Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empiriske antibiotika ved akutt inflammatorisk galleblæresykdom

23. mars 2020 oppdatert av: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Resultater av kirurgisk behandling i henhold til typen empirisk antibiotika ved akutt inflammatorisk galleblæresykdom; en randomisert kontrollert prøveversjon

I denne studien sammenlignet etterforskerne de kirurgiske resultatene i henhold til typen antibiotika før operasjon hos pasienter som ikke hadde tegn på systemisk infeksjon under akutt kolecystitt.

Hovedformålet med studien var å bestemme typen preoperativ antibiotika hos pasienter som var planlagt for kolecystektomi, på grunn av mild (grad I) eller moderat (grad 2) akutt inflammatorisk galleblæresykdom uten galleblæreperforasjon. Etterforskerne sammenlignet forekomsten av postoperative komplikasjoner i henhold til typene preoperative antibiotika (førstegenerasjons vs andregenerasjons cefalosporin).

Det sekundære formålet med studien var å bekrefte den kliniske effekten av førstegenerasjons cefalosporiner etter bruk av empiriske antibiotika. Og etterforskerne sammenligner med postoperative smerter, postoperative sykehusopphold, re-hospitalisering og behov for tilleggsbehandling. I tillegg sammenligner etterforskerne de postoperative komplikasjonene, som atelektase og postoperativ ileus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn Ved akutt kolecystitt, hvor akutt betennelse ble manifestert hos pasienter med gallestein og var ledsaget av smerter og feber, var kolecystektomi gjennom kirurgi standardbehandling, og bruk av empiriske antibiotika for å behandle betennelse og forhindre forverring inntil operasjonen ble utført. Det var essensielt. Men når det gjelder hvilke antibiotika som ble brukt som empiriske antibiotika før kolecystektomi blant ulike typer antibiotika, var en rekke førstegenerasjons cefalosporiner eller andregenerasjons cefalosporiner blitt valgt og brukt avhengig av eksisterende praksis eller en leges tilsyn. Det var utilstrekkelig objektiv forskning og begrunnelse for valg av disse empiriske antibiotika. I tillegg kan bruk av høykvalitets antibiotika som ikke er nødvendig (f.eks. andregenerasjons cefalosporiner) føre til forlengede sykehusopphold, bortkastede medisinske ressurser, økte medisinske utgifter og forekomst av multiresistente bakterier. Faktisk hadde andregenerasjons cefalosporinantibiotika en pris som var omtrent to til fire ganger høyere avhengig av produktet enn førstegenerasjons cefalosporinantibiotika. Ved bruk av empiriske antibiotika før kirurgi for akutt inflammatorisk galleblæresykdom, hvis samme antiinflammatoriske effekt og postoperative resultater kunne oppnås med førstegenerasjons cefalosporin-antibiotika, var det derfor ikke nødvendig å bruke dyre høykvalitets antibiotika som kreves som empiriske antibiotika før operasjon. Dessuten vil bivirkninger som kan forårsakes av høykvalitets antibiotika forhindres.

    Derfor, i denne studien, forsøkte etterforskerne å bestemme den effektive og rasjonelle typen empiriske antibiotika gjennom tilfeldige sammenligningsforsøk av to grupper pasienter i henhold til typen empiriske antibiotika som brukes i laparoskopisk kirurgi hos pasienter med akutt kolecystitt uten tegn på systemisk infeksjon. I tillegg var det ikke publisert en dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollstudie som sammenlignet førstegenerasjons og andregenerasjons cefalosporinantibiotika som vanligvis brukes i praksis i klinisk praksis, og den kliniske nytten var forventet å være stor.

  2. Kodenavn på legemiddel eller medisinsk utstyr for klinisk utprøving eller generisk navn på hovedingrediens, råstoff medikament (råmateriale i tilfelle medisinsk utstyr) og dets mengde, formulering (form/struktur/nummer i tilfelle medisinsk utstyr), etc.
  1. Test stoffet; Cefazolin inj., 1 g, Cefazolin natrium, hvit krystall, hetteglassinjeksjon med krystallinsk pulver eller klump
  2. kontroll stoffet; Shincef inj., 750 mg, Cefuroxim natrium, fargeløs gjennomsiktig hetteglass injeksjon med lysegult pulver

3. Målsykdom Akutt kolecystitt uten tegn på galleblæreperforasjon blant mild (grad I) og alvorlig (grad II) klassifisering av akutt kolecystitt i henhold til Tokyos retningslinjer

