Prendere di mira i pensieri tabù nel disturbo ossessivo-compulsivo
16 agosto 2021 aggiornato da: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Prendere di mira i pensieri tabù nel disturbo ossessivo-compulsivo utilizzando la terapia cognitiva fornita da Internet
Lo scopo di questo studio pilota è indagare se un trattamento cognitivo mirato alle convinzioni ossessive nei pazienti con ossessioni aggressive sia fattibile ed efficace come trattamento online.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo che presenta ossessioni aggressive (note anche come pensieri tabù, ad es.
paura di essere un pedofilo) e i rituali mentali hanno dimostrato di rispondere meno bene al trattamento.
Quindi, c'è spazio per ulteriori innovazioni.
L'obiettivo principale di questo studio pilota è indagare se una terapia cognitiva basata su Internet (I-CT) è fattibile ed efficace nel ridurre la frequenza e l'angoscia delle ossessioni aggressive.
Lo studio esaminerà anche se l'I-CT è associato a effetti collaterali significativi.
Un altro obiettivo di questo studio è quello di ottenere una stima di potenza degli effetti del trattamento per un successivo studio controllato randomizzato (RCT).
Ciò sarà fatto utilizzando uno studio pilota aperto con misurazioni ripetute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17177
- Karolinska Institutet
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di pensieri tabù OCD come specificato nel DSM-5
- ≥ 18 anni
- Situato in Svezia
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso firmato
- Non fluente parlare in svedese o abilità cognitive per leggere materiale scritto nello studio
- Trattamento farmacologico aggiustato dei sintomi dell'ultimo mese che possono influenzare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
- Dipendenza da sostanze negli ultimi sei mesi
- Psicosi
- Mania o ipomania in corso
- Rischio suicidario che può influenzare la partecipazione allo studio
- Disturbo di personalità che può influenzare significativamente la partecipazione al trattamento
- Altri trattamenti psicologici in corso che possono influenzare i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
- Altra diagnosi psichiatrica primaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Terapia cognitiva online (I-TC)
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Il trattamento è una terapia cognitiva online che consiste in un programma di auto-aiuto strutturato nell'arco di dieci settimane, suddiviso in otto moduli, somministrato in una piattaforma web crittografata.
Il programma si basa sul manuale di trattamento "The treatment of Obsessions" di Stanley Rachman.
In questo trattamento, si raccomanda al partecipante di eseguire esercizi quotidiani per identificare e modificare le interpretazioni fatte sull'importanza dei propri pensieri ossessivi.
Un terapista designato ha un contatto e-mail con il partecipante all'interno della piattaforma crittografata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il medico ha valutato la Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
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Variazione delle ossessioni e delle compulsioni dal basale alla settimana 10 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 40.
Punteggio più alto significa più sintomi.
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Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'auto-valutata Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 10 attraverso il trattamento e 6 mesi di follow-up
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Variazione delle ossessioni e delle compulsioni rispetto al basale, durante il trattamento alla settimana 10 e a 6 dopo la fine del trattamento.
Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 40.
Punteggio più alto significa più sintomi.
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Settimane da 0 a 10 attraverso il trattamento e 6 mesi di follow-up
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Scala di importanza personale (PSS)
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 10 attraverso il trattamento e 6 mesi di follow-up
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Variazione del significato personale percepito dei pensieri intrusivi dal basale, durante il trattamento alla settimana 10 e a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 80.
Punteggio più alto significa più sintomi.
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Settimane da 0 a 10 attraverso il trattamento e 6 mesi di follow-up
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg - Self report (MADRS-S)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
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Variazione della depressione dal basale alla settimana 10 e a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 40.
Punteggio più alto significa più sintomi.
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Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
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Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
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Variazione della gravità dei sintomi dal basale alla settimana 10 e 6 mesi dopo la fine del trattamento e risposta al trattamento ed efficacia dei trattamenti alla settimana 10 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Valutato dallo psicologo.
Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 6.
Punteggio più alto significa meno miglioramento.
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Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
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Variazione della compromissione funzionale dal basale alla settimana 10 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 40.
Punteggio più alto significa più sintomi.
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Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
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Scala di fusione del pensiero-azione (TAFS)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
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Variazione delle intrusioni cognitive disadattive dal basale alla settimana 10 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 76.
Punteggio più alto significa più sintomi.
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Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
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Variazione della preoccupazione dal basale alla settimana 10 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 80.
Punteggio più alto significa più sintomi.
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Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
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Meta-Cognitive Questionnaire (sottoscala delle metacognizioni negative; MCQ-NC)
Lasso di tempo: Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
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Variazione delle meta-cognizioni negative sulla preoccupazione dal basale alla settimana 10 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 24.
Punteggio più alto significa più sintomi.
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Follow-up alla settimana 0, alla settimana 10 e a 6 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ)
Lasso di tempo: Settimana 10
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Soddisfazione del trattamento alla settimana 10.
Domande qualitative.
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Settimana 10
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Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 10 attraverso il trattamento e 6 mesi di follow-up
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Numero di eventi avversi ogni settimana durante il trattamento e dopo la settimana 10 del trattamento.
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Settimane da 0 a 10 attraverso il trattamento e 6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPN Dnr 2019-06047
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .