Inriktning på tabubelagda tankar vid tvångssyndrom
16 augusti 2021 uppdaterad av: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Inriktning på tabubelagda tankar vid tvångssyndrom med hjälp av internetbaserad kognitiv terapi
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka om en kognitiv behandling riktad mot tvångsmässiga övertygelser hos patienter med aggressiva tvångstankar är genomförbar och effektiv som onlinebehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med tvångssyndrom som presenterar sig med aggressiva tvångstankar (även känd som tabutankar, t.ex.
rädsla för att vara pedofil) och mentala ritualer har visat sig svara mindre bra på behandling.
Det finns alltså utrymme för ytterligare innovation.
Det primära syftet med denna pilotstudie är att undersöka om en internetbaserad kognitiv terapi (I-CT) är genomförbar och effektiv för att minska frekvensen och stressen av aggressiva tvångstankar.
Studien kommer också att undersöka om I-CT är förknippat med några betydande biverkningar.
Ett annat syfte med denna studie är att få en effektuppskattning av behandlingseffekterna för en efterföljande randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Detta kommer att ske genom att använda en öppen pilotstudie med upprepade mätningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av OCD-tabutankar enligt DSM-5
- ≥ 18 år
- Belägen i Sverige
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inget undertecknat samtycke
- Inte tala flytande svenska eller kognitiva förmågor att läsa skriftligt material i studien
- Anpassad farmakologisk behandling senaste månadens symtom som kan påverka OCD-symtom
- Substansberoende under de senaste sex månaderna
- Psykos
- Pågående mani eller hypomani
- Suicidalrisk som kan påverka studiedeltagandet
- Personlighetsstörning som avsevärt kan påverka behandlingsdeltagandet
- Andra pågående psykologiska behandlingar som kan påverka OCD-symtom
- Annan primär psykiatrisk diagnos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Kognitiv terapi online (I-CT)
|
Behandlingen är en online kognitiv terapi bestående av ett strukturerat självhjälpsprogram under tio veckor, uppdelat i åtta moduler, administrerat i en krypterad webbplattform.
Programmet bygger på behandlingsmanualen "The treatment of Obsessions" av Stanley Rachman.
I denna behandling rekommenderas deltagaren att utföra dagliga övningar för att identifiera och modifiera tolkningar som gjorts om vikten av sina tvångstankar.
En utsedd terapeut har e-postkontakt med deltagaren inom den krypterade plattformen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikern betygsatte Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: Uppföljning vecka 0, vecka 10 och 6 månader
|
Förändring av tvångstankar och tvångshandlingar från baslinjen till vecka 10 och 6 månader efter avslutad behandling.
Minsta värde är 0. Maxvärde är 40.
Högre poäng betyder fler symtom.
|
Uppföljning vecka 0, vecka 10 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den självskattade Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: Vecka 0 till 10 genom behandling och 6 månaders uppföljning
|
Förändring av tvångstankar och tvångshandlingar från baslinjen, under behandling till vecka 10 och vid 6 efter avslutad behandling.
Minsta värde är 0. Maxvärde är 40.
Högre poäng betyder fler symtom.
|
Vecka 0 till 10 genom behandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Personal Significance Scale (PSS)
Tidsram: Vecka 0 till 10 genom behandling och 6 månaders uppföljning
|
Förändring i upplevd personlig betydelse av påträngande tankar från baslinjen, under behandling till vecka 10 och 6 månader efter avslutad behandling.
Minsta värde är 0. Maxvärde är 80.
Högre poäng betyder fler symtom.
|
Vecka 0 till 10 genom behandling och 6 månaders uppföljning
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Självrapport (MADRS-S)
Tidsram: Vecka 0, vecka 10 och 6 månaders uppföljning
|
Förändring av depression från baslinjen till vecka 10 och 6 månader efter avslutad behandling.
Minsta värde är 0. Maxvärde är 40.
Högre poäng betyder fler symtom.
|
Vecka 0, vecka 10 och 6 månaders uppföljning
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Vecka 0, vecka 10 och 6 månaders uppföljning
|
Förändring i symtomens svårighetsgrad från baslinjen till vecka 10 och 6 månader efter avslutad behandling, och behandlingssvar och behandlingseffekt vecka 10 och 6 månader efter behandling efter avslutad behandling.
Bedömd av psykologen.
Minsta värde är 0. Maxvärde är 6.
Högre poäng betyder mindre förbättring.
|
Vecka 0, vecka 10 och 6 månaders uppföljning
|
|
Skala för arbete och social anpassning (WSAS)
Tidsram: Vecka 0, vecka 10 och 6 månaders uppföljning
|
Förändring av funktionsnedsättning från baslinjen till vecka 10 och 6 månader efter avslutad behandling.
Minsta värde är 0. Maxvärde är 40.
Högre poäng betyder fler symtom.
|
Vecka 0, vecka 10 och 6 månaders uppföljning
|
|
Thought Action Fusion Scale (TAFS)
Tidsram: Vecka 0, vecka 10 och 6 månaders uppföljning
|
Förändring i maladaptiva kognitiva intrång från baslinjen till vecka 10 och 6 månader efter avslutad behandling.
Minsta värde är 0. Maxvärde är 76.
Högre poäng betyder fler symtom.
|
Vecka 0, vecka 10 och 6 månaders uppföljning
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Vecka 0, vecka 10 och 6 månaders uppföljning
|
Förändring i oro från baslinjen till vecka 10 och 6 månader efter avslutad behandling.
Minsta värde är 0. Maxvärde är 80.
Högre poäng betyder fler symtom.
|
Vecka 0, vecka 10 och 6 månaders uppföljning
|
|
Meta-kognitiv frågeformulär (negativ metakognition subscale; MCQ-NC)
Tidsram: Vecka 0, vecka 10 och 6 månaders uppföljning
|
Förändring i negativa metakognitioner om oro från baslinjen till vecka 10 och 6 månader efter avslutad behandling.
Minsta värde är 0. Maxvärde är 24.
Högre poäng betyder fler symtom.
|
Vecka 0, vecka 10 och 6 månaders uppföljning
|
|
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ)
Tidsram: Vecka 10
|
Tillfredsställelse av behandlingen vecka 10.
Kvalitativa frågor.
|
Vecka 10
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 0 till 10 genom behandling och 6 månaders uppföljning
|
Antal biverkningar varje vecka under behandling och efter behandling vecka 10.
|
Vecka 0 till 10 genom behandling och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Första postat (Faktisk)
18 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPN Dnr 2019-06047
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv onlineterapi (I-CT)
-
Kristen GanjooRekryteringUterin leiomyosarkom | LMS - LeiomyosarkomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)OkändÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Sekundär akut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Återkommande akut myeloid leukemi | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Refraktär kronisk lymfatisk leukemi | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna