Taboe-gedachten aanpakken bij obsessief-compulsieve stoornis
16 augustus 2021 bijgewerkt door: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Taboe-gedachten aanpakken bij obsessief-compulsieve stoornis met behulp van door internet geleverde cognitieve therapie
Het doel van deze pilotstudie is om te onderzoeken of een cognitieve behandeling gericht op obsessieve overtuigingen bij patiënten met agressieve obsessies haalbaar en effectief is als een online behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis die zich presenteren met agressieve obsessies (ook bekend als taboe-gedachten, b.v.
angst om pedofiel te zijn) en mentale rituelen blijken minder goed te reageren op behandeling.
Er is dus ruimte voor verdere innovatie.
Het primaire doel van deze pilotstudie is om te onderzoeken of een op internet gebaseerde cognitieve therapie (I-CT) haalbaar en effectief is in het verminderen van de frequentie en het leed van agressieve obsessies.
De studie zal ook onderzoeken of I-CT gepaard gaat met significante bijwerkingen.
Een ander doel van deze studie is om een powerschatting te krijgen van de behandelingseffecten voor een volgende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Dit zal gebeuren door gebruik te maken van een open pilotstudie met herhaalde metingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van OCS-taboe-gedachten zoals gespecificeerd in de DSM-5
- ≥ 18 jaar
- Gelegen in Zweden
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen ondertekende toestemming
- Niet vloeiend Zweeds spreken of cognitief vermogen om geschreven materiaal in de studie te lezen
- Aangepaste farmacologische behandeling van de laatste maand symptomen die van invloed kunnen zijn op OCS-symptomen
- Drugsverslaving gedurende de laatste zes maanden
- Psychose
- Aanhoudende manie of hypomanie
- Suïcidaal risico dat deelname aan de studie kan beïnvloeden
- Persoonlijkheidsstoornis die de behandelingsdeelname aanzienlijk kan beïnvloeden
- Andere lopende psychologische behandelingen die OCS-symptomen kunnen beïnvloeden
- Andere primaire psychiatrische diagnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Online Cognitieve Therapie (I-CT)
|
De behandeling is een online cognitieve therapie die bestaat uit een gestructureerd zelfhulpprogramma van tien weken, opgedeeld in acht modules, toegediend in een versleuteld webplatform.
Het programma is gebaseerd op de behandelhandleiding "The treatment of Obsessions" van Stanley Rachman.
In deze behandeling wordt de deelnemer aangeraden om dagelijkse oefeningen uit te voeren om interpretaties over het belang van hun obsessieve gedachten te identificeren en te wijzigen.
Een aangewezen therapeut heeft e-mailcontact met de deelnemer binnen het versleutelde platform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De clinicus beoordeelde de Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Week 0, week 10 en 6 maanden follow-up
|
Verandering in obsessies en compulsies vanaf baseline tot week 10 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Minimale waarde is 0. Maximale waarde is 40.
Hogere score betekent meer symptomen.
|
Week 0, week 10 en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De zelfgerapporteerde Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Weken 0 tot 10 tot en met behandeling en 6 maanden follow-up
|
Verandering in obsessies en compulsies vanaf baseline, tijdens de behandeling tot week 10 en 6 na beëindiging van de behandeling.
Minimale waarde is 0. Maximale waarde is 40.
Hogere score betekent meer symptomen.
|
Weken 0 tot 10 tot en met behandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Persoonlijke significantieschaal (PSS)
Tijdsspanne: Weken 0 tot 10 tot en met behandeling en 6 maanden follow-up
|
Verandering in waargenomen persoonlijk belang van opdringerige gedachten vanaf baseline, tijdens de behandeling tot week 10 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Minimale waarde is 0. Maximale waarde is 80.
Hogere score betekent meer symptomen.
|
Weken 0 tot 10 tot en met behandeling en 6 maanden follow-up
|
|
Montgomery Åsberg Depressie Rating Scale - Zelfrapportage (MADRS-S)
Tijdsspanne: Week 0, week 10 en 6 maanden follow-up
|
Verandering in depressie vanaf baseline tot week 10 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Minimale waarde is 0. Maximale waarde is 40.
Hogere score betekent meer symptomen.
|
Week 0, week 10 en 6 maanden follow-up
|
|
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Week 0, week 10 en 6 maanden follow-up
|
Verandering in de ernst van de symptomen vanaf baseline tot week 10 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en respons op de behandeling en de werkzaamheid van behandelingen in week 10 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Beoordeeld door de psycholoog.
Minimale waarde is 0. Maximale waarde is 6.
Hogere score betekent minder verbetering.
|
Week 0, week 10 en 6 maanden follow-up
|
|
Werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS)
Tijdsspanne: Week 0, week 10 en 6 maanden follow-up
|
Verandering in functionele beperking vanaf baseline tot week 10 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Minimale waarde is 0. Maximale waarde is 40.
Hogere score betekent meer symptomen.
|
Week 0, week 10 en 6 maanden follow-up
|
|
Gedachte Actie Fusie Schaal (TAFS)
Tijdsspanne: Week 0, week 10 en 6 maanden follow-up
|
Verandering in onaangepaste cognitieve intrusies vanaf baseline tot week 10 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Minimale waarde is 0. Maximale waarde is 76.
Hogere score betekent meer symptomen.
|
Week 0, week 10 en 6 maanden follow-up
|
|
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: Week 0, week 10 en 6 maanden follow-up
|
Verandering in piekeren vanaf baseline tot week 10 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Minimale waarde is 0. Maximale waarde is 80.
Hogere score betekent meer symptomen.
|
Week 0, week 10 en 6 maanden follow-up
|
|
Meta-cognitieve vragenlijst (subschaal negatieve metacognities; MCQ-NC)
Tijdsspanne: Week 0, week 10 en 6 maanden follow-up
|
Verandering in negatieve metacognities over piekeren vanaf baseline tot week 10 en 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Minimale waarde is 0. Maximale waarde is 24.
Hogere score betekent meer symptomen.
|
Week 0, week 10 en 6 maanden follow-up
|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ)
Tijdsspanne: Week 10
|
Tevredenheid over de behandeling in week 10.
Kwalitatieve vragen.
|
Week 10
|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Weken 0 tot 10 tot en met behandeling en 6 maanden follow-up
|
Aantal bijwerkingen per week tijdens de behandeling en na de behandeling in week 10.
|
Weken 0 tot 10 tot en met behandeling en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPN Dnr 2019-06047
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .