- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04319965
Komplikationen im Zusammenhang mit der transpulmonalen Thermodilution (COTRADIL)
26. Mai 2022 aktualisiert von: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
Komplikationen im Zusammenhang mit der transpulmonalen Thermodilution auf der Intensivstation und im Operationssaal
Die transpulmonale Thermodilution wird häufig bei Patienten mit akutem Kreislaufversagen auf der Intensivstation und zur Überwachung von chirurgischen Patienten mit hohem Risiko eingesetzt.
Das Auftreten von Komplikationen und deren Risikofaktoren bei Patienten, die mit transpulmonaler Thermodilution überwacht wurden, wurde jedoch noch nicht vollständig berichtet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die transpulmonale Thermodilution (TPTD) ist eine Technik zur hämodynamischen Überwachung.
Es besteht aus einem Überwachungsgerät, das mit zwei Kathetern verbunden ist.
Einer ist ein Katheter, der in die obere Hohlvene (innere Halsschlagader oder Schlüsselbeinvene) eingeführt wird, was ein Standardkatheter ist, der üblicherweise bei Patienten mit akutem Kreislaufversagen verwendet wird.
Der andere ist ein Arterienkatheter mit Thermistorspitze, der durch den femoralen Weg eingeführt wird (die Spitze steht in der Arteria iliaca), was die Messung der Bluttemperatur ermöglicht.
Es gibt auch Katheter, die für die radialen, brachialen und humeralen Arterien ausgelegt sind.
TPTD ermöglicht die Berechnung des Herzzeitvolumens aus der Thermodilutionskurve, die von dem femoralen Arterienkatheter mit Thermistorspitze aufgezeichnet wird.
Als fortschrittliche Technik zur Überwachung des Herzzeitvolumens liefert es mehrere wichtige hämodynamische Variablen.
Es kann auf der Intensivstation (ICU) und im Operationssaal (OP) eingesetzt werden.
Inzwischen sind zwei TPTD-Systeme auf dem Markt.
Das PiCCO2-System (Pulsion Medical Systems, Mitglied der Getinge Group, Feldkirchen, Deutschland) und das VolumeView/EV1000-System (Edwards Lifesciences, Irvine, Vereinigte Staaten von Amerika).
Diese Studie soll die Inzidenz von Komplikationen und deren Risikofaktoren bei Patienten untersuchen, die durch transpulmonale Thermodilution überwacht werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xavier Monnet, MD.PhD
- Telefonnummer: 331 45 21 35 39
- E-Mail: xavier.monnet@aphp.fr
Studienorte
-
-
Val-de-Marne
-
Paris, Val-de-Marne, Frankreich, 94270
- Rekrutierung
- Bicetre Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die auf Intensivstationen oder Intermediate-Care-Stationen und im OP aufgenommen wurden, Überwachung durch das TPTD-System
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Überwachung durch ein bereits geplantes oder eingerichtetes TPTD-System (PiCCO2 oder VolumeView/EV1000).
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit transpulmonaler Thermodilution zu beschreiben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entfernung des TPTD-Katheters durchschnittlich 7-14 Tage, je nach individueller Situation
|
Systematischer Bericht über mechanische, hämorrhagische und infektiöse Komplikationen
|
Zum Zeitpunkt der Entfernung des TPTD-Katheters durchschnittlich 7-14 Tage, je nach individueller Situation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz theoretischer Risikofaktoren für diese Komplikationen.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
|
Systematischer Bericht über morphologische Merkmale, Gerinnung, Immunität
|
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xavier Monnet, MD.PhD, Medical intensive care unit; Bicêtre Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sakka SG, Reuter DA, Perel A. The transpulmonary thermodilution technique. J Clin Monit Comput. 2012 Oct;26(5):347-53. doi: 10.1007/s10877-012-9378-5. Epub 2012 Jul 18.
- Monnet X, Teboul JL. Transpulmonary thermodilution: advantages and limits. Crit Care. 2017 Jun 19;21(1):147. doi: 10.1186/s13054-017-1739-5.
- Jozwiak M, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water in critical care: recent advances and clinical applications. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):38. doi: 10.1186/s13613-015-0081-9. Epub 2015 Nov 6.
- Vincent JL, Rhodes A, Perel A, Martin GS, Della Rocca G, Vallet B, Pinsky MR, Hofer CK, Teboul JL, de Boode WP, Scolletta S, Vieillard-Baron A, De Backer D, Walley KR, Maggiorini M, Singer M. Clinical review: Update on hemodynamic monitoring--a consensus of 16. Crit Care. 2011 Aug 18;15(4):229. doi: 10.1186/cc10291.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Belda FJ, Aguilar G, Teboul JL, Pestana D, Redondo FJ, Malbrain M, Luis JC, Ramasco F, Umgelter A, Wendon J, Kirov M, Fernandez-Mondejar E; PICS Investigators Group. Complications related to less-invasive haemodynamic monitoring. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):482-6. doi: 10.1093/bja/aeq377. Epub 2010 Dec 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A03234-51
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kritische Krankheit
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
-
University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn