- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04319965
Осложнения, связанные с транспульмональной термодилюцией (COTRADIL)
26 мая 2022 г. обновлено: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
Осложнения, связанные с транспульмональной термодилюцией в отделении интенсивной терапии и операционной
Транспульмональная термодилюция обычно используется у больных с острой недостаточностью кровообращения в отделении интенсивной терапии и для наблюдения за хирургическими больными с высоким риском.
Однако о частоте осложнений и их факторах риска у пациентов, находящихся под наблюдением с помощью транспульмональной термодилюции, до сих пор полностью не сообщается.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Транспульмональная термодилюция (TPTD) — это метод, используемый для мониторинга гемодинамики.
Он состоит из монитора, который соединен с двумя катетерами.
Одним из них является катетер, вводимый в верхнюю полую вену (внутреннюю яремную или подключичную), который является стандартным катетером, обычно используемым у пациентов с острой недостаточностью кровообращения.
Другой представляет собой артериальный катетер с термисторным наконечником, который вводится через бедренную артерию (наконечник находится в подвздошной артерии), что позволяет измерять температуру крови.
Также существуют катетеры, предназначенные для лучевой, плечевой и плечевой артерий.
TPTD позволяет рассчитать сердечный выброс по кривой термодилюции, записанной бедренным артериальным катетером с терморезисторным наконечником.
Как передовой метод мониторинга сердечного выброса, он обеспечивает несколько важных гемодинамических переменных.
Его можно использовать в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и в операционной (ИЛИ).
В настоящее время на рынке представлены две системы TPTD.
Система PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, член Getinge Group, Фельдкирхен, Германия) и система VolumeView/EV1000 (Edwards Lifesciences, Ирвин, США).
Это исследование предназначено для изучения частоты осложнений и их факторов риска у пациентов, находящихся под наблюдением с помощью транспульмональной термодилюции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xavier Monnet, MD.PhD
- Номер телефона: 331 45 21 35 39
- Электронная почта: xavier.monnet@aphp.fr
Места учебы
-
-
Val-de-Marne
-
Paris, Val-de-Marne, Франция, 94270
- Рекрутинг
- Bicetre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные в отделения интенсивной терапии или промежуточного ухода и в операционную, мониторинг с помощью системы TPTD
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Мониторинг с помощью системы TPTD (PiCCO2 или VolumeView/EV1000), уже запланированной или настроенной
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Описать частоту осложнений, связанных с транспульмональной термодилюцией.
Временное ограничение: На момент удаления катетеров ТПТД в среднем 7-14 дней в зависимости от индивидуальной ситуации
|
Систематический отчет о механических, геморрагических и инфекционных осложнениях
|
На момент удаления катетеров ТПТД в среднем 7-14 дней в зависимости от индивидуальной ситуации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность теоретических факторов риска этих осложнений.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
Систематический отчет о морфологических характеристиках, коагуляции, иммунитете
|
По окончании обучения, до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xavier Monnet, MD.PhD, Medical intensive care unit; Bicêtre Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sakka SG, Reuter DA, Perel A. The transpulmonary thermodilution technique. J Clin Monit Comput. 2012 Oct;26(5):347-53. doi: 10.1007/s10877-012-9378-5. Epub 2012 Jul 18.
- Monnet X, Teboul JL. Transpulmonary thermodilution: advantages and limits. Crit Care. 2017 Jun 19;21(1):147. doi: 10.1186/s13054-017-1739-5.
- Jozwiak M, Teboul JL, Monnet X. Extravascular lung water in critical care: recent advances and clinical applications. Ann Intensive Care. 2015 Dec;5(1):38. doi: 10.1186/s13613-015-0081-9. Epub 2015 Nov 6.
- Vincent JL, Rhodes A, Perel A, Martin GS, Della Rocca G, Vallet B, Pinsky MR, Hofer CK, Teboul JL, de Boode WP, Scolletta S, Vieillard-Baron A, De Backer D, Walley KR, Maggiorini M, Singer M. Clinical review: Update on hemodynamic monitoring--a consensus of 16. Crit Care. 2011 Aug 18;15(4):229. doi: 10.1186/cc10291.
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Belda FJ, Aguilar G, Teboul JL, Pestana D, Redondo FJ, Malbrain M, Luis JC, Ramasco F, Umgelter A, Wendon J, Kirov M, Fernandez-Mondejar E; PICS Investigators Group. Complications related to less-invasive haemodynamic monitoring. Br J Anaesth. 2011 Apr;106(4):482-6. doi: 10.1093/bja/aeq377. Epub 2010 Dec 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Критических заболеваний
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A03234-51
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .