Komplikace související s transpulmonální termodilucí (COTRADIL)
26. května 2022 aktualizováno: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
Komplikace související s transpulmonální termodilucí na jednotce intenzivní péče a operačním sále
Transpulmonální termodiluce se běžně používá u pacientů s akutním oběhovým selháním na jednotce intenzivní péče a pro monitorování chirurgických pacientů s vysokým rizikem.
Výskyt komplikací a jejich rizikové faktory u pacientů sledovaných transpulmonální termodilucí však dosud nebyl zcela popsán.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Transpulmonální termodiluce (TPTD) je technika používaná pro hemodynamické monitorování.
Skládá se z monitorovacího zařízení, které je připojeno ke dvěma katétrům.
Jedním je katétr zavedený do horní duté žíly (vnitřní jugulární nebo podklíčkové), což je standardní katétr běžně používaný u pacientů s akutním oběhovým selháním.
Druhým je arteriální katétr zakončený termistorem, který se zavádí femorální cestou (hrot stojí v a. iliaca), který umožňuje měření teploty krve.
Existují také katétry určené pro radiální, brachiální a humerální tepny.
TPTD umožňuje výpočet srdečního výdeje z termodiluční křivky zaznamenané termistorem zakončeným femorálním arteriálním katetrem.
Jako pokročilá technika monitorování srdečního výdeje poskytuje několik důležitých hemodynamických proměnných.
Může být použit na jednotce intenzivní péče (JIP) a na operačním sále (OR).
Nyní jsou na trhu dva systémy TPTD.
Systém PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, člen skupiny Getinge, Feldkirchen, Německo) a systém VolumeView/EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, Spojené státy americké).
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala výskyt komplikací a jejich rizikové faktory u pacientů monitorovaných transpulmonální termodilucí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xavier Monnet, MD.PhD
- Telefonní číslo: 331 45 21 35 39
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Val-de-Marne
-
Paris, Val-de-Marne, Francie, 94270
- Nábor
- Bicetre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí na JIP nebo intermediární péči a na operačním sále, monitorování systémem TPTD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Monitorování systémem TPTD (PiCCO2 nebo VolumeView/EV1000), který je již naplánován nebo nastaven
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat výskyt komplikací souvisejících s transpulmonální termodilucí
Časové okno: V době odstraňování TPTD katétrů průměrně 7-14 dní, dle individuální situace
|
Systematické hlášení mechanických, hemoragických a infekčních komplikací
|
V době odstraňování TPTD katétrů průměrně 7-14 dní, dle individuální situace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence teoretických rizikových faktorů těchto komplikací.
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Systematické hlášení morfologických charakteristik, koagulace, imunity
|
Ukončením studia až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xavier Monnet, MD.PhD, Medical intensive care unit; Bicêtre Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sakka SG, Reuter DA, Perel A. The transpulmonary thermodilution technique. J Clin Monit Comput. 2012 Oct;26(5):347-53. doi: 10.1007/s10877-012-9378-5. Epub 2012 Jul 18.
- Monnet X, Teboul JL. Transpulmonary thermodilution: advantages and limits. Crit Care. 2017 Jun 19;21(1):147. doi: 10.1186/s13054-017-1739-5.
- Jozwiak M, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water in critical care: recent advances and clinical applications. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):38. doi: 10.1186/s13613-015-0081-9. Epub 2015 Nov 6.
- Vincent JL, Rhodes A, Perel A, Martin GS, Della Rocca G, Vallet B, Pinsky MR, Hofer CK, Teboul JL, de Boode WP, Scolletta S, Vieillard-Baron A, De Backer D, Walley KR, Maggiorini M, Singer M. Clinical review: Update on hemodynamic monitoring--a consensus of 16. Crit Care. 2011 Aug 18;15(4):229. doi: 10.1186/cc10291.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Belda FJ, Aguilar G, Teboul JL, Pestana D, Redondo FJ, Malbrain M, Luis JC, Ramasco F, Umgelter A, Wendon J, Kirov M, Fernandez-Mondejar E; PICS Investigators Group. Complications related to less-invasive haemodynamic monitoring. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):482-6. doi: 10.1093/bja/aeq377. Epub 2010 Dec 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. února 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A03234-51
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .