Tabu-ajatusten kohdistaminen pakko-oireiseen häiriöön
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Erik Andersson, Karolinska Institutet
Tabu-ajatusten kohdistaminen pakko-oireiseen häiriöön Internetin tarjoaman kognitiivisen terapian avulla
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko aggressiivisia pakkomielteitä sairastavien potilaiden pakkomielteisiin uskomuksiin suunnattu kognitiivinen hoito toteutettavissa ja tehokas online-hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on pakko-oireinen häiriö ja joilla on aggressiivisia pakkomielteitä (tunnetaan myös tabu-ajatuksina, esim.
pedofiiliksi tulemisen pelko) ja henkiset rituaalit ovat osoittaneet reagoivan huonommin hoitoon.
Siten on tilaa lisäinnovaatioille.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko Internet-pohjainen kognitiivinen terapia (I-CT) mahdollista ja tehokas vähentämään aggressiivisten pakkomielteiden esiintymistiheyttä ja ahdistusta.
Tutkimuksessa selvitetään myös, liittyykö I-CT:hen merkittäviä sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on saada tehoarvio hoitovaikutuksista myöhempää satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) varten.
Tämä tehdään käyttämällä avointa pilottitutkimusta toistuvin mittauksin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OCD-tabu-ajatusten diagnoosi, kuten DSM-5:ssä on määritelty
- ≥ 18 vuotta
- Sijaitsee Ruotsissa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei allekirjoitettua suostumusta
- Ei sujuvaa ruotsin kielen taitoa tai kognitiivisia kykyjä lukea kirjallista materiaalia tutkimuksessa
- Mukautettu lääkehoito viimeisen kuukauden aikana oireita, jotka voivat vaikuttaa OCD-oireisiin
- Paineriippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Psykoosi
- Jatkuva mania tai hypomania
- Itsemurhariski, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
- Persoonallisuushäiriö, joka voi vaikuttaa merkittävästi hoitoon osallistumiseen
- Muut meneillään olevat psykologiset hoidot, jotka voivat vaikuttaa OCD-oireisiin
- Muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Online-kognitiivinen terapia (I-CT)
|
Hoito on online-kognitiivinen terapia, joka koostuu kymmenen viikon strukturoidusta itseapuohjelmasta, joka on jaettu kahdeksaan moduuliin ja joka toteutetaan salatulla verkkoalustalla.
Ohjelma perustuu Stanley Rachmanin käsikirjaan "The treatment of Obsessions".
Tässä hoidossa osallistujaa suositellaan suorittamaan päivittäisiä harjoituksia pakkomielteisten ajatustensa tärkeydestä tehtyjen tulkintojen tunnistamiseksi ja muokkaamiseksi.
Nimetyllä terapeutilla on sähköpostiyhteys osallistujaan salatulla alustalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikko arvioi Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10 ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos pakkomielleissä ja pakko-oireissa lähtötilanteesta viikkoon 10 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Pienin arvo on 0. Suurin arvo on 40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
|
Viikko 0, viikko 10 ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearvioitu Yale Brownin pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: Viikot 0-10 hoidon aikana ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos pakkomielleissä ja pakko-oireissa lähtötasosta, hoidon aikana viikkoon 10 ja 6 hoidon päättymisen jälkeen.
Pienin arvo on 0. Suurin arvo on 40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
|
Viikot 0-10 hoidon aikana ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Personal Significance Scale (PSS)
Aikaikkuna: Viikot 0-10 hoidon aikana ja 6 kuukauden seuranta
|
Tunkeuttavien ajatusten havaitun henkilökohtaisen merkityksen muutos lähtötilanteesta, hoidon aikana viikkoon 10 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Pienin arvo on 0. Suurin arvo on 80.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
|
Viikot 0-10 hoidon aikana ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko – Itseraportti (MADRS-S)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10 ja 6 kuukauden seuranta
|
Masennuksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Pienin arvo on 0. Suurin arvo on 40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
|
Viikko 0, viikko 10 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10 ja 6 kuukauden seuranta
|
Oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta viikkoon 10 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen sekä hoitovaste ja hoitojen tehokkuus viikolla 10 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen hoidon päättymisen jälkeen.
Psykologin arvioima.
Pienin arvo on 0. Suurin arvo on 6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän parannusta.
|
Viikko 0, viikko 10 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Työ- ja sosiaalinen sopeutusasteikko (WSAS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10 ja 6 kuukauden seuranta
|
Toimintahäiriön muutos lähtötilanteesta viikkoon 10 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Pienin arvo on 0. Suurin arvo on 40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
|
Viikko 0, viikko 10 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Thought Action Fusion Scale (TAFS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10 ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos maladaptiivisissa kognitiivisissa tunkeutumisissa lähtötasosta viikkoon 10 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Pienin arvo on 0. Suurin arvo on 76.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
|
Viikko 0, viikko 10 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10 ja 6 kuukauden seuranta
|
Huoli muuttui lähtötilanteesta viikkoon 10 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Pienin arvo on 0. Suurin arvo on 80.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
|
Viikko 0, viikko 10 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Metakognitiivinen kyselylomake (negatiivisten metakognitioiden alaasteikko; MCQ-NC)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10 ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos negatiivisissa metakognitioissa huolista lähtötilanteesta viikkoon 10 ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Pienin arvo on 0. Suurin arvo on 24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita.
|
Viikko 0, viikko 10 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Potilastyytyväisyyskysely (PSQ)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Tyytyväisyys hoitoon viikolla 10.
Laadullisia kysymyksiä.
|
Viikko 10
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Viikot 0-10 hoidon aikana ja 6 kuukauden seuranta
|
Haittavaikutusten määrä joka viikko hoidon aikana ja hoidon jälkeen viikolla 10.
|
Viikot 0-10 hoidon aikana ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Andersson, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPN Dnr 2019-06047
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .