Celowanie w myśli tabu w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym
16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Celowanie w myśli tabu w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym za pomocą terapii poznawczej dostarczanej przez Internet
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie, czy leczenie poznawcze ukierunkowane na obsesyjne przekonania u pacjentów z agresywnymi obsesjami jest wykonalne i skuteczne jako leczenie online.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, u których występują agresywne obsesje (znane również jako myśli tabu, np.
strach przed byciem pedofilem) i rytuały mentalne okazały się słabiej reagować na leczenie.
Jest więc miejsce na dalsze innowacje.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie, czy internetowa terapia poznawcza (I-CT) jest wykonalna i skuteczna w zmniejszaniu częstotliwości i stresu agresywnych obsesji.
W badaniu zostanie również zbadane, czy I-CT wiąże się z jakimikolwiek znaczącymi skutkami ubocznymi.
Kolejnym celem tego badania jest oszacowanie mocy efektów leczenia dla późniejszego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).
Zostanie to przeprowadzone za pomocą otwartego badania pilotażowego z powtarzanymi pomiarami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza myśli tabu OCD zgodnie z DSM-5
- ≥ 18 lat
- Położony w Szwecji
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisanej zgody
- Brak płynnego mówienia po szwedzku lub zdolności poznawczych do czytania materiałów pisanych w badaniu
- Dostosowano leczenie farmakologiczne do objawów ostatniego miesiąca, które mogą wpływać na objawy OCD
- Uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Psychoza
- Trwająca mania lub hipomania
- Ryzyko samobójstwa, które może mieć wpływ na udział w badaniu
- Zaburzenia osobowości mogące znacząco wpłynąć na udział w leczeniu
- Inne trwające terapie psychologiczne, które mogą wpływać na objawy OCD
- Inna podstawowa diagnoza psychiatryczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Terapia poznawcza online (I-CT)
|
Leczenie jest internetową terapią poznawczą składającą się z ustrukturyzowanego programu samopomocy trwającego dziesięć tygodni, podzielonego na osiem modułów, administrowanego na zaszyfrowanej platformie internetowej.
Program oparty jest na podręczniku leczenia „Leczenie obsesji” Stanleya Rachmana.
W tym zabiegu uczestnikowi zaleca się wykonywanie codziennych ćwiczeń w celu zidentyfikowania i modyfikacji interpretacji dokonanych na temat znaczenia jego obsesyjnych myśli.
Wyznaczony terapeuta ma kontakt mailowy z uczestnikiem w ramach szyfrowanej platformy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicysta ocenił Skalę Obsesyjno-Kompulsyjną Yale Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 10 i 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiana w obsesjach i kompulsjach od wartości wyjściowej do tygodnia 10 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Minimalna wartość to 0. Maksymalna wartość to 40.
Wyższy wynik oznacza więcej objawów.
|
Tydzień 0, tydzień 10 i 6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Brown (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 10 poprzez leczenie i 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiana w obsesjach i kompulsjach od wartości wyjściowej, podczas leczenia do 10. tygodnia i do 6. po zakończeniu leczenia.
Minimalna wartość to 0. Maksymalna wartość to 40.
Wyższy wynik oznacza więcej objawów.
|
Tygodnie od 0 do 10 poprzez leczenie i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Skala znaczenia osobistego (PSS)
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 10 poprzez leczenie i 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiana postrzeganego osobistego znaczenia natrętnych myśli od wartości wyjściowej, podczas leczenia do 10. tygodnia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Minimalna wartość to 0. Maksymalna wartość to 80.
Wyższy wynik oznacza więcej objawów.
|
Tygodnie od 0 do 10 poprzez leczenie i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg — raport własny (MADRS-S)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 10 i 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiana depresji od wartości początkowej do tygodnia 10 i po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Minimalna wartość to 0. Maksymalna wartość to 40.
Wyższy wynik oznacza więcej objawów.
|
Tydzień 0, tydzień 10 i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 10 i 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiana nasilenia objawów od wartości początkowej do tygodnia 10 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia oraz odpowiedź na leczenie i skuteczność leczenia w tygodniu 10 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ocena psychologa.
Minimalna wartość to 0. Maksymalna wartość to 6.
Wyższy wynik oznacza mniejszą poprawę.
|
Tydzień 0, tydzień 10 i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Skala przystosowania zawodowego i społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 10 i 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiana upośledzenia czynnościowego od wartości początkowej do tygodnia 10 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Minimalna wartość to 0. Maksymalna wartość to 40.
Wyższy wynik oznacza więcej objawów.
|
Tydzień 0, tydzień 10 i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Skala łączenia myśli i działań (TAFS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 10 i 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiana w nieadaptacyjnych intruzjach poznawczych od wartości początkowej do tygodnia 10 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Minimalna wartość to 0. Maksymalna wartość to 76.
Wyższy wynik oznacza więcej objawów.
|
Tydzień 0, tydzień 10 i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 10 i 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiana zmartwień od wartości początkowej do tygodnia 10 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Minimalna wartość to 0. Maksymalna wartość to 80.
Wyższy wynik oznacza więcej objawów.
|
Tydzień 0, tydzień 10 i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Kwestionariusz metapoznawczy (podskala negatywnych metapoznawczych; MCQ-NC)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 10 i 6 miesięcy obserwacji
|
Zmiana negatywnych metapoznań dotyczących martwienia się od punktu początkowego do tygodnia 10 i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Minimalna wartość to 0. Maksymalna wartość to 24.
Wyższy wynik oznacza więcej objawów.
|
Tydzień 0, tydzień 10 i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ)
Ramy czasowe: Tydzień 10
|
Zadowolenie z leczenia w 10 tygodniu.
Pytania jakościowe.
|
Tydzień 10
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 10 poprzez leczenie i 6 miesięcy obserwacji
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w każdym tygodniu podczas leczenia i po leczeniu tydzień 10.
|
Tygodnie od 0 do 10 poprzez leczenie i 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPN Dnr 2019-06047
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .