- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04321902
Empirikus antibiotikumok akut gyulladásos epehólyag-betegségben
A műtéti kezelés eredményei az empirikus antibiotikumok típusa szerint akut gyulladásos epehólyag-betegségben; egy randomizált kontrollált próba
Ebben a vizsgálatban a kutatók a műtét előtti antibiotikumok típusa szerint hasonlították össze a műtéti eredményeket olyan betegeknél, akiknél nem volt szisztémás fertőzés az akut kolecisztitisz során.
A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy meghatározzák a műtét előtti antibiotikumok típusát azoknál a betegeknél, akiknél epehólyag-perforáció nélküli akut gyulladásos epehólyag-betegség miatt enyhe (I. fokozat) vagy közepesen súlyos (2. fokozatú) epehólyag-eltávolításra került sor. A kutatók összehasonlították a posztoperatív szövődmények előfordulását a preoperatív antibiotikumok típusai szerint (az első generációs és a második generációs cefalosporinok).
A vizsgálat másodlagos célja az első generációs cefalosporinok klinikai hatékonyságának megerősítése volt empirikus antibiotikumok alkalmazása után. A kutatók összehasonlítják a posztoperatív fájdalommal, a posztoperatív kórházi tartózkodással, az újbóli kórházi kezeléssel és a további kezelés szükségességével. Ezenkívül a kutatók összehasonlítják a posztoperatív szövődményeket, mint például az atelektázist és a posztoperatív ileust.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előzmények Az akut epehólyag-gyulladás esetében, amelyben az akut gyulladás epekőves betegeknél jelentkezett, és fájdalom és láz kísért, a műtéti úton történő epehólyag-eltávolítás volt a standard kezelés, és empirikus antibiotikumok alkalmazása a gyulladás kezelésére és az exacerbáció megelőzésére a műtétig. Elengedhetetlen volt. Arra azonban, hogy a különböző típusú antibiotikumok közül mely antibiotikumokat használták empirikus antibiotikumként a kolecisztektómia előtt, az első generációs cefalosporinokat vagy a második generációs cefalosporinokat választották ki és alkalmazták a meglévő gyakorlattól vagy orvosi felügyelettől függően. Nem volt elegendő objektív kutatás és indoklás ezen empirikus antibiotikumok kiválasztásához. Ezenkívül a nem szükséges, jó minőségű antibiotikumok (pl. második generációs cefalosporinok) használata elhúzódó kórházi tartózkodáshoz, elpazarolt egészségügyi erőforrásokhoz, megnövekedett orvosi költségekhez és több gyógyszerre rezisztens baktériumok kialakulásához vezethet. Valójában a második generációs cefalosporin antibiotikumok ára körülbelül két-négyszer magasabb volt a terméktől függően, mint az első generációs cefalosporin antibiotikumok. Emiatt az akut gyulladásos epehólyag-betegség műtét előtti empirikus antibiotikum-alkalmazása során, ha az első generációs cefalosporin antibiotikumokkal azonos gyulladáscsökkentő hatást és posztoperatív eredményeket lehetett elérni, nem volt szükség drága, jó minőségű antibiotikumok alkalmazására. empirikus antibiotikumok műtét előtt. Ezen túlmenően a magas minőségű antibiotikumok által okozott mellékhatások elkerülhetők.
Ezért ebben a vizsgálatban a kutatók megpróbálták meghatározni az empirikus antibiotikumok hatásos és racionális típusát két betegcsoport véletlenszerű összehasonlításával, a laparoszkópos sebészetben alkalmazott empirikus antibiotikumok típusa szerint, szisztémás fertőzésre utaló bizonyíték nélkül akut kolecisztitisben szenvedő betegeknél. Ráadásul Koreában nem publikáltak olyan kettős vak prospektív randomizált kontrollvizsgálatot, amely a gyakorlatban a klinikai gyakorlatban általánosan használt első generációs és második generációs cefalosporin antibiotikumokat hasonlította össze, és klinikai hasznossága nagy volt.
- A klinikai vizsgálati gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz kódneve vagy a fő összetevő, alapanyag gyógyszer (orvosi eszköz esetén alapanyag) generikus neve és mennyisége, összetétele (orvostechnikai eszköz esetén forma / szerkezet / szám) stb.
- Teszt drog ; Cefazolin injekció, 1 g, Cefazolin-nátrium, fehér kristály, injekciós üveg kristályos porral vagy csomóval
- kontroll gyógyszer ; Shincef injekció, 750 mg, cefuroxim-nátrium, színtelen átlátszó injekciós üveg világossárga porral
3. Célbetegség Az epehólyag-perforációra utaló akut epehólyag-gyulladás az akut epehólyag-gyulladás enyhe (I. fokozatú) és súlyos (II. fokozatú) osztályozása között a tokiói irányelvek szerint
4. A tantárgy kiválasztásának kritériumai, kizárási kritériumok, a céltárgyak száma és indoklása <Befogadási kritériumok>
- enyhe akut epehólyag-gyulladásban (I. fokozat a tokiói irányelvek szerint) vagy közepesen súlyos akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél nem mutatkozik epehólyag-perforáció (II. fokozat)
- epehólyag 4 mm-es vagy annál vastagabb epehólyaggyulladása a műtét előtti képalkotás során
- Epehólyag a környező szervekkel az epehólyag-gyulladás miatt
- 19 év feletti betegek <Kizárási kritériumok>
1) elektív epehólyagműtéten átesett betegek (krónikus epehólyag-gyulladás) 2) epehólyag-betegség, nem gyulladásos betegség (GB rák, GB polip) 3) terhes nők, 18 év alatti betegek, 70 év feletti betegek 4) egyidejű műtéten átesett betegek egyéb szervi betegségek 5) immunszupprimált betegek; májtranszplantált betegek, vesetranszplantált betegek, szerzett immunhiányos szindrómában szenvedő betegek 6) vérzéses hajlamú vagy hematológiai betegségben szenvedő betegek 7) Perkután cholecystectomián (PTGBD) átesett betegek 8) Akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek, akiknek Tokyo II vagy III fokozatú epehólyag-perforációja volt irányelvek 9) A műtét során dréncső szükséges (pl. ha késleltetett epeszivárgásról volt szó, májcsatorna-sérülés gyanúja merült fel, vagy a csatorna cisztás elkötése nem volt teljes a műtét során.) <A célszemélyek számának kiszámítása és alapja> A korábbi vizsgálatokban az akut gyulladásos epehólyag-betegség laparoszkópos műtét utáni fertőzéses szövődményei 18,5%-ról számoltak be. A vizsgálók egy non-inferiority tesztet terveztek (13%-os nem inferioritási határ 18,5%-os 95%-os posztoperatív fertőző szövődményt feltételezve, és 167-et rendeltek minden csoporthoz, figyelembe véve a 10%-os lemorzsolódási arányt.
5. Véletlenszerű kiosztás ütemezése és működése A véletlenszerűsítést rétegzés nélküli blokk-randomizálással végeztük, és a randomizációs táblázat kitöltéséhez 2, 4 vagy 6-os blokkméretet alkalmaztunk a kiszámíthatatlanság fenntartása érdekében, ami a randomizálás alapelve volt. .
A véletlenszerű kiosztási számokkal és a hozzárendelt csoportokkal ellátott kiosztási zsákokat átlátszatlan anyagból készítették, hogy megvakíthassák, és zárva maradjanak mindaddig, amíg az egyes alanyok véletlenszerű kiosztását el nem végzik.
A klinikai vizsgálatért felelős személy vagy a klinikai vizsgálatért felelős személy végül ellenőrizte a kizárási kritériumokat, és ha megfelelő alany volt, véletlenszerű számot rendeltek és tároltak az allokációs zsákban. Ezt követően a vezető gyógyszerész átveszi a beosztási számmal ellátott beosztási táskát, feloldja a beosztási táska pecsétjét, és az egyes véletlen beosztási számok szerint az alanyhoz rendelt adagolási csoport szerint antibiotikumot ír fel. Ezt követően az irányított gyógyszerész az újonnan kidolgozott gyógyszerkódnak megfelelő antibiotikumokat a klinikai vizsgálathoz a [Medical Clinical Trial Management Standards (a 30. cikk (1) bekezdéséhez kapcsolódó)] szerint behozta, majd beadta a betegnek. A vezető gyógyszerésznek a kibocsátási információkat (kiadás dátumát és kibocsátóját) a véletlenszerű beosztással borított kiosztási táska kiadása után azonnal fel kell jegyeznie, amikor már egyszer kiadták, a véletlen besorolási kódot akkor sem tudta más alanyhoz hozzárendelni, ha az alany visszavonja a hozzájárulását.
6. A klinikai vizsgálati időszak klinikai vizsgálatának jóváhagyásának dátuma-2021-04-30
7. Klinikai vizsgálati módszer (beadás/adagolás, beadási/használati mód, beadási/használati időszak, kombinált terápia stb.)
- Kutatástervezés Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat két csoportban
- Ismertesse, milyen kezelést végeznek az A kísérleti csoportban/kontrollcsoportban. Klinikai vizsgálati folyamat
- A beteg műtéte előtt hematológiai, vérkémiai, véralvadási, vizelet-, mellkasröntgen-, EKG- és hasi CT-vizsgálatot végeztek a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelően.
- Válassza ki a diagnosztikai kritériumoknak megfelelő betegcsoportot a fenti vizsgálati eredmények alapján.
- Válasszon ki egy véletlenszerű betegcsoportot a műtét előtt használandó empirikus antibiotikum típusának meghatározásához
Minden kiválasztott csoportban intravénás antibiotikumok (Cefazolin injekció, 1 g, Cefazolin-nátrium versus. Shincef inj., 750 mg, Cefuroxime-nátrium) a műtét előtt és alatt is alkalmaztuk.
- A klinikai vizsgálatvezető vagy a klinikai vizsgálatvezető végül ellenőrizte a kiválasztási kizárás kritériumait, és ha megfelelő alany volt, véletlenszerű számot rendeltek és tároltak az allokációs zsákban. Ezt követően a vezető gyógyszerész átvette a beosztási számmal ellátott beosztási táskát, feloldotta a beosztási tasak pecsétjét, és az egyes véletlen beosztási számok szerint az alanyhoz rendelt adagolási csoport szerint antibiotikumot írt fel. Ezt követően az irányított gyógyszerész az újonnan kidolgozott gyógyszerkódnak megfelelő antibiotikumokat a klinikai vizsgálathoz a [Medical Clinical Trial Management Standards (a 30. cikk (1) bekezdéséhez kapcsolódó)] szerint behozta, majd beadta a betegnek.
- A műtétet követően mindkét csoportot a műtét után ugyanazon felépülési folyamaton keresztül bocsátották el.
- A műtét utáni 1. napon hematológiai, vérkémiai, vizelet-, véralvadási és mellkasröntgen vizsgálatot végeztek. (Az ellenőrzés és a kezelés az epehólyagműtét jelenlegi klinikai útja szerint történt)
- Konkrétumok hiányában a műtét utáni első nap ebédtől kezdődően folyadékdiétát végeztek.
- Ha nincsenek konkrétumok, a beteget a műtét utáni második napon hazaengedik.
- A stabilitást és a hatékonyságot a kórházi kezelés alatt és a hazabocsátás után ellenőrizték.
B. Működési mód
- A műtétet általános érzéstelenítéssel kezdték meg
- A köldökre 10 mm-es, a penge alá 5 mm-es, a jobb felső hasra 5 mm-es trokár került.
A pneumoperitoneumot CO2 gázzal végeztük a hasüregben.
- A CO2 gázon keresztüli kettős nyomást 12 Hgmm/perc értéken és 2L/perc értéken tartottuk.
A disszekció a Calot-féle háromszögből indult, és a műtétet retrográd cholecystectomiával végeztük.
- A cisztás csatornát 10 mm-es klipszel, a cisztás artériát pedig szintén 10 mm-es klipsszel kötöttük le.
- Ha a cisztás csatorna instabil volt, a lekötést endoloopon keresztül végeztük.
- Lekötés után az epehólyagot kivágtuk a májból.
- Lemosták a műtéti helyet.
- A kimetszett epehólyagot laparoszkópos zsebbe helyezték, és a köldökön keresztül húzták ki.
- A trokárt eltávolították, a bőrt összevarrták, és a műtétet befejezték. C. Kisülési elv
- Amikor hematológiailag stabil és az életjelek stabilak voltak
- Amikor a beteg állapota a normál étrendre való átállással stabilizálódott
8. a megfigyelési és klinikai vizsgálat jellemzői <Megfigyelési teszt>
1) Orvostörténeti vizsgálat A klinikai vizsgálatba való belépés előtt interjúk, diagramok és az alany hátterére (demográfiai adatok), kórelőzményére stb. vonatkozó kérdések segítségével ellenőrizte a következő elemeket, és rögzítette a jegyzőkönyvben.
- Háttérvizsgálat: Az alany kezdőbetűi, születési dátuma, neme, terhesség lehetségessége, terhesség, szoptatás
- kórtörténet
- Anamnézis: Egyéb betegségek kórtörténete 2) Fizikális vizsgálat, életjelek vizsgálata A nyomozók orvosi vizsgálattal és vizsgálattal ellenőrizték, hogy a testszervek normálisak-e vagy kórosak, és a vizsgálat során észlelt jelentősebb leleteket a nyilvántartási lap fizikális vizsgálat rovatában rögzíteni kell. , és megerősítette, hogy alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
A műtét után a fájdalom mértékét úgy mértük, hogy magát a beteget kérdeztük ki a VAS pontszám segítségével, és a műtét után a betegnek adott fájdalomcsillapítók (injekciós gyógyszerek; tramadol és orális gyógyszerek; ircodon) mennyiségét a gyógyszeres nyilvántartáson keresztül rögzítették.
3) Klinikai vizsgálat
A cholecystectomia elvégzésére vonatkozó döntést követően a kórházi kezelés során végezték el. Az alanyoknál a vérvétel aszeptikusan történt. A vizsgálók rögzítették a vizsgálati eredményeket, megállapították, hogy azok normálisak vagy kórosak, és rögzítik a kutatók véleményét a kóros értékekről. A klinikai vizsgálatok a következőket tartalmazták:
- Hematológiai vizsgálatok: hematokrit, hemoglobin, MCV, MCH, MCHC, vérlemezke, fehérvérsejt és differenciálszám, ESR
- Véralvadási teszt: PT INR, aPTT, BT
- Vérkémiai teszt: SGOT (AST), SGPT (ALT), alkalikus foszfatáz, γ-GTP, bilirubin (összes / közvetlen), éhomi plazma glükóz, BUN, kreatinin, nátrium, kálium, klorid, kalcium, foszfor, magnézium, összfehérje , albumin, húgysav, CPK, LDH, szabad zsírsav, CRP, HbA1c, CRP
- Vizeletvizsgálat: Szín, fajsúly, pH, leukociták, nitrit, fehérje, glükóz, keton, urobilinogén, bilirubin, mikroszkópos vizsgálat (vvt, fehérvérsejt) 4) Képalkotó orvosi vizsgálat
- A műtét előtt mellkasröntgen- és elektrokardiográfiát végeztek annak értékelésére, hogy lehetséges-e a műtét.
- Képalkotó vizsgálatokat végeztek, mint például CT, Sonogram és MRCP. 5) Posztoperatív kórházi tartózkodás A műtétet követő napon hematológia, vérkémia, vizelet, véralvadás, mellkas röntgen.
6) Ellenőrizze a fertőzést.
A műtéti hely fertőzése
- Minden beteglátogatás megerősítése. A troca behelyezési helyét a sebészeti hely felületes fertőzéseként határozták meg, ha vörösség, hőérzet és tályog volt.
- Ha folyadékretenció és tályog volt a műtéti hely körül a hasüregben, azt a műtéti hely mély fertőzésének tekintették.
Távoli fertőzés
- Légúti, húgyúti fertőzések és bakteremia vagy lymphangitis 7) Ellenőrizze az epe szivárgását.
A drenázskatéterrel rendelkező csoportokat a drenázsmintán keresztül ellenőrizték. A drenázskatéter nélküli csoportban műtét után epigasztrikus fájdalom, emésztési zavar, láz, sárgaság esetén szelektív orvosi képalkotó vizsgálat (CT, sonogram, MRCP) történt.
8) Leírták a műtéti időt, a vérzés mennyiségét. 9) Leírták a posztoperatív szövődményeket (a fent leírtaktól eltérő dolgokat).
9. Várható mellékhatások és óvintézkedések
1) A kísérleti csoportban (az első generációs cefalosporinokat használó csoportban) előforduló mellékhatások
- Sebfertőzések és mélyfertőzések: Mivel antibiotikumokat használtak, nagyon alacsony volt a lehetőség.
- Az antibiotikumok mellékhatásai (allergiás reakció) 2) Mellékhatások, amelyek a kontrollcsoportban (2. generációs cefalosporinokat használó csoport) fordulhatnak elő
- A tartózkodási idő meghosszabbítása
- Megnövekedett kórházi kezelési költségek
- A multirezisztens baktériumok számának növekedése
Az antibiotikumok mellékhatásai (allergiás reakció) (Mellékhatások esetén az orvosi megítélés alapján aktívan választották ki a terápiás módszert.)
10. Állítsa le vagy ejtse el a vizsgálatot Az adagolást és a vizsgálatot meg kell szakítani, ha az alábbiak bármelyike előfordul, és fel kell jegyezni a megszakítás okait és a leleteket.
- A műtét után, amikor egy életveszélyes mellékhatás jelentkezett, a vizsgáló megállapította, hogy abba kell hagyni
- Amikor a páciens a vizsgálat megkezdése után megtagadta vagy visszavonta a beleegyezését
- Ha a beteg a vizsgálat megkezdése után nem volt megfelelő
- A vizsgálat megkezdése után, ha a páciens olyan kezelésben részesült, amely befolyásolhatja a kezelés lefolyását, mint például egyéb kombinált gyógyszerek és gyógynövényes kezelések a vizsgálatvezető engedélye nélkül
- A vizsgálat megkezdése után úgy ítélték meg, hogy a körülmények miatt nem volt lehetőség ellenőrzésre, vizsgálatra
- Műtét után, amikor műtétre volt szükség egy másik, az epehólyag műtéttel nem összefüggő szerv betegsége miatt.
11. Statisztikai elemzés
Az érvényességi változók elemzése A. Az elsődleges hatékonysági változók elemzése.
- A műtétet megelőzően empirikus antibiotikumként első generációs cefalosporint és második generációs cefalosporint alkalmazó csoportban a posztoperatív kórházi tartózkodás során a sebfertőzések és a mélyfertőzések előfordulási arányát a hallgató t-próbája vagy a hallgató elégedettsége alapján határozták meg. a normál eloszlási feltételezés. Tesztelje Wilcoxn rangösszeg tesztjét, és mutassa be a leíró statisztikákat (átlag, szórás, medián, minimum és maximum). Szintén a fertőzés incidenciájában a két csoport (tesztcsoport-kontroll csoport) közötti különbséget az átlagos és 95%-os konfidencia intervallumként mutattuk be, és ha ez kisebb volt, mint a 13%-os non-inferioritási határ, akkor a Az első generációs cefalosporin antibiotikumok a második generációs cefalosporinok voltak. Nem volt rosszabb, mint az antibiotikumokat használó csoport. Vagyis úgy döntene, hogy nem rosszabb.
B. Műtét utáni szövődmények.
A szövődmények meghatározása és elemzése a kutatók tapasztalatai és a meglévő irodalom áttekintése alapján történik.
Műtét utáni láz: 37,5 °C-os vagy magasabb láz, amely a műtét után legalább 48 óráig tart.
Műtéti hely fertőzése: sebészeti metszésben szeróma, haematoma vagy tályog esetén.
Sebészeti seb: Amikor a sebet kinyitották és kinyitották. ④ Érkezés, hányás műtét után: Ha a betegnek hányáscsillapítót kellett alkalmaznia 24 órás műtét után, vagy ha a beteg csak egyszer is hányt.
Tartós vállfájdalom műtét után: Ha a beteg vállmerevségre panaszkodott a járóbeteg-ellenőrző vizsgálatig (a hazabocsátás után egy héttel).
⑥ Műtét utáni vérzés: Ha a beteg életjelei megváltoznak, vagy a műtétet követő napon a hemoglobin teszten a Hb 2,0 vagy magasabb csökkenést észleltek.
⑦ Műtét utáni hasüregi tályog: Ha a fizikális vizsgálat során képvizsgálattal (ultrahang, CT stb.) lázzal és fájdalommal kísért tályog a hasüregben igazolódott.
⑧ Tartós bélelzáródás: Ha az étkezést 2 napos műtét után sem lehetett elkezdeni.
- Másodlagos hatékonysági változók elemzése A másodlagos végpontként kapott tartózkodási időre, műtéti időre és szövődményadatokra vonatkozó kategorikus változók esetében n (%) került bemutatásra, és a két csoport közötti aránykülönbséget Khi-négyzet ill. Fisher pontos tesztje. Ezenkívül a folytonos változók esetében bemutattuk az átlagot, a szórást, a mediánt, a minimumot és a maximumot, és elvégeztük a normalitáspróbát, hogy a Student-féle t-próbával teszteljük a normál eloszlást, a nem normális eloszlás esetében pedig a Wilcoxon-rangot. -összeg teszt A két csoport közötti különbséget tesztelnénk. Az összes statisztikai elemzés az SPSS 21.0-s verzióját használná, és úgy ítélnék meg, hogy statisztikailag szignifikáns a 0,05-ös szignifikanciaszint alatt.
- Elemzés célcsoportja
- Az elemzési csoport kezelésének szándéka A véletlenszerűsítést csak akkor hajtanák végre, ha a fent leírt kiválasztási kritériumok teljesülnek, és minden randomizált alany szerepelne a statisztikai elemzésben.
- protokollonkénti elemzési csoport A Per protokoll elemzési csoport olyan beteg volt, aki randomizáláson esett át, és a műtét másnapján mellkasi képalkotáson estek át, és akinek fájdalmát értékelték.
4) Hogyan kezeljük a hiányzó értékeket Ez a vizsgálat egy prospektív vizsgálat volt, és várható volt, hogy a kísérlet során a fő vagy másodlagos végpontok értékei nem hiányoznak. Ha azonban hiányzó érték fordult elő, a hiányzó értéket az átlagos értékkel helyettesítettük.
5) Hogyan kezeljük a megfelelőséget Mivel a vizsgálatban alkalmazott beavatkozás egy műtét során végzett beavatkozás volt, miközben a beteg általános érzéstelenítésben részesült, nem lenne különbség a kezelési együttműködésben. Emellett a posztoperatív mellkasi képalkotás és a fájdalomértékelés is bekerült a laparoszkópos cholecystectomia klinikai útjába, így nem volt különbség a kezelési együttműködésben.
12. Mellékhatások biztonsági értékelése és bejelentési módszer A mellékhatások és mellékhatások műtét utáni fellépése esetén az alanyt felkészítette arra, hogy jelentést tegyen a kutatónak, minden vizit alkalmával ellenőrizte és rögzítette a mellékhatások előfordulását, a tüneteket, a megjelenés idejét, időtartamát, a mellékhatások súlyossága és a vizsgált gyógyszerrel való ok-okozati összefüggés Jegyezze fel a jelentésben. Súlyos nemkívánatos esemény vagy váratlan probléma esetén a felelős kutatónak jelentenie kell azt a klinikai vizsgálatban.
13. Az áldozat kompenzációs protokollja A laparoszkópos cholecystectomia biztonságos műtét volt, nagyon alacsony műtéti kockázattal. Ezenkívül alapvetően nincsenek további kockázatok a tanulmányhoz. Az antibiotikumok olyan gyógyszerek voltak, amelyeket korábban is használtak, így az ismert szövődményeken túl nincs további szövődmény. Ha a páciens sérülést vagy betegséget szenvedett a vizsgálatban való részvétel miatt, orvosi kezelést kell biztosítani. Annak érdekében, hogy a klinikai tünetekkel vagy jelekkel kapcsolatos orvosi kezelésben részesülhessen, a vizsgálók gyors diagnózist készítenek, és szükség esetén konzultáción keresztül kezelést kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eun young Kim, MD. PhD
- Telefonszám: +82-10-4720-0246
- E-mail: freesshs@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Koreai Köztársaság, 137-701
- Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe akut epehólyag-gyulladásban (I. fokozat a tokiói irányelvek szerint) vagy közepesen súlyos akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél nem mutatkozik epehólyag-perforáció (II. fokozat)
- epehólyag 4 mm-es vagy annál vastagabb epehólyaggyulladása a műtét előtti képalkotás során
- Epehólyag a környező szervekkel az epehólyag-gyulladás miatt
- 19 év feletti, 70 év alatti betegek
Kizárási kritériumok:
- elektív epehólyagműtéten átesett betegek (krónikus kolecisztitisz)
- epehólyag-betegség, nem gyulladásos betegség (GB-rák, GB-polip)
- terhes nők, 18 év alatti betegek, 70 év felettiek
- más szervi betegségek miatt egyidejűleg műtéten átesett betegek
- immunszupprimált betegek; májtranszplantált betegek, vesetranszplantált betegek, szerzett immunhiányos szindrómás betegek
- vérzéses hajlamú vagy hematológiai betegségben szenvedő betegek
- Perkután cholecystectomián (PTGBD) átesett betegek
- A tokiói irányelvek szerint II. vagy III. fokozatú epehólyag-perforációban szenvedő akut epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A kísérleti csoport akut epehólyag-gyulladásban
felvételi kritériumok
Az első generációs cefalosporint (Cefazolin inj., 1g, Cefazolin sodium, Chong-geun-dang pharm.co.) a műtét előtt és alatt is alkalmaztuk. |
Működési mód
A műtét utáni 1. napon hematológiai, vérkémiai, vizelet-, véralvadási és mellkasröntgen vizsgálatot végeztek. (Az ellenőrzés és a kezelés az epehólyagműtét jelenlegi klinikai útja szerint történt)
Más nevek:
|
Kísérleti: A kontrollált csoport akut kolecisztitisben
Másodgenerációs cefalosporint (Shincef inj., 750mg, Cefuroxime-nátrium, Shin-poong pharm.co.) használtuk a műtét előtt és alatt is. |
Működési mód
A műtét utáni 1. napon hematológiai, vérkémiai, vizelet-, véralvadási és mellkasröntgen vizsgálatot végeztek. (Az ellenőrzés és a kezelés az epehólyagműtét jelenlegi klinikai útja szerint történt)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fertőző posztoperatív szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
|
A fertőző posztoperatív szövődmények előfordulása azoknál a betegeknél, akiknél laparoszkópos cholecystectomián estek át az akut epehólyag-gyulladásra vonatkozó I. fokozatú tokiói irányelvek vagy az akut epehólyag-gyulladásra vonatkozó II. fokozatú Tokiói irányelvek alapján, kivéve az epehólyag-perforáció bizonyítékát, az első generációs cefalosporinnal és a második generációs cefalosporinnal.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 napig követik
|
A művelet napja és az elbocsátás napja közötti időtartam
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Seoul-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cholecystitis, akut
-
Ain Shams UniversityBefejezveCholecystitis | Krónikus Calculous Cholecystitis | Akut Calculous CholecystitisEgyiptom
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezveAkut kolecisztitiszOlaszország
-
Konya Meram State HospitalBefejezve
-
Medipol UniversityToborzásCholecystitis, akut | Cholecystitis | Cholecystitis, krónikusPulyka
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveCholecystitis, akut | Cholecystitis, krónikusEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetMég nincs toborzás
-
Karolinska InstitutetBefejezveCholecystitis, akutSvédország
-
Kuopio University HospitalTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University Hospital; Päijänne... és más munkatársakIsmeretlenCholecystitis, akutFinnország
-
Karolinska InstitutetBefejezveCholecystitis, akutSvédország
-
University of BolognaIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos kolecisztektómia
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Loma Linda UniversityMegszűntLaparoszkópos donor nefrektómiaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Southern California és más munkatársakToborzásHiatus hernia | GERDEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalBefejezveSebészeti bemetszések bőrzárása szövetragasztóval vs varrássalNorvégia
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSebészeti szimulációs oktatás