Complicazioni relative alla termodiluizione transpolmonare (COTRADIL)
26 maggio 2022 aggiornato da: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
Complicanze Correlate alla Termodiluizione Transpolmonare in Terapia Intensiva e Sala Operatoria
La termodiluizione transpolmonare è comunemente utilizzata nei pazienti con insufficienza circolatoria acuta in terapia intensiva e per il monitoraggio di pazienti chirurgici ad alto rischio.
Tuttavia, l'incidenza delle complicanze e dei relativi fattori di rischio nei pazienti monitorati mediante termodiluizione transpolmonare non è stata ancora completamente riportata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La termodiluizione transpolmonare (TPTD) è una tecnica utilizzata per il monitoraggio emodinamico.
Consiste in un dispositivo monitor che è collegato a due cateteri.
Uno è un catetere inserito nella vena cava superiore (giugulare interna o succlavia), che è un catetere standard comunemente usato nei pazienti con insufficienza circolatoria acuta.
L'altro è un catetere arterioso con punta a termistore, che viene inserito per via femorale (la punta si trova nell'arteria iliaca), che permette la misurazione della temperatura del sangue.
Esistono anche cateteri progettati per le arterie radiale, brachiale e omerale.
TPTD consente il calcolo della gittata cardiaca dalla curva di termodiluizione registrata dal catetere arterioso femorale con punta a termistore.
Come tecnica avanzata di monitoraggio della gittata cardiaca, fornisce diverse importanti variabili emodinamiche.
Può essere utilizzato in terapia intensiva (ICU) e in sala operatoria (OR).
Due sistemi TPTD sono ora sul mercato.
Il sistema PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, membro del gruppo Getinge, Feldkirchen, Germania) e il sistema VolumeView/EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, Stati Uniti d'America).
Questo studio è progettato per indagare l'incidenza delle complicanze e dei loro fattori di rischio nei pazienti monitorati mediante termodiluizione transpolmonare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xavier Monnet, MD.PhD
- Numero di telefono: 331 45 21 35 39
- Email: xavier.monnet@aphp.fr
Luoghi di studio
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Val-de-Marne
-
Paris, Val-de-Marne, Francia, 94270
- Reclutamento
- Bicetre Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in terapia intensiva o unità di cure intermedie e in sala operatoria, monitorati con sistema TPTD
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Monitoraggio tramite sistema TPTD (PiCCO2 o VolumeView/EV1000) già pianificato o configurato
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere l'incidenza delle complicanze correlate alla termodiluizione transpolmonare
Lasso di tempo: Al momento della rimozione dei cateteri TPTD, una media di 7-14 giorni, a seconda della situazione individuale
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Segnalazione sistematica delle complicanze meccaniche, emorragiche e infettive
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Al momento della rimozione dei cateteri TPTD, una media di 7-14 giorni, a seconda della situazione individuale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dei fattori di rischio teorici per queste complicanze.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Segnalazione sistematica delle caratteristiche morfologiche, della coagulazione, dell'immunità
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xavier Monnet, MD.PhD, Medical intensive care unit; Bicêtre Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sakka SG, Reuter DA, Perel A. The transpulmonary thermodilution technique. J Clin Monit Comput. 2012 Oct;26(5):347-53. doi: 10.1007/s10877-012-9378-5. Epub 2012 Jul 18.
- Monnet X, Teboul JL. Transpulmonary thermodilution: advantages and limits. Crit Care. 2017 Jun 19;21(1):147. doi: 10.1186/s13054-017-1739-5.
- Jozwiak M, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water in critical care: recent advances and clinical applications. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):38. doi: 10.1186/s13613-015-0081-9. Epub 2015 Nov 6.
- Vincent JL, Rhodes A, Perel A, Martin GS, Della Rocca G, Vallet B, Pinsky MR, Hofer CK, Teboul JL, de Boode WP, Scolletta S, Vieillard-Baron A, De Backer D, Walley KR, Maggiorini M, Singer M. Clinical review: Update on hemodynamic monitoring--a consensus of 16. Crit Care. 2011 Aug 18;15(4):229. doi: 10.1186/cc10291.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Belda FJ, Aguilar G, Teboul JL, Pestana D, Redondo FJ, Malbrain M, Luis JC, Ramasco F, Umgelter A, Wendon J, Kirov M, Fernandez-Mondejar E; PICS Investigators Group. Complications related to less-invasive haemodynamic monitoring. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):482-6. doi: 10.1093/bja/aeq377. Epub 2010 Dec 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 febbraio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattia critica
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A03234-51
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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