichen Hals-Wächter-Lymphknoten durchgeführt.
Bei einigen Patienten in Arm B wird eine superselektive laterale Halslymphknotendissektion durchgeführt (gemäß den Ergebnissen der Sentinel-Lymphknotenbiopsie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lymphknotenzählungen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Anzahl der gefärbten versus ungefärbten Lymphknoten in den seitlichen Halskompartimenten
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1 Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lymphknotenmetastasierungsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Die Rate der Lymphknotenmetastasierung in seitlichen Halskompartimenten
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1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TC-MAP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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