- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04321902
Empiiriset antibiootit akuutissa tulehduksellisessa sappirakon taudissa
Kirurgisen hoidon tulokset empiiristen antibioottien tyypin mukaan akuutissa tulehduksellisessa sappirakkosairaudessa; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat leikkaustuloksia antibioottien tyypin mukaan ennen leikkausta potilailla, joilla ei ollut näyttöä systeemisestä infektiosta akuutin kolekystiitin aikana.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli määrittää preoperatiivisten antibioottien tyyppi potilailla, joille oli suunniteltu kolekystektomia lievän (aste I) tai keskivaikean (aste 2) akuutin tulehduksellisen sappirakon sairauden vuoksi ilman sappirakon perforaatiota. Tutkijat vertailivat postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyttä preoperatiivisten antibioottien tyyppien mukaan (ensimmäisen sukupolven vs. toisen sukupolven kefalosporiinit).
Tutkimuksen toissijainen tarkoitus oli vahvistaa ensimmäisen sukupolven kefalosporiinien kliininen teho empiiristen antibioottien käytön jälkeen. Ja tutkijat vertaavat leikkauksen jälkeistä kipua, leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa, uudelleen sairaalahoitoa ja lisähoidon tarvetta. Lisäksi tutkijat vertailevat postoperatiivisia komplikaatioita, kuten atelektaasia ja postoperatiivista ileusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Akuutin kolekystiitin tapauksessa, jossa akuutti tulehdus ilmeni potilailla, joilla oli sappikiviä ja johon liittyi kipua ja kuumetta, perushoitona oli kolekystektomia leikkauksella ja empiiristen antibioottien käyttö tulehduksen hoitoon ja pahenemisen estämiseen ennen leikkausta. Se oli välttämätöntä. Kuitenkin mitä antibiootteja käytettiin empiirisinä antibiootteina ennen kolekystektomiaa erityyppisten antibioottien joukossa, erilaisia ensimmäisen sukupolven kefalosporiineja tai toisen sukupolven kefalosporiineja oli valittu ja käytetty riippuen olemassa olevasta käytännöstä tai lääkärin valvonnasta. Näiden empiiristen antibioottien valinnalle ei ollut riittävästi objektiivista tutkimusta ja perusteita. Lisäksi korkealaatuisten antibioottien, joita ei vaadita (esim. toisen sukupolven kefalosporiinit) käyttö saattaa johtaa pitkittyneisiin sairaalahoitoihin, lääkeresurssien hukkaan, lisääntyneisiin hoitokuluihin ja useille lääkkeille vastustuskykyisten bakteerien esiintymiseen. Itse asiassa toisen sukupolven kefalosporiiniantibioottien hinta oli tuotteesta riippuen noin kahdesta neljään kertaa korkeampi kuin ensimmäisen sukupolven kefalosporiiniantibioottien. Siksi empiiristen antibioottien käytössä ennen leikkausta akuutin tulehduksellisen sappirakkosairauden hoidossa, jos saman anti-inflammatorinen vaikutus ja leikkauksen jälkeiset tulokset saatiin ensimmäisen sukupolven kefalosporiiniantibiooteilla, ei ollut tarvetta käyttää kalliita korkealaatuisia antibiootteja, joita tarvitaan empiiriset antibiootit ennen leikkausta. Lisäksi vältettäisiin korkealaatuisten antibioottien aiheuttamat sivuvaikutukset.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat yrittivät määrittää tehokkaan ja järkevän empiiristen antibioottien tyypin kahden potilasryhmän satunnaisvertailukokeiden avulla sen mukaan, minkä tyyppisiä empiirisiä antibiootteja käytettiin laparoskooppisessa leikkauksessa potilailla, joilla oli akuutti kolekystiitti ilman näyttöä systeemisestä infektiosta. Lisäksi Koreassa ei ollut julkaistu kaksoissokkoutettua prospektiivista satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa verrattiin käytännössä kliinisessä käytännössä yleisesti käytettyjä ensimmäisen ja toisen sukupolven kefalosporiiniantibiootteja, ja sen kliinisen hyödyn odotettiin olevan suuri.
- Kliinisen kokeen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen koodinimi tai pääainesosan, raaka-ainelääkkeen (raaka-aine, jos kyseessä on lääkintälaite) ja sen määrän, koostumuksen (muoto / rakenne / numero, jos lääketieteellinen laite) geneerinen nimi.
- Testilääke ; Kefatsoliiniinjektio, 1 g, kefatsoliininatrium, valkoinen kide, injektiopullo, jossa on kiteistä jauhetta tai pala
- valvonta huume ; Shincef injektio, 750 mg, kefuroksiiminatrium, väritön läpinäkyvä injektiopullo vaaleankeltaisella jauheella
3. Kohdesairaus Akuutti kolekystiitti ilman merkkejä sappirakon perforaatiosta lievän (aste I) ja vaikean (aste II) akuutin kolekystiitin luokituksessa Tokion ohjeiden mukaan
4. Aiheiden valintakriteerit, poissulkemiskriteerit, kohdehenkilöiden lukumäärä ja niiden perustelut <Sisällyskriteerit>
- potilailla, joilla on lievä akuutti kolekystiitti (aste I Tokion ohjeiden mukaan) tai kohtalainen akuutti kolekystiitti ilman merkkejä sappirakon perforaatiosta (aste II)
- kolekystiitti, jonka paksuus on vähintään 4 mm sappirakossa preoperatiivisessa kuvantamisessa
- Sappirakko ja sitä ympäröivät elimet sappirakon tulehduksen vuoksi
- Yli 19-vuotiaat potilaat <poissulkemiskriteerit>
1) potilaat, joilla on elektiivinen sappirakon leikkaus (krooninen kolekystiitti) 2) sappirakon sairaus, ei tulehdussairaus (GB-syöpä, GB-polyyppi) 3) raskaana olevat naiset, alle 18-vuotiaat, yli 70-vuotiaat 4) potilaat, joilla on samanaikainen leikkaus muut elinten sairaudet 5) immunosuppressiopotilaat; maksansiirtopotilaat, munuaisensiirtopotilaat, hankittu immuunikatooireyhtymäpotilaat 6) potilaat, joilla on taipumusta verenvuototautiin tai hematologisia sairauksia 7) potilaat, joille on tehty perkutaaninen kolekystektomia (PTGBD) 8) potilaat, joilla on akuutti kolekystiitti, joilla oli sappirakon perforaatio, asteen II tai III tokyo. ohjeet 9) Tyhjennysputki tarvitaan leikkauksen aikana (esim. jos kyseessä oli viivästynyt sapen vuoto, epäiltiin maksatiehyen vammaa tai kystisen tiehyen ligaatio oli epätäydellinen leikkauksen aikana.) <Kohdehenkilöiden lukumäärän laskeminen ja perusteet> Aiemmissa tutkimuksissa akuutin tulehduksellisen sappirakon sairauden laparoskooppisen leikkauksen jälkeisiä infektiokomplikaatioita on raportoitu olevan 18,5 %. Tutkijat suunnittelivat non-inferiority -testin (non-inferiority -raja 13 %) olettaen, että leikkauksen jälkeinen infektiokomplikaatio oli 18,5 %:n luottamustasolla 95 %, ja osoittivat 167 jokaiselle ryhmälle ottaen huomioon 10 %:n keskeyttämisasteen.
5. Satunnaisallokoinnin aikataulu ja toiminta Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä lohkosatunnaistusta ilman kerrostumista, ja satunnaistustaulukon täydentämiseksi käytettiin lohkokokoa 2, 4 tai 6, jotta ylläpidettiin ennakoimattomuutta, mikä oli satunnaistamisen perusperiaate. .
Tehtäväpussit, joissa oli satunnaiset tehtävänumerot ja osoitetut ryhmät, tehtiin läpinäkymättömästä materiaalista, jotta ne voidaan sokeuttaa ja pysyä sinetöityinä, kunnes kullekin kohteelle tehtiin satunnaistehtävä.
Kliinisestä tutkimuksesta vastaava henkilö tai kliinisestä tutkimuksesta vastaava henkilö tarkisti lopulta poissulkemiskriteerit ja, jos se oli sopiva kohde, annettiin satunnaisluku, joka talletettiin allokaatiopussiin. Tämän jälkeen johtoapteekki vastaanottaa toimeksiantopussin, jossa on toimeksiantonumero, vapauttaa toimeksiantopussin sinetin ja määrää antibiootteja koehenkilölle kunkin satunnaistehtävänumeron mukaan määrätyn annosteluryhmän mukaisesti. Myöhemmin johdettu apteekki toi antibiootit kliiniseen tutkimukseen äskettäin kehitetyn lääkekoodin mukaisesti [Medical Clinical Trial Management Standards (liittyy 30 artiklan 1 kohtaan)] mukaisesti ja annettiin sitten potilaalle. Johdon apteekkihenkilökunnan tulee kirjata julkaisutiedot (julkaisupäivä ja luovuttaja) välittömästi satunnaistehtävän kuoren sisältämän tehtäväpussin vapauttamisen jälkeen, kun se oli jo kerran julkaistu, hän ei voisi antaa satunnaiskoodia uudelleen muille koehenkilöille, vaikka tutkittava peruuttaa suostumuksensa.
6. Kliinisen koeajan kliinisen kokeen hyväksymispäivä-2021-04-30
7. Kliininen koemenetelmä (anto/annostus, anto-/käyttötapa, anto/käyttöjakso, yhdistelmähoito jne.)
- Tutkimussuunnittelu Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdessa ryhmässä
- Kuvaa, mitä hoitoa suoritetaan koeryhmälle / kontrolliryhmälle A. Kliinisen tutkimuksen kulku
- Ennen leikkausta potilaalle tehtiin hematologia, veren kemia, veren hyytyminen, virtsa, rintakehän röntgen, EKG ja vatsan TT nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
- Valitse potilasryhmä, joka täytti diagnostiset kriteerit yllä olevien testitulosten perusteella.
- Valitse satunnainen potilasryhmä määrittääksesi ennen leikkausta käytettävän empiirisen antibiootin tyypin
Kullekin valitulle ryhmälle suonensisäiset antibiootit (Cefazolin Inj., 1 g, Cefazolin Natrium vs. Shincef inj., 750 mg, kefuroksiiminatrium) käytettiin kuten ennen leikkausta ja sen aikana.
- Kliinisen tutkimuksen päällikkö tai kliinisen tutkimuksen johtaja tarkisti lopulta poissulkemiskriteerit ja, jos se oli sopiva kohde, annettiin satunnaisluku ja se tallennettiin jakolaukkuun. Tämän jälkeen johtoapteekki vastaanotti toimeksiantopussin toimeksiantonumerolla, avasi tehtäväpussin sinetin ja määräsi antibiootteja koehenkilölle kunkin satunnaistehtävänumeron mukaisen annosteluryhmän mukaisesti. Myöhemmin johdettu apteekki toi antibiootit kliiniseen tutkimukseen äskettäin kehitetyn lääkekoodin mukaisesti [Medical Clinical Trial Management Standards (liittyy 30 artiklan 1 kohtaan)] mukaisesti ja annettiin sitten potilaalle.
- Leikkauksen jälkeen molemmat ryhmät kotiutettiin saman toipumisprosessin kautta leikkauksen jälkeen.
- Ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen tehtiin hematologia, veren kemia, virtsa, veren hyytyminen ja rintakehän röntgenkuvaukset. (Tarkastus ja hoito suoritettiin nykyisen sappirakkoleikkauksen kliinisen reitin mukaan)
- Mikäli tarkkoja ei ole, suoritettiin nesteruokavalio lounaasta alkaen ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
- Jos tarkkoja tietoja ei ollut, potilas kotiutettaisiin toisena päivänä leikkauksen jälkeen.
- Stabiilisuutta ja tehokkuutta seurattiin sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen.
B. Toimintatapa
- Leikkaus aloitettiin yleisanestesiassa
- 10 mm:n troakaari asetettiin napaan, 5 mm terän alle ja 5 mm:n troakaari asetettiin oikeaan ylävatsaan.
Pneumoperitoneum suoritettiin käyttämällä CO2-kaasua vatsaontelossa.
- Kaksinkertainen paine CO2-kaasun läpi pidettiin arvoissa 12 mmHg / ja 2 l / min.
Dissektio aloitettiin Calotin kolmiosta ja leikkaus tehtiin retrogradisella kolekystektomialla.
- Kystinen kanava ligoitiin 10 mm:n pidikkeellä ja kystinen valtimo ligoitiin myös 10 mm:n pidikkeellä.
- Jos kystinen kanava oli sidottu epävakaasti, ligaatio suoritettiin endoloopin kautta.
- Ligoinnin jälkeen sappirakko leikattiin maksasta.
- Pesty leikkauskohta.
- Poistettu sappirakko asetettiin laparoskooppiseen taskuun ja poistettiin navan läpi.
- Troakaari poistettiin, iho ommeltiin ja leikkaus saatiin päätökseen. C. Purkamisperiaate
- Kun hematologisesti vakaa ja elintoiminnot olivat vakaat
- Kun potilaan tila oli vakaa siirtymällä normaaliin ruokavalioon
8. havainnointitestin ja kliinisen testin ominaisuudet <Havaintotesti>
1) Lääkehistorian tutkimus Ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista on tarkastettu seuraavat asiat haastattelujen, kaavion ja kyselyiden avulla koehenkilön taustasta (demografiset tiedot), sairaushistoriasta jne. ja kirjattu ne muistiin.
- Taustatutkimus: Kohteen nimikirjaimet, syntymäaika, sukupuoli, raskauden todennäköisyys, raskaus, imetys
- lääketieteellinen historia
- Historiatiedot: Muiden sairauksien historia 2) Fyysinen tarkastus, elintoimintojen tarkastus Tutkijat tarkastivat lääkärintarkastuksella, olivatko elimet normaaleja tai poikkeavia, ja tutkimuksessa havaitut merkittävät löydökset tulee kirjata muistiinpanolomakkeen fyysisen tarkastuksen sarakkeeseen ja vahvistettiin sopivaksi osallistumaan tutkimukseen.
Leikkauksen jälkeen kiputasoa mitattiin kysymällä potilasta itseltään VAS-pistemäärällä ja potilaalle leikkauksen jälkeen annettujen kipulääkkeiden (injektiolääkkeet; tramadoli ja oraaliset lääkkeet; irkodoni) määrä kirjattiin lääkityskirjaan.
3) Kliininen tutkimus
Se tehtiin sairaalahoidon aikana kolekystektomiapäätöksen jälkeen. Koehenkilöiden verinäytteet otettiin aseptisesti. Tutkijat tallensivat testitulokset, määrittelivät, olivatko ne normaaleja vai epänormaaleja, ja kirjasivat tutkijoiden mielipiteet poikkeavista arvoista. Kliiniset testit sisälsivät:
- Hematologiset testit: hematokriitti, hemoglobiini, MCV, MCH, MCHC, verihiutaleet, valkosolut ja erotus, ESR
- Veren hyytymistesti: PT INR, aPTT, BT
- Veren kemiallinen testi: SGOT (AST), SGPT (ALT), alkalinen fosfataasi, γ-GTP, bilirubiini (kokonais/suora), paastoplasman glukoosi, BUN, kreatiniini, natrium, kalium, kloridi, kalsium, fosfori, magnesium, kokonaisproteiini , albumiini, virtsahappo, CPK, LDH, vapaa rasvahappo, CRP, HbA1c, CRP
- Virtsakoe: väri, ominaispaino, pH, leukosyytit, nitriitti, proteiini, glukoosi, ketoni, urobilinogeeni, bilirubiini, mikroskoopia (RBC, WBC) 4) Kuvantava lääkärintarkastus
- Ennen leikkausta tehtiin rintakehän röntgenkuvaus ja elektrokardiografia sen arvioimiseksi, onko leikkaus mahdollista.
- Suoritettiin kuvantamistutkimuksia, kuten CT, Sonogram ja MRCP. 5) Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito Leikkauksen jälkeinen päivä, hematologia, veren kemia, virtsa, veren hyytyminen, rintakehän röntgen.
6) Tarkista infektio.
Leikkausalueen infektio
- Vahvistus jokaisella potilaskäynnillä. Troca-insertointikohta määriteltiin pintapuoliseksi leikkauskohdan infektioksi, jos siellä oli punoitusta, lämpöä ja paise.
- Jos leikkauskohdan ympärillä vatsaontelossa oli nesteretentiota ja absessia, se määriteltiin syväksi leikkauskohdan infektioksi.
Kaukainen infektio
- Hengityselinten, virtsatieinfektiot ja bakteremia tai lymfangiitti 7) Tarkista sapen vuoto.
Ryhmät, joilla oli tyhjennyskatetri, tarkastettiin tyhjennyskuvion kautta. Ryhmässä, jossa ei ollut tyhjennyskatetria, suoritettiin leikkauksen jälkeen selektiivinen lääketieteellinen kuvantamistesti (CT, sonogram, MRCP), jos siellä oli ylävatsan kipua, ruoansulatushäiriöitä, kuumetta ja keltaisuutta.
8) Leikkausaika, verenvuotomäärä kuvattiin. 9) Postoperatiiviset komplikaatiot (muita kuin yllä kuvattuja asioita) kuvattiin.
9. Ennustetut sivuvaikutukset ja varotoimet
1) Sivuvaikutukset, joita saattaa esiintyä koeryhmässä (ensimmäisen sukupolven kefalosporiinien käyttöryhmä)
- Haavainfektiot ja syvät infektiot: Koska antibiootteja käytettiin, mahdollisuus oli hyvin pieni.
- Antibioottien sivuvaikutukset (allerginen reaktio) 2) Sivuvaikutukset, joita voi esiintyä kontrolliryhmässä (2. sukupolven kefalosporiinien käyttöryhmä)
- Oleskeluajan pidentäminen
- Sairaalakustannusten nousu
- Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien lisääntyminen
Antibioottien sivuvaikutukset (allerginen reaktio) (Sivuvaikutusten sattuessa terapeuttisen menetelmän aktiivisessa valinnassa käytettiin lääketieteellistä arviointia.)
10. Lopeta tai pudota testi Annostelu ja testaus tulee keskeyttää, jos jokin seuraavista tapahtuu, ja keskeyttämisen syyt ja löydökset on kirjattava.
- Leikkauksen jälkeen, kun sivuvaikutus oli hengenvaarallinen, tutkija päätti, että se oli tarpeen lopettaa
- Kun potilas kieltäytyi tai peruutti suostumuksensa testin aloittamisen jälkeen
- Jos potilas oli riittämätön tutkimuksen aloittamisen jälkeen
- Jos potilas on tutkimuksen alkamisen jälkeen saanut hoitoa, joka saattaa vaikuttaa hoidon kulkuun, kuten muita yhdistelmälääkkeitä ja yrttihoitoja ilman testipäällikön lupaa
- Testin alkamisen jälkeen todettiin, että tarkastuksen tai tutkinnan suorittaminen oli mahdotonta olosuhteiden vuoksi
- Leikkauksen jälkeen, kun leikkausta vaadittiin toisen elimen sairauden vuoksi, joka ei liity sappirakkoleikkaukseen.
11. Tilastollinen analyysi
Validiteettimuuttujien analyysi A. Ensisijaisten tehokkuusmuuttujien analyysi.
- Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana ensimmäisen sukupolven kefalosporiinia ja toisen sukupolven kefalosporiinia empiirisenä antibioottina ennen leikkausta käyttävässä ryhmässä haavainfektioiden ilmaantuvuus ja syväinfektio määritettiin opiskelijan t-testillä tai tutkijan tyytyväisyyden mukaan. normaalijakauman oletus. Testaa Wilcoxnin rank-summatestillä ja esitä kuvaavat tilastot (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi). Myös ero tartunnan ilmaantuvuuden välillä kahden ryhmän välillä (testiryhmä-verrokkiryhmä) esitettiin keskiarvona ja 95 %:n luottamusvälinä, ja jos se oli pienempi kuin 13 %:n non-inferiority-raja, ryhmä, joka käytti Ensimmäisen sukupolven kefalosporiiniantibiootit olivat toisen sukupolven kefalosporiinit. Se ei ollut huonompi kuin antibiootteja käyttävä ryhmä. Eli se päättäisi, ettei se ollut huonompi.
B. Komplikaatiot leikkauksen jälkeen.
Komplikaatiot määritellään ja analysoidaan tutkijoiden kokemuksen ja olemassa olevan kirjallisuuden tarkastelun avulla.
Kuume leikkauksen jälkeen: 37,5 °C tai korkeampi kuume, joka kestää vähintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauskohdan infektio: Serooma, hematooma tai paise kirurgisessa viillossa.
Leikkaushaava: Kun haava avattiin ja avattiin. ④ Tuleminen, oksentelu leikkauksen jälkeen: Jos potilas joutui käyttämään antiemeettiä 24 tunnin leikkauksen jälkeen tai jos potilas oli oksentanut edes kerran.
Jatkuva olkapääkipu leikkauksen jälkeen: Jos potilas valitti olkapään jäykkyydestä avohoitotutkimukseen asti (viikko kotiutuksen jälkeen).
⑥ Verenvuoto leikkauksen jälkeen: Kun potilaan elintoiminnot muuttuvat tai hemoglobiinitestissä Hb 2,0 oli laskenut tai enemmän leikkauksen jälkeisenä päivänä.
⑦ Paise vatsaontelossa leikkauksen jälkeen: Kun vatsaontelon paise varmistettiin kuvatutkimuksella (ultraääni, TT jne.), johon liittyi kuumetta ja kipua fyysisessä tarkastuksessa.
⑧ Jatkuva suolen tukos: Jos ateriaa ei voitu aloittaa edes 2 päivän leikkauksen jälkeen.
- Toissijaisten tehokkuusmuuttujien analyysi Toissijaisina päätepisteinä saatujen oleskelun kestoa, leikkausaikaa ja komplikaatioita koskevien kategoristen muuttujien tapauksessa esitettiin n (%), ja näiden kahden ryhmän välinen suhdeero testattiin käyttämällä Chi-neliöä tai Fisherin tarkka testi. Lisäksi jatkuville muuttujille esitettiin keskiarvot, keskihajonnat, mediaani-, minimi- ja maksimiarvot ja suoritettiin normaalijakauman normaalijakauman testaamiseksi Studentin t-testillä ja ei-normaalijakauman Wilcoxonin arvolla. -summatesti Kahden ryhmän välinen ero testattaisiin. Kaikessa tilastoanalyysissä käytettäisiin SPSS-versiota 21.0, ja sen katsottaisiin olevan tilastollisesti merkitsevä alle merkitsevyystason 0,05.
- Analyysin kohderyhmä
- aikomus hoitaa analyysiryhmää Satunnaistaminen suoritetaan vain, jos yllä kuvatut valintakriteerit täyttyvät ja kaikki satunnaistetut koehenkilöt sisällytettäisiin tilastolliseen analyysiin.
- protokollakohtainen analyysiryhmä Per protokolla -analyysiryhmä määriteltiin potilaaksi, joka oli satunnaistettu ja jolle oli tehty rintakuvaus seuraavana päivänä leikkauksen jälkeen ja jonka kipu oli arvioitu.
4) Kuinka käsitellä puuttuvia arvoja Tämä tutkimus oli prospektiivinen tutkimus, ja odotettiin, että kokeen aikana ei puuttuisi pää- tai toissijaisten päätepisteiden arvoja. Jos kuitenkin puuttui arvo, puuttuva arvo korvattiin keskiarvolla.
5) Kuinka käsitellä hoitomyöntyvyyttä Koska tähän tutkimukseen sovellettu interventio oli leikkauksen aikana, kun potilaalla oli yleisanestesia, hoitomyöntyvyydessä ei olisi eroa. Lisäksi leikkauksen jälkeinen rintakehän kuvantaminen ja kivun arviointi sisältyivät myös laparoskooppisen kolekystektomian kliiniseen reittiin, joten hoitomyöntyvyydessä ei ollut eroa.
12. Sivuvaikutusten turvallisuusarviointi ja raportointimenetelmä Leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten ja haittavaikutusten sattuessa koulutettu koehenkilö raportoimaan tutkijalle, tarkastanut ja kirjannut jokaisen käynnin haittavaikutusten esiintymisen, oireet, esiintymisajan, keston, haittavaikutusten vakavuus ja syy-yhteys testilääkkeeseen. Kirjaa raporttiin. Vakavan haittatapahtuman tai odottamattoman ongelman sattuessa vastuullisen tutkijan tulee ilmoittaa siitä kliiniselle tutkimukselle.
13. Uhrin korvausprotokolla Laparoskooppinen kolekystektomia oli turvallinen leikkaus ja erittäin pieni leikkausriski. Lisäksi tutkimukseen ei periaatteessa liity ylimääräisiä riskejä. Antibiootit olivat lääkkeitä, joita oli käytetty aiemmin, joten muita komplikaatioita ei ole tunnettujen komplikaatioiden lisäksi. Jos potilas sai vamman tai sairauden osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänelle tarjotaan lääketieteellistä hoitoa. Kliinisiin oireisiin tai merkkeihin liittyvän lääketieteellisen hoidon saamiseksi tutkijat tekisivät nopean diagnoosin ja saisivat tarvittaessa hoitoa konsultaatiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eun young Kim, MD. PhD
- Puhelinnumero: +82-10-4720-0246
- Sähköposti: freesshs@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korean tasavalta, 137-701
- Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on lievä akuutti kolekystiitti (aste I Tokion ohjeiden mukaan) tai kohtalainen akuutti kolekystiitti ilman merkkejä sappirakon perforaatiosta (aste II)
- kolekystiitti, jonka paksuus on vähintään 4 mm sappirakossa preoperatiivisessa kuvantamisessa
- Sappirakko ja sitä ympäröivät elimet sappirakon tulehduksen vuoksi
- Potilaat yli 19-vuotiaat, alle 70-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on elektiivinen sappirakon leikkaus (krooninen kolekystiitti)
- sappirakon sairaus, ei tulehduksellinen sairaus (GB-syöpä, GB-polyyppi)
- raskaana olevat naiset, alle 18-vuotiaat potilaat, yli 70-vuotiaat
- potilaat, joille on tehty samanaikainen leikkaus muiden elinsairauksien vuoksi
- immunosuppressiopotilaat; maksansiirtopotilaat, munuaisensiirtopotilaat, hankinnaista immuunikatooireyhtymää sairastavat potilaat
- potilailla, joilla on taipumusta verenvuototautiin tai hematologisiin sairauksiin
- Potilaat, joille tehtiin perkutaaninen kolekystektomia (PTGBD)
- Potilaat, joilla on akuutti kolekystiitti, joilla oli sappirakon perforaatio, aste II tai III Tokion ohjeiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä akuutissa kolekystiitissä
sisällyttämiskriteerit
Ensimmäisen sukupolven kefalosporiinia (Cefazolin inj., 1g, Cefazolin sodium, Chong-geun-dang pharm.co.) käytettiin kuten ennen leikkausta ja sen aikana. |
Toimintatapa
Ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen tehtiin hematologia, veren kemia, virtsa, veren hyytyminen ja rintakehän röntgenkuvaukset. (Tarkastus ja hoito suoritettiin nykyisen sappirakkoleikkauksen kliinisen reitin mukaan)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä akuutissa kolekystiitissä
Toisen sukupolven kefalosporiinia (Shincef inj., 750 mg, Cefuroxime sodium, Shin-poong pharm.co.) käytettiin kuten ennen leikkausta ja sen aikana. |
Toimintatapa
Ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen tehtiin hematologia, veren kemia, virtsa, veren hyytyminen ja rintakehän röntgenkuvaukset. (Tarkastus ja hoito suoritettiin nykyisen sappirakkoleikkauksen kliinisen reitin mukaan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tarttuvia postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Infektoivien postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia johtuen luokan I Tokion akuutin kolekystiitin ohjeista tai Asteen II Tokion akuutin kolekystiitin ohjeista, lukuun ottamatta todisteita sappirakon perforaatiosta, ensimmäisen sukupolven kefalosporiinilla ja toisen sukupolven kefalosporiinilla.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
Kesto leikkauspäivän ja kotiutuspäivän välillä
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Seoul-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kolekystektomia
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Oslo University HospitalValmisKirurgisten viiltojen ihon sulkeminen kudosliimalla vs. ompeleellaNorja
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus