Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empirická antibiotika u akutního zánětlivého onemocnění žlučníku

23. března 2020 aktualizováno: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Výsledky chirurgického řešení podle typu empirických antibiotik u akutního zánětlivého onemocnění žlučníku; Randomizovaná řízená zkouška

V této studii výzkumníci porovnávali chirurgické výsledky podle typu antibiotik před operací u pacientů, kteří neměli známky systémové infekce během akutní cholecystitidy.

Primárním účelem studie bylo určit typ předoperačních antibiotik u pacientů, u kterých byla plánována cholecystektomie z důvodu lehkého (I. stupně) nebo středně těžkého (2. stupně) akutního zánětlivého onemocnění žlučníku bez perforace žlučníku. Výzkumníci porovnávali výskyt pooperačních komplikací podle typů předoperačních antibiotik (cefalosporiny první generace vs. druhé generace).

Sekundárním účelem studie bylo potvrdit klinickou účinnost cefalosporinů první generace po použití empirických antibiotik. A vyšetřovatelé porovnávají s pooperační bolestí, pooperačním pobytem v nemocnici, opětovnou hospitalizací a potřebou další léčby. Kromě toho vyšetřovatelé porovnávají pooperační komplikace, jako je atelektáza a pooperační ileus.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

  1. Pozadí V případě akutní cholecystitidy, kdy se akutní zánět projevil u pacientů se žlučovými kameny a byl doprovázen bolestí a horečkou, byla standardní léčbou cholecystektomie prostřednictvím chirurgického zákroku a použití empirických antibiotik k léčbě zánětu a prevenci exacerbace až do provedení operace Bylo to zásadní. Avšak pokud jde o to, která antibiotika byla mezi různými typy antibiotik používána jako empirická antibiotika před cholecystektomií, byly vybrány a použity různé cefalosporiny první generace nebo cefalosporiny druhé generace v závislosti na stávající praxi nebo dohledu lékaře. Nebyl dostatečný objektivní výzkum a zdůvodnění pro výběr těchto empirických antibiotik. Navíc použití vysoce kvalitních antibiotik, která nejsou nutná (např. cefalosporiny druhé generace), může vést k prodlouženým pobytům v nemocnici, plýtvání lékařskými prostředky, zvýšeným lékařským výdajům a výskytu bakterií rezistentních vůči více lékům. Ve skutečnosti měla cefalosporinová antibiotika druhé generace cenu, která byla asi dvakrát až čtyřikrát vyšší v závislosti na produktu než cefalosporinová antibiotika první generace. Proto při použití empirických antibiotik před operací pro akutní zánětlivé onemocnění žlučníku, pokud bylo možné dosáhnout stejného protizánětlivého účinku a pooperačních výsledků s první generací cefalosporinových antibiotik, nebylo nutné používat drahá antibiotika vysoké kvality, která jsou nutná jako empirická antibiotika před operací. Navíc by se zabránilo vedlejším účinkům, které by mohly způsobit vysoce kvalitní antibiotika.

    V této studii se proto řešitelé pokusili určit účinný a racionální typ empirických antibiotik pomocí náhodných srovnávacích experimentů dvou skupin pacientů podle typu empirických antibiotik používaných v laparoskopické operaci u pacientů s akutní cholecystitidou bez průkazu systémové infekce. V Koreji navíc nebyla publikována dvojitě zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolní studie srovnávající cefalosporinová antibiotika první a druhé generace běžně používaná v praxi v klinické praxi a její klinická užitečnost se očekávala jako velká.

  2. Kódový název klinického zkušebního léku nebo zdravotnického prostředku nebo generický název hlavní složky, suroviny lék (surovina v případě zdravotnického prostředku) a jeho množství, složení (forma / struktura / číslo v případě zdravotnického prostředku) atd.
  1. Testovaná droga ; Cefazolin inj., 1 g, Cefazolin sodný, bílý krystal, injekční lahvička s krystalickým práškem nebo hrudkou
  2. kontrolní droga ; Shincef inj., 750 mg, cefuroxim sodný, bezbarvá průhledná injekční lahvička se světle žlutým práškem

3. Cílové onemocnění Akutní cholecystitida bez známek perforace žlučníku mezi mírnou (I. stupeň) a těžkou (II. stupeň) klasifikací akutní cholecystitidy podle směrnic z Tokia

4. Kritéria výběru subjektů, kritéria vyloučení, počet cílových subjektů a jejich zdůvodnění <kritéria zařazení>

  1. u pacientů s mírnou akutní cholecystitidou (stupeň I podle tokijské směrnice) nebo středně těžkou akutní cholecystitidou bez známek perforace žlučníku (stupeň II)
  2. cholecystitida o tloušťce 4 mm nebo více na žlučníku v předoperačním zobrazení
  3. Žlučník s okolními orgány v důsledku zánětu žlučníku
  4. Pacienti starší 19 let <kritéria vyloučení>

1) pacienti s elektivní operací žlučníku (chronická cholecystitida) 2) onemocnění žlučníku nezánětlivé onemocnění (rakovina GB, polyp GB) 3) těhotné ženy, pacienti do 18 let, starší 70 let 4) pacienti se simultánní operací z důvodu jiná orgánová onemocnění 5) imunosuprimovaní pacienti; pacienti po transplantaci jater, pacienti po transplantaci ledvin, pacienti se syndromem získané imunodeficience 6) pacienti s hemoragickou tendencí nebo s hematologickým onemocněním 7) pacienti, kteří podstoupili perkutánní cholecystektomii (PTGBD) 8) pacienti s akutní cholecystitidou, kteří měli perforaci žlučníku, stupeň II nebo III podle Tokia pokyny 9) Během operace je vyžadována drenážní trubice (např. pokud se jednalo o opožděný únik žlučových cest, podezření na poranění jaterních kanálků nebo podvázání cystického kanálku během operace nebylo úplné.) <Výpočet a základ počtu cílových subjektů> V předchozích studiích bylo infekčních komplikací po laparoskopické operaci akutního zánětlivého onemocnění žlučníku hlášeno 18,5 %. Vyšetřovatelé navrhli test non-inferiority (limit non-inferiority 13 %) za předpokladu, že pooperační infekční komplikace s 18,5% hladinou spolehlivosti 95%, a přiřadili 167 každé skupině s ohledem na míru vyřazení 10%

5. Plán a operace náhodného rozdělení Randomizace byla provedena pomocí blokové randomizace bez stratifikace a pro doplnění randomizační tabulky byla použita velikost bloku 2, 4 nebo 6, aby byla zachována nepředvídatelnost, což byl základní princip randomizace. .

Sáčky pro přidělení s náhodnými čísly přidělení a přidělenými skupinami byly vyrobeny z neprůhledného materiálu, aby mohly být zaslepeny a zůstaly zapečetěny, dokud nebylo provedeno náhodné přidělení pro každý subjekt.

Osoba pověřená klinickým hodnocením nebo osoba pověřená klinickým hodnocením nakonec zkontrolovala vylučovací kritéria a pokud se jednalo o vhodný subjekt, bylo přiděleno náhodné číslo a uloženo do přidělovací tašky. Poté vedoucí lékárník obdrží přidělený sáček s přiděleným číslem, uvolní pečeť přiděleného sáčku a předepíše antibiotika podle skupiny pro podávání přidělené subjektu podle každého náhodného přiděleného čísla. Poté řízený lékárník přinesl antibiotika podle nově vyvinutého lékového kódu pro klinické hodnocení v souladu se [Standardy řízení lékařského klinického hodnocení (související s čl. 30 odst. 1)] a poté je podal pacientovi. Vedoucí lékárník by měl zaznamenat informace o propuštění (datum vydání a uvolňovač) ihned po uvolnění pytlíku s přidělením, který byl zabalen do náhodného přidělení, když už byl jednou uvolněn, nemohl znovu přidělit randomizační kód jiným subjektům, i když subjekt odvolá souhlas.

6. Období klinického hodnocení Datum schválení klinického hodnocení-2021-04-30

7. Metoda klinického hodnocení (podávání / dávkování, podávání / způsob použití, podávání / doba užívání, kombinovaná terapie atd.)

  1. Design výzkumu Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie ve dvou skupinách
  2. Popište, jaká léčba se provádí u experimentální skupiny / kontrolní skupiny A. Průběh klinické studie
  1. Před operací pacienta byla provedena hematologie, biochemie krve, krevní koagulace, moč, RTG hrudníku, EKG a CT břicha v souladu se současnými doporučeními pro klinickou praxi.
  2. Vyberte skupinu pacientů, která splnila diagnostická kritéria podle výše uvedených výsledků testu.
  3. Vyberte náhodnou skupinu pacientů k určení typu empirického antibiotika, které se má použít před operací
  4. Pro každou vybranou skupinu intravenózní antibiotika (Cefazolin inj., 1 g, Cefazolin sodný versus. Shincef inj., 750 mg, cefuroxim sodný) byly použity jako před operací a během operace.

    - Vedoucí klinického hodnocení nebo vedoucí klinického hodnocení nakonec zkontrolovali kritéria pro vyloučení z výběru a pokud se jednalo o vhodný subjekt, bylo přiděleno náhodné číslo a uloženo do alokačního sáčku. Poté vedoucí lékárník obdržel přidělovací sáček s přidělovacím číslem, uvolnil pečeť přidělovacího sáčku a předepsal antibiotika podle skupiny pro podávání přidělené subjektu podle každého náhodného přidělovacího čísla. Poté řízený lékárník přinesl antibiotika podle nově vyvinutého lékového kódu pro klinické hodnocení v souladu se [Standardy řízení lékařského klinického hodnocení (související s čl. 30 odst. 1)] a poté je podal pacientovi.

  5. Po operaci byly obě skupiny propuštěny stejným procesem zotavení po operaci.
  6. 1. den po operaci byla provedena hematologie, biochemie krve, moči, srážení krve a rentgen hrudníku. (Kontrola a léčba byla provedena podle aktuální klinické cesty operace žlučníku)
  7. Pokud neexistují žádná specifika, byla provedena tekutá dieta počínaje obědem první den po operaci.
  8. Pokud by nebyla žádná specifika, pacient by byl propuštěn druhý den po operaci.
  9. Stabilita a účinnost byla sledována během hospitalizace a po propuštění.

B. Způsob provozu

  1. Operace byla zahájena v celkové anestezii
  2. 10 mm trokar byl umístěn na pupek, 5 mm pod čepelí a 5 mm trokar byl umístěn na pravé horní břicho.
  3. Pneumoperitoneum bylo provedeno pomocí CO2 v dutině břišní.

    • Dvojitý tlak plynným CO2 byl udržován na 12 mm Hg / a 2 l / min.
  4. Disekce začala z Calotova trojúhelníku a operace byla provedena retrográdní cholecystektomií.

    • Cystický kanálek ​​byl podvázán 10mm klipem a cystická arterie byla také podvázána 10mm klipem.
    • Pokud byl cystický kanálek ​​nestabilně podvázán, provedla se ligace přes endloop.
    • Po podvázání byl žlučník vypreparován z jater.
  5. Umyla místo operace.
  6. Vyříznutý žlučník byl umístěn do laparoskopické kapsy a extrahován přes pupek.
  7. Trokar byl odstraněn, kůže byla sešita a operace byla dokončena. C. Princip vypouštění
  1. Když byly hematologicky stabilní a vitální funkce byly stabilní
  2. Když byl stav pacienta stabilizován přistoupením k normální dietě

8. charakteristika observačního a klinického testu <Observační test>

1) Vyšetření anamnézy Před vstupem do klinického hodnocení zkontrolujte následující položky prostřednictvím rozhovorů, tabulky a otázek o pozadí subjektu (demografické informace), anamnéze atd. a zaznamenejte je do záznamu.

  1. Základní šetření: Iniciály subjektu, datum narození, pohlaví, proveditelnost těhotenství, těhotenství, kojení
  2. zdravotní historie
  3. Anamnéza: Anamnéza jiných nemocí 2) Fyzikální vyšetření, vyšetření vitálních funkcí Vyšetřovatelé zkontrolovali, zda jsou tělesné orgány normální nebo abnormální prostřednictvím lékařského vyšetření a vyšetření a jakékoli významné nálezy zjištěné během vyšetření by měly být zaznamenány do sloupce fyzikálního vyšetření na záznamovém listu a potvrzeno, že je vhodné pro účast ve studii.

Po operaci byla míra bolesti měřena dotazováním samotného pacienta pomocí VAS skóre a množství analgetik (injekce; tramadol a perorální léky; ircodon) podaných po operaci pacientovi bylo zaznamenáno prostřednictvím záznamů o medikaci.

3) Klinické vyšetření

Byla provedena během hospitalizace po rozhodnutí o provedení cholecystektomie. Vzorky krve pro subjekty byly prováděny asepticky. Vyšetřovatelé zaznamenávali výsledky testů, určovali, zda jsou normální nebo abnormální, a zaznamenávali názory výzkumníků na abnormální hodnoty. Klinické testy zahrnovaly:

  1. Hematologické testy: Hematokrit, Hemoglobin, MCV, MCH, MCHC, krevní destičky, WBC a diferenciální počet, ESR
  2. Krevní koagulační test: PT INR, aPTT, BT
  3. Chemický test krve: SGOT (AST), SGPT (ALT), alkalická fosfatáza, γ-GTP, bilirubin (celkový / přímý), plazmatická glukóza nalačno, BUN, kreatinin, sodík, draslík, chlorid, vápník, fosfor, hořčík, celkové bílkoviny , albumin, kyselina močová, CPK, LDH, volná mastná kyselina, CRP, HbA1c, CRP
  4. Test moči: Barva, specifická hmotnost, pH, Leukocyty, Dusitany, Bílkoviny, Glukóza, Keton, Urobilinogen, Bilirubin, Mikroskopie (RBC, WBC) 4) Zobrazovací lékařské vyšetření
  1. Před operací byl proveden rentgen hrudníku a elektrokardiografie, aby se zhodnotilo, zda je operace možná.
  2. Byly provedeny zobrazovací studie jako CT, sonogram a MRCP. 5) Pooperační pobyt v nemocnici Den po operaci, hematologie, biochemie krve, moč, srážení krve, RTG hrudníku.

6) Zkontrolujte, zda nedošlo k infekci.

  • Infekce místa chirurgického zákroku

    1. Potvrzení při každé návštěvě pacienta. Místo zavedení troky bylo definováno jako povrchová infekce místa chirurgického zákroku, pokud došlo k zarudnutí, pocitu tepla a abscesu.
    2. Pokud došlo k retenci tekutin a abscesu v okolí chirurgického místa v dutině břišní, bylo to definováno jako hluboká infekce místa chirurgického zákroku.
  • Vzdálená infekce

    • Infekce dýchacích cest, močového systému a bakteriémie nebo lymfangitida 7) Zkontrolujte, zda nedochází k úniku žluči.
  • Skupiny, které měly drenážní katétr, byly zkontrolovány pomocí drenážního vzoru. Ve skupině bez drenážního katétru bylo po operaci, pokud jsou bolesti v epigastriu, zažívací potíže, horečka a žloutenka, provedeno selektivní lékařské zobrazovací vyšetření (CT, sonogram, MRCP).

    8) Byla popsána doba operace, množství krvácení. 9) Byly popsány pooperační komplikace (jiné než výše popsané).

    9. Předpokládané vedlejší účinky a preventivní opatření

    1) Nežádoucí účinky, které se mohou objevit v experimentální skupině (skupina užívající cefalosporiny první generace)

  • Infekce ran a hluboké infekce: Vzhledem k tomu, že byla používána antibiotika, byla pravděpodobnost velmi nízká.
  • Nežádoucí účinky antibiotik (alergická reakce) 2) Nežádoucí účinky, které se mohly vyskytnout u kontrolní skupiny (skupina užívající cefalosporiny 2. generace)
  • Prodloužení doby pobytu
  • Zvýšené náklady na hospitalizaci
  • Zvýšení multirezistentních bakterií
  • Nežádoucí účinky antibiotik (alergická reakce) (V případě nežádoucích účinků byl k aktivnímu výběru terapeutické metody použit lékařský úsudek.)

    10. Zastavte nebo přerušte test Dávkování a testování by mělo být přerušeno, pokud nastane některá z následujících situací, a důvody pro přerušení a nálezy by měly být zaznamenány.

    1. Po operaci, kdy se objevil vedlejší účinek, který byl život ohrožující, vyšetřovatel rozhodl, že je nutné přestat
    2. Když pacient odmítl nebo odvolal souhlas po zahájení testu
    3. Pokud byl pacient po zahájení testu neadekvátní
    4. Po zahájení testu, pokud pacient podstoupil léčbu, která by mohla ovlivnit průběh léčby, jako jsou jiné kombinované léky a bylinná léčba, bez povolení vedoucího testu
    5. Po zahájení testu bylo usouzeno, že vzhledem k okolnostem nebylo možné provést kontrolu nebo vyšetřování
    6. Po operaci, kdy byla nutná operace kvůli onemocnění jiného orgánu nesouvisejícího s operací žlučníku.

    11. Statistická analýza

    1. Analýza proměnných validity A. Analýza proměnných primární účinnosti.

      • Během pooperační hospitalizace byla incidence infekce rány a míra hlubokých infekcí ve skupině užívající cefalosporin 1. generace a cefalosporin 2. generace jako empirické antibiotikum před operací stanovena studentovým t-testem nebo podle spokojenosti předpoklad normálního rozdělení. Otestujte pomocí wilcoxnova testu součet pořadí a prezentujte popisné statistiky (průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum). Také rozdíl v incidenci infekce mezi dvěma skupinami (testovaná skupina-kontrolní skupina) byl prezentován jako průměr a 95% interval spolehlivosti, a pokud byl nižší než limit non-inferiority 13 %, skupina používající cefalosporinová antibiotika první generace byla cefalosporinová antibiotika druhé generace. Nebylo horší než skupina užívající antibiotika. To znamená, že rozhodne, že není méněcenná.

      B. Komplikace po operaci.

      • Komplikace budou definovány a analyzovány na základě zkušeností výzkumníků a přehledu existující literatury.

        • Horečka po operaci: Horečka 37,5 °C nebo více, která trvá nejméně 48 hodin po operaci.

          • Infekce v místě chirurgického zákroku: V případě seromu, hematomu nebo abscesu v chirurgické incizi.

            • Rána po chirurgickém zákroku: Když byla rána otevřena a otevřena. ④ Příchod, zvracení po operaci: Pokud pacient potřeboval použít antiemetikum po 24 hodinách od operace nebo pokud pacient i jednou zvracel.

              • Trvalá bolest ramene po operaci: Pokud si pacient stěžoval na ztuhlé rameno až do ambulantního kontrolního vyšetření (jeden týden po propuštění).

                ⑥ Krvácení po operaci: Když se pacientovy vitální funkce změní nebo došlo k poklesu Hb 2,0 nebo vyššímu hemoglobinovému testu den po operaci.

                ⑦ Absces v dutině břišní po operaci: Když byl obrazovým vyšetřením (ultrazvuk, CT atd.) potvrzen absces v dutině břišní doprovázený horečkou a bolestí při fyzikálním vyšetření.

                ⑧ Trvalá střevní obstrukce: Pokud nebylo možné začít s jídlem ani po 2 dnech operace.

    2. Analýza sekundárních proměnných účinnosti V případě kategoriálních proměnných pro délku pobytu, operační čas a data o komplikacích získaných jako sekundární koncové body bylo uvedeno n (%) a poměrový rozdíl mezi těmito dvěma skupinami byl testován pomocí chí-kvadrát, resp. Fisherův přesný test. Navíc u spojitých proměnných byl uveden průměr, směrodatná odchylka, medián, minimální a maximální hodnoty a byl proveden test normality pro testování Studentovým t-testem pro normální rozdělení a pro nenormální rozdělení Wilcoxon rank. -sum test Bude testován rozdíl mezi těmito dvěma skupinami. Všechny statistické analýzy by využívaly SPSS verze 21.0 a bylo by usouzeno, že je statisticky významný pod hladinou významnosti 0,05.
    3. Analýza cílové skupiny
    1. záměr léčit analytickou skupinu Randomizace by byla provedena pouze v případě, že by byla splněna výše popsaná výběrová kritéria a do statistické analýzy by byli zahrnuti všichni randomizovaní jedinci.
    2. skupina analýzy podle protokolu Skupina analýzy podle protokolu byla definována jako pacient, který podstoupil randomizaci a následující den po operaci podstoupil zobrazení hrudníku a jehož bolest byla hodnocena.

    4) Jak se vypořádat s chybějícími hodnotami Tato studie byla prospektivní studií a očekávalo se, že během experimentu nebudou chybět žádné hodnoty hlavních nebo sekundárních koncových bodů. Pokud však došlo k chybějící hodnotě, byla chybějící hodnota nahrazena průměrnou hodnotou.

    5) Jak se vypořádat s kompliancí Vzhledem k tomu, že intervence použitá v této studii byla intervencí prováděnou během operace, když byl pacient v celkové anestezii, nebyl by žádný rozdíl v komplianci léčby. Kromě toho bylo do klinické cesty u laparoskopické cholecystektomie zahrnuto také pooperační zobrazení hrudníku a hodnocení bolesti, takže nebyl žádný rozdíl v komplianci léčby.

    12. Hodnocení bezpečnosti nežádoucích účinků a způsob hlášení V případě nežádoucích účinků a nežádoucích účinků po operaci proškolil subjekt, aby hlásil výzkumníkovi, zkontroloval a zaznamenal výskyt nežádoucích účinků při každé návštěvě, příznaky, dobu výskytu, trvání, závažnost nežádoucích účinků a příčinnou souvislost s testovaným lékem Zaznamenejte do zprávy. V případě závažné nežádoucí příhody nebo neočekávaného problému by to měl odpovědný výzkumník nahlásit klinickému hodnocení.

    13. Kompenzační protokol oběti Laparoskopická cholecystektomie byla bezpečnou operací s velmi nízkým rizikem operace. Studii také v zásadě neprovázejí žádná další rizika. Antibiotika byla léky, které se používaly dříve, takže kromě známých komplikací neexistují žádné další komplikace. Pokud by se účastí v této studii pacient zranil nebo onemocněl, bylo by mu poskytnuto lékařské ošetření. Aby bylo možné získat lékařskou léčbu související s klinickými symptomy nebo příznaky, vyšetřovatelé by provedli rychlou diagnózu a v případě potřeby obdrželi léčbu prostřednictvím konzultace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eun young Kim, MD. PhD
  • Telefonní číslo: +82-10-4720-0246
  • E-mail: freesshs@naver.com

Studijní místa

    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korejská republika, 137-701
        • Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. u pacientů s mírnou akutní cholecystitidou (stupeň I podle tokijské směrnice) nebo středně těžkou akutní cholecystitidou bez známek perforace žlučníku (stupeň II)
  2. cholecystitida o tloušťce 4 mm nebo více na žlučníku v předoperačním zobrazení
  3. Žlučník s okolními orgány v důsledku zánětu žlučníku
  4. Pacienti nad 19 let, do 70 let

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s elektivní operací žlučníku (chronická cholecystitida)
  2. onemocnění žlučníku, nikoli zánětlivé onemocnění (rakovina GB, polyp GB)
  3. těhotné ženy, pacienti do 18 let, nad 70 let
  4. pacientů se současným chirurgickým zákrokem v důsledku jiných orgánových onemocnění
  5. imunosuprimovaní pacienti; pacienti po transplantaci jater, pacienti po transplantaci ledviny, pacienti se syndromem získané imunodeficience
  6. pacienti s tendencí ke krvácení nebo s hematologickými onemocněními
  7. Pacienti, kteří podstoupili perkutánní cholecystektomii (PTGBD)
  8. Pacienti s akutní cholecystitidou, kteří měli perforaci žlučníku, stupeň II nebo III podle tokijské směrnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina u akutní cholecystitidy

kritéria pro zařazení

  1. u pacientů s mírnou akutní cholecystitidou (stupeň I podle tokijské směrnice) nebo středně těžkou akutní cholecystitidou bez známek perforace žlučníku (stupeň II)
  2. cholecystitida o tloušťce 4 mm nebo více na žlučníku v předoperačním zobrazení
  3. Žlučník s okolními orgány v důsledku zánětu žlučníku
  4. Pacienti starší 19 let

Byly použity cefalosporiny první generace (Cefazolin inj., 1g, Cefazolin sodný, Chong-geun-dang pharm.co.) jako před operací i během ní.

Způsob provozu

  1. Operace byla zahájena v celkové anestezii
  2. 10 mm trokar byl umístěn na pupek, 5 mm pod čepelí a 5 mm trokar byl umístěn na pravé horní břicho.
  3. Pneumoperitoneum bylo provedeno pomocí CO2 v dutině břišní.
  4. Disekce začala z Calotova trojúhelníku a operace byla provedena retrográdní cholecystektomií.
  5. Vyříznutý žlučník byl umístěn do laparoskopické kapsy a extrahován přes pupek.
  6. Trokar byl odstraněn a kůže byla sešita

1. den po operaci byla provedena hematologie, biochemie krve, moči, srážení krve a rentgen hrudníku. (Kontrola a léčba byla provedena podle aktuální klinické cesty operace žlučníku)

Ostatní jména:
  • byla provedena hematologie, biochemie krve, moči, srážení krve a rentgen hrudníku
Experimentální: Kontrolovaná skupina u akutní cholecystitidy
  1. u pacientů s mírnou akutní cholecystitidou (stupeň I podle tokijské směrnice) nebo středně těžkou akutní cholecystitidou bez známek perforace žlučníku (stupeň II)
  2. cholecystitida o tloušťce 4 mm nebo více na žlučníku v předoperačním zobrazení
  3. Žlučník s okolními orgány v důsledku zánětu žlučníku
  4. Pacienti starší 19 let

Cefalosporin Sencond generace (Shincef inj., 750 mg, Cefuroxim sodný, Shin-poong pharm.co.) byl použit jako před operací a během ní.

Způsob provozu

  1. Operace byla zahájena v celkové anestezii
  2. 10 mm trokar byl umístěn na pupek, 5 mm pod čepelí a 5 mm trokar byl umístěn na pravé horní břicho.
  3. Pneumoperitoneum bylo provedeno pomocí CO2 v dutině břišní.
  4. Disekce začala z Calotova trojúhelníku a operace byla provedena retrográdní cholecystektomií.
  5. Vyříznutý žlučník byl umístěn do laparoskopické kapsy a extrahován přes pupek.
  6. Trokar byl odstraněn a kůže byla sešita

1. den po operaci byla provedena hematologie, biochemie krve, moči, srážení krve a rentgen hrudníku. (Kontrola a léčba byla provedena podle aktuální klinické cesty operace žlučníku)

Ostatní jména:
  • byla provedena hematologie, biochemie krve, moči, srážení krve a rentgen hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekčními pooperačními komplikacemi
Časové okno: 30 dní
Výskyt infekčních pooperačních komplikací u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii v důsledku tokijské směrnice I. stupně pro akutní cholecystitidu nebo tokijské směrnice II. stupně pro akutní cholecystitidu kromě průkazu perforace žlučníku, s cefalosporinem první generace a cefalosporinem druhé generace.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
Doba mezi dnem operace a dnem propuštění
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Seoul-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit