Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting mot tabubelagte tanker ved tvangslidelser

16. august 2021 oppdatert av: Erik Andersson, Karolinska Institutet

Målretting av tabubelagte tanker ved tvangslidelser ved bruk av internett-levert kognitiv terapi

Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke om en kognitiv behandling rettet mot tvangstanker hos pasienter med aggressive tvangstanker er gjennomførbar og effektiv som en nettbasert behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med tvangslidelser som viser seg med aggressive tvangstanker (også kjent som tabubelagte tanker, f.eks. frykt for å være pedofil) og mentale ritualer har vist seg å svare mindre godt på behandling. Dermed er det rom for ytterligere innovasjon. Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke om en internettbasert kognitiv terapi (I-CT) er gjennomførbar og effektiv for å redusere hyppigheten og plagene av aggressive tvangstanker. Studien skal også undersøke om I-CT er forbundet med noen signifikante bivirkninger. Et annet mål med denne studien er å få et effektestimat av behandlingseffektene for en påfølgende randomisert kontrollert studie (RCT). Dette vil skje ved bruk av en åpen pilotstudie med gjentatte målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av OCD-tabutanker som spesifisert i DSM-5
  • ≥ 18 år
  • Ligger i Sverige
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen signert samtykke
  • Ikke snakker flytende svensk eller kognitive evner til å lese skriftlig materiale i studien
  • Justert farmakologisk behandling siste måned symptomer som kan påvirke OCD-symptomer
  • Rusavhengighet siste seks måneder
  • Psykose
  • Pågående mani eller hypomani
  • Selvmordsrisiko som kan påvirke studiedeltakelsen
  • Personlighetsforstyrrelse som kan påvirke behandlingsdeltakelsen betydelig
  • Andre pågående psykologiske behandlinger som kan påvirke OCD-symptomer
  • Annen primær psykiatrisk diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Online kognitiv terapi (IKT)
Annen: Online kognitiv terapi (I-CT)
Behandlingen er en online kognitiv terapi bestående av et strukturert selvhjelpsprogram over ti uker, delt inn i åtte moduler, administrert i en kryptert nettplattform. Programmet er basert på behandlingsmanualen «The treatment of Obsessions» av Stanley Rachman. I denne behandlingen anbefales deltakeren å utføre daglige øvelser for å identifisere og modifisere tolkninger gjort om viktigheten av deres tvangstanker. En utpekt terapeut har e-postkontakt med deltakeren innenfor den krypterte plattformen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeren vurderte Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Uke 0, uke 10 og 6 måneders oppfølging
Endring i tvangstanker og tvangshandlinger fra baseline til uke 10 og 6 måneder etter avsluttet behandling. Minimumsverdien er 0. Maksimumsverdien er 40. Høyere poengsum betyr flere symptomer.
Uke 0, uke 10 og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den selvvurderte Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Uke 0 til 10 gjennom behandling og 6 måneders oppfølging
Endring i tvangstanker og tvangshandlinger fra baseline, under behandling til uke 10 og ved 6 etter avsluttet behandling. Minimumsverdien er 0. Maksimumsverdien er 40. Høyere poengsum betyr flere symptomer.
Uke 0 til 10 gjennom behandling og 6 måneders oppfølging
Personal Significance Scale (PSS)
Tidsramme: Uke 0 til 10 gjennom behandling og 6 måneders oppfølging
Endring i opplevd personlig betydning av påtrengende tanker fra baseline, under behandling til uke 10 og 6 måneder etter avsluttet behandling. Minimumsverdien er 0. Maksimumsverdien er 80. Høyere poengsum betyr flere symptomer.
Uke 0 til 10 gjennom behandling og 6 måneders oppfølging
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self report (MADRS-S)
Tidsramme: Uke 0, uke 10 og 6 måneders oppfølging
Endring i depresjon fra baseline til uke 10 og 6 måneder etter avsluttet behandling. Minimumsverdien er 0. Maksimumsverdien er 40. Høyere poengsum betyr flere symptomer.
Uke 0, uke 10 og 6 måneders oppfølging
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Uke 0, uke 10 og 6 måneders oppfølging
Endring i symptomalvorlighet fra baseline til uke 10 og 6 måneder etter avsluttet behandling, og behandlingsrespons og effekt av behandlinger ved uke 10 og 6 måneder etter behandling etter avsluttet behandling. Vurdert av psykologen. Minimumsverdien er 0. Maksimumsverdien er 6. Høyere poengsum betyr mindre forbedring.
Uke 0, uke 10 og 6 måneders oppfølging
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: Uke 0, uke 10 og 6 måneders oppfølging
Endring i funksjonssvikt fra baseline til uke 10 og 6 måneder etter avsluttet behandling. Minimumsverdien er 0. Maksimumsverdien er 40. Høyere poengsum betyr flere symptomer.
Uke 0, uke 10 og 6 måneders oppfølging
Thought Action Fusion Scale (TAFS)
Tidsramme: Uke 0, uke 10 og 6 måneders oppfølging
Endring i maladaptive kognitive inntrengninger fra baseline til uke 10 og 6 måneder etter avsluttet behandling. Minimumsverdien er 0. Maksimalverdien er 76. Høyere poengsum betyr flere symptomer.
Uke 0, uke 10 og 6 måneders oppfølging
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Uke 0, uke 10 og 6 måneders oppfølging
Endring i bekymring fra baseline til uke 10 og 6 måneder etter avsluttet behandling. Minimumsverdien er 0. Maksimumsverdien er 80. Høyere poengsum betyr flere symptomer.
Uke 0, uke 10 og 6 måneders oppfølging
Meta-kognitivt spørreskjema (negative metakognisjonsunderskala; MCQ-NC)
Tidsramme: Uke 0, uke 10 og 6 måneders oppfølging
Endring i negative metakognisjoner om bekymring fra baseline til uke 10 og 6 måneder etter avsluttet behandling. Minimumsverdien er 0. Maksimalverdien er 24. Høyere poengsum betyr flere symptomer.
Uke 0, uke 10 og 6 måneders oppfølging
Pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ)
Tidsramme: Uke 10
Tilfredsstillelse med behandling i uke 10. Kvalitative spørsmål.
Uke 10
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 0 til 10 gjennom behandling og 6 måneders oppfølging
Antall uønskede hendelser hver uke under behandling og uke 10 etter behandling.
Uke 0 til 10 gjennom behandling og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPN Dnr 2019-06047

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere