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Komplikationen im Zusammenhang mit der transpulmonalen Thermodilution (COTRADIL)

26. Mai 2022 aktualisiert von: Xavier Monnet, Bicetre Hospital

Komplikationen im Zusammenhang mit der transpulmonalen Thermodilution auf der Intensivstation und im Operationssaal

Die transpulmonale Thermodilution wird häufig bei Patienten mit akutem Kreislaufversagen auf der Intensivstation und zur Überwachung von chirurgischen Patienten mit hohem Risiko eingesetzt. Das Auftreten von Komplikationen und deren Risikofaktoren bei Patienten, die mit transpulmonaler Thermodilution überwacht wurden, wurde jedoch noch nicht vollständig berichtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die transpulmonale Thermodilution (TPTD) ist eine Technik zur hämodynamischen Überwachung. Es besteht aus einem Überwachungsgerät, das mit zwei Kathetern verbunden ist. Einer ist ein Katheter, der in die obere Hohlvene (innere Halsschlagader oder Schlüsselbeinvene) eingeführt wird, was ein Standardkatheter ist, der üblicherweise bei Patienten mit akutem Kreislaufversagen verwendet wird. Der andere ist ein Arterienkatheter mit Thermistorspitze, der durch den femoralen Weg eingeführt wird (die Spitze steht in der Arteria iliaca), was die Messung der Bluttemperatur ermöglicht. Es gibt auch Katheter, die für die radialen, brachialen und humeralen Arterien ausgelegt sind. TPTD ermöglicht die Berechnung des Herzzeitvolumens aus der Thermodilutionskurve, die von dem femoralen Arterienkatheter mit Thermistorspitze aufgezeichnet wird. Als fortschrittliche Technik zur Überwachung des Herzzeitvolumens liefert es mehrere wichtige hämodynamische Variablen. Es kann auf der Intensivstation (ICU) und im Operationssaal (OP) eingesetzt werden. Inzwischen sind zwei TPTD-Systeme auf dem Markt. Das PiCCO2-System (Pulsion Medical Systems, Mitglied der Getinge Group, Feldkirchen, Deutschland) und das VolumeView/EV1000-System (Edwards Lifesciences, Irvine, Vereinigte Staaten von Amerika). Diese Studie soll die Inzidenz von Komplikationen und deren Risikofaktoren bei Patienten untersuchen, die durch transpulmonale Thermodilution überwacht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Val-de-Marne
      • Paris, Val-de-Marne, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Bicetre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf Intensivstationen oder Intermediate-Care-Stationen und im OP aufgenommen wurden, Überwachung durch das TPTD-System

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Überwachung durch ein bereits geplantes oder eingerichtetes TPTD-System (PiCCO2 oder VolumeView/EV1000).

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit transpulmonaler Thermodilution zu beschreiben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entfernung des TPTD-Katheters durchschnittlich 7-14 Tage, je nach individueller Situation
Systematischer Bericht über mechanische, hämorrhagische und infektiöse Komplikationen
Zum Zeitpunkt der Entfernung des TPTD-Katheters durchschnittlich 7-14 Tage, je nach individueller Situation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz theoretischer Risikofaktoren für diese Komplikationen.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr
Systematischer Bericht über morphologische Merkmale, Gerinnung, Immunität
Durch Studienabschluss bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xavier Monnet, MD.PhD, Medical intensive care unit; Bicêtre Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kritische Krankheit

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