4. Emnevalgskriterier, eksklusjonskriterier, antall målpersoner og deres begrunnelse <Inklusjonskriterier>

  1. blant pasienter med mild akutt kolecystitt (grad I av Tokyo-retningslinjene) eller moderat akutt kolecystitt uten tegn på galleblæreperforasjon (grad II)
  2. kolecystitt med en tykkelse på 4 mm eller mer på galleblæren ved preoperativ bildediagnostikk
  3. Galleblæren med omkringliggende organer på grunn av galleblæren betennelse
  4. Pasienter over 19 år <Eksklusjonskriterier>

1) pasienter med elektiv galleblærekirurgi (kronisk kolecystitt) 2) galleblæresykdom ikke betennelsessykdom (GB cancer, GB polypp) 3) gravide, pasienter under 18 år, over 70 år 4) pasienter med samtidig operasjon pga. andre organsykdommer 5) immunsupprimerte pasienter; levertransplanterte pasienter, nyretransplanterte pasienter, pasienter med ervervet immunsvikt syndrom 6) pasienter med hemoragisk tendens, eller med hematologiske sykdommer 7) Pasienter som gjennomgikk perkutan kolecystektomi (PTGBD) 8) Pasienter med akutt kolecystitt som hadde galleblæreperforasjon, grad II eller III retningslinjer 9) Dreneringsslange er nødvendig under operasjonen (f.eks. hvis forsinket biliær lekkasje var bekymret, var det mistanke om leverkanalskade eller cystisk duct ligering var ufullstendig under operasjonen.) <Beregning og grunnlag for antall målpersoner> I de tidligere studiene er infeksjonskomplikasjoner etter laparoskopisk kirurgi for akutt inflammatorisk galleblæresykdom rapportert til 18,5 %. Etterforskerne utformet en ikke-minferioritetstest (non-inferioritetsgrense på 13 %) forutsatt postoperativ infeksjonskomplikasjon på 18,5 % konfidensnivå på 95 %, og tildelte 167 til hver gruppe med tanke på frafallet på 10 %

5. Tilfeldig tildelingsplan og operasjon Randomisering ble utført ved hjelp av blokkrandomisering uten stratifisering, og en blokkstørrelse på 2, 4 eller 6 ble brukt for å fullføre randomiseringstabellen for å opprettholde uforutsigbarhet, som var det grunnleggende prinsippet for randomisering. .

Oppgaveposer med tilfeldige oppgavenummer og tildelte grupper ble laget av ugjennomsiktig materiale slik at de kunne blendes og forbli forseglet inntil tilfeldig oppgave ble utført for hvert fag.

Den ansvarlige for den kliniske utprøvingen eller den ansvarlige for den kliniske utprøvingen sjekket til slutt eksklusjonskriteriene, og hvis det var et passende forsøksperson, ble et tilfeldig nummer tildelt og lagret i tildelingsposen. Deretter mottar lederfarmasøyten oppdragsposen med oppdragsnummer, frigjør forseglingen til oppdragsposen og forskriver antibiotika etter administrasjonsgruppen som er tildelt faget etter hvert tilfeldig oppdragsnummer. Etterpå brakte den administrerte farmasøyten antibiotika i henhold til den nyutviklede legemiddelkoden for den kliniske utprøvingen i samsvar med [Medical Clinical Trial Management Standards (relatert til artikkel 30, paragraf 1)], og deretter administrert til pasienten. Ledelsesfarmasøyten bør registrere utgivelsesinformasjonen (utgivelsesdato og utgivelsessted) umiddelbart etter utgivelsen av oppdragsposen som tilfeldig oppdraget omsluttet, når den allerede var utgitt én gang, kunne den ikke omdisponere randomiseringskoden til andre fag selv om faget trekker tilbake samtykket.

6. Klinisk utprøvingsperiode godkjenningsdato for klinisk utprøving-2021-04-30

7. Metode for klinisk utprøving (administrasjon / dosering, administrering / bruksmetode, administrering / bruksperiode, kombinasjonsterapi, etc.)

  1. Forskningsdesign Prospektiv randomisert kontrollert studie i to grupper
  2. Beskriv hvilken behandling som utføres for forsøksgruppe / kontrollgruppe A. Klinisk studieflyt
  1. Før pasientens operasjon ble hematologi, blodkjemi, blodkoagulasjon, urin, røntgen thorax, EKG og abdomen-CT utført i henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis.
  2. Velg pasientgruppen som oppfylte diagnosekriteriene i henhold til testresultatene ovenfor.
  3. Velg en tilfeldig pasientgruppe for å bestemme hvilken type empirisk antibiotika som skal brukes før operasjonen
  4. For hver utvalgt gruppe, intravenøse antibiotika (Cefazolin inj., 1 g, Cefazolin natrium versus. Shincef inj., 750 mg, Cefuroxim natrium) ble brukt som før og under operasjonen.

    - Den kliniske forsøkslederen eller den kliniske forsøkslederen sjekket til slutt kriteriene for seleksjonseksklusjon, og hvis det var et passende emne, ble et tilfeldig nummer tildelt og lagret i tildelingsposen. Deretter mottok lederfarmasøyten oppdragsposen med oppdragsnummer, løsnet forseglingen på oppdragsposen og foreskrev antibiotika i henhold til administrasjonsgruppen tildelt faget etter hvert tilfeldig oppdragsnummer. Etterpå brakte den administrerte farmasøyten antibiotika i henhold til den nyutviklede legemiddelkoden for den kliniske utprøvingen i samsvar med [Medical Clinical Trial Management Standards (relatert til artikkel 30, paragraf 1)], og deretter administrert til pasienten.

  5. Etter operasjonen ble begge gruppene utskrevet gjennom samme restitusjonsprosess etter operasjonen.
  6. Den 1. dagen etter operasjonen ble det utført hematologi, blodkjemi, urin, blodpropp og røntgen av thorax. (Inspeksjon og behandling ble utført i henhold til gjeldende kliniske vei for galleblærekirurgi)
  7. Hvis det ikke er noen spesifikasjoner, ble en flytende diett utført fra lunsj den første dagen etter operasjonen.
  8. Hvis det ikke var noen detaljer, ville pasienten bli utskrevet den andre dagen etter operasjonen.
  9. Stabilitet og effektivitet ble overvåket under sykehusinnleggelse og etter utskrivning.

B. Driftsmåte

  1. Kirurgi ble startet under generell anestesi
  2. En trokar på 10 mm ble plassert på navlen, 5 mm under bladet, og 5 mm trokar ble plassert på høyre øvre del av magen.
  3. Pneumoperitoneum ble utført ved bruk av CO2-gass i bukhulen.

    • Dobbelttrykk gjennom CO2-gass ble holdt ved 12 mmHg/og 2L/min.
  4. Disseksjon startet fra Calots trekant og operasjonen ble utført ved retrograd kolecystektomi.

    • Den cystiske kanalen ble ligert med en 10 mm klemme og den cystiske arterien ble også ligert med en 10 mm klemme.
    • Hvis den cystiske kanalen var ustabilt ligert, ble ligering utført gjennom en endoloop.
    • Etter ligering ble galleblæren dissekert fra leveren.
  5. Vasket operasjonsstedet.
  6. Den utskårne galleblæren ble plassert i en laparoskopisk lomme og trukket ut gjennom navlen.
  7. Trokaren ble fjernet, huden ble sydd, og operasjonen ble fullført. C. Utslippsprinsipp
  1. Når hematologisk stabile og vitale tegn var stabile
  2. Når pasientens tilstand var stabil ved å fortsette til vanlig diett

8. egenskaper ved observasjons- og klinisk test <Observasjonstest>

1) Sykehistorieundersøkelse Før du gikk inn i den kliniske utprøvingen, sjekket følgende elementer gjennom intervjuer, diagram og spørsmål om forsøkspersonens bakgrunn (demografisk informasjon), medisinsk historie osv., og registrerte dem i journalen.

  1. Bakgrunnsundersøkelse: Forsøkspersonens initialer, fødselsdato, kjønn, mulighet for graviditet, graviditet, amming
  2. medisinsk historie
  3. Anamnese: Anamnese med andre sykdommer 2) Fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn Etterforskerne sjekket om kroppsorganene var normale eller unormale gjennom medisinsk undersøkelse og undersøkelse, og eventuelle signifikante funn funnet under undersøkelsen skal registreres i kolonnen for fysisk undersøkelse på journalen. , og bekreftet å være egnet for deltakelse i studien.

Etter operasjonen ble smertenivået målt ved å spørre pasienten selv ved hjelp av VAS-skåren, og mengden smertestillende (injeksjonsmedisiner; tramadol og orale legemidler; ircodon) administrert etter operasjonen til pasienten ble registrert gjennom medisinjournaler.

3) Klinisk undersøkelse

Det ble utført under sykehusinnleggelsen etter beslutning om å utføre kolecystektomi. Blodprøvetaking for forsøkspersonene ble utført aseptisk. Etterforskerne registrerte testresultatene, bestemte om de var normale eller unormale, og registrerer forskernes meninger om unormale verdier. Kliniske tester inkluderte:

  1. Hematologiske tester: hematokrit, hemoglobin, MCV, MCH, MCHC, blodplater, WBC og differensialtelling, ESR
  2. Blodkoagulasjonstest: PT INR, aPTT, BT
  3. Blodkjemitest: SGOT (AST), SGPT (ALT), alkalisk fosfatase, γ-GTP, bilirubin (totalt / direkte), fastende plasmaglukose, BUN, kreatinin, natrium, kalium, klorid, kalsium, fosfor, magnesium, totalt protein , albumin, urinsyre, CPK, LDH, fri fettsyre, CRP, HbA1c, CRP
  4. Urintest: Farge, egenvekt, pH, leukocytter, nitritt, protein, glukose, keton, urobilinogen, bilirubin, mikroskopi (RBC, WBC) 4) Medisinsk bildediagnostikk
  1. Før operasjonen ble det utført røntgen thorax og elektrokardiografi for å vurdere om operasjon var mulig.
  2. Bildestudier som CT, Sonogram og MRCP ble utført. 5) Postoperativ sykehusopphold Dagen etter operasjon, hematologi, blodkjemi, urin, blodpropp, røntgen thorax.

6) Se etter infeksjon.

  • Infeksjon på operasjonsstedet

    1. Bekreftelse ved hvert pasientbesøk. Troca innsettingssted ble definert som overfladisk infeksjon på operasjonsstedet hvis det var rødhet, varmefølelse og abscess.
    2. Hvis det var væskeretensjon og abscess rundt operasjonsstedet i bukhulen, ble det definert som dyp operasjonsstedsinfeksjon.
  • Fjern infeksjon

    • Luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner og bakteriemi eller lymfangitt 7) Se etter lekkasje av galle.
  • Grupper som hadde dreneringskateter ville bli sjekket gjennom dreneringsmønsteret. I gruppen uten dreneringskateter, etter operasjon, hvis det er epigastriske smerter, fordøyelsesbesvær, feber og gulsott, ble det utført en selektiv medisinsk bildediagnostisk test (CT, sonogram, MRCP).

    8) Operasjonstid, blødningsmengde ble beskrevet. 9) Postoperative komplikasjoner (andre ting enn de som er beskrevet ovenfor) ble beskrevet.

    9. Forutsagte bivirkninger og forholdsregler

    1) Bivirkninger som kan oppstå i den eksperimentelle gruppen (den første generasjons cefalosporinbruksgruppen)

  • Sårinfeksjoner og dype infeksjoner : Siden antibiotika ble brukt, var muligheten svært lav.
  • Bivirkninger av antibiotika (allergisk reaksjon) 2) Bivirkninger som kan oppstå i kontrollgruppen (2. generasjons cefalosporinbruksgruppe)
  • Forlengelse av oppholdsperioden
  • Økte sykehusinnleggelseskostnader
  • Økning av multiresistente bakterier
  • Bivirkninger av antibiotika (allergisk reaksjon) (Ved bivirkninger ble medisinsk skjønn brukt for aktivt å velge en terapeutisk metode.)

    10. Stopp eller slipp testen Dosering og testing bør avbrytes hvis noe av det følgende oppstår, og årsakene til seponering og funn bør registreres.

    1. Etter operasjonen, da en bivirkning som var livstruende, bestemte etterforskeren at det var nødvendig å stoppe
    2. Når pasienten nektet eller trakk samtykke etter å ha startet testen
    3. Hvis pasienten var utilstrekkelig etter å ha startet testen
    4. Etter testens start, dersom pasienten hadde mottatt behandling som kan påvirke behandlingsforløpet, for eksempel andre kombinasjonsmedisiner og urtebehandlinger, uten tillatelse fra testlederen
    5. Etter oppstart av testen ble det vurdert at det var umulig å foreta inspeksjon eller undersøkelse på grunn av omstendighetene
    6. Etter operasjonen, da operasjon var nødvendig på grunn av en sykdom i et annet organ som ikke er relatert til galleblæren.

    11. Statistisk analyse

    1. Analyse av validitetsvariabler A. Analyse av primære effektvariabler.

      • Under det postoperative sykehusoppholdet ble forekomsten av sårinfeksjon og dype infeksjonsrater i gruppen som brukte førstegenerasjons cefalosporin og andregenerasjons cefalosporin som empirisk antibiotikum før operasjonen bestemt ved studentens t-test eller i henhold til tilfredshet til normalfordelingsforutsetningen. Test med wilcoxns rangsumtest, og presenter den beskrivende statistikken (gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum). Også forskjellen i forekomst av infeksjon mellom de to gruppene (testgruppe-kontrollgruppe) ble presentert som gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall, og hvis det var mindre enn non-inferiority-grensen på 13 %, ble gruppen som brukte førstegenerasjons cefalosporinantibiotika var andregenerasjons cefalosporin. Det var ikke dårligere enn gruppen som brukte antibiotika. Det vil si, det ville bestemme at det ikke var dårligere.

      B. Komplikasjoner etter operasjon.

      • Komplikasjoner vil bli definert og analysert gjennom forskernes erfaring og gjennomgang av eksisterende litteratur.

        • Feber etter operasjon: Feber på 37,5 ° C eller mer som varer minst 48 timer etter operasjonen.

          • Infeksjon på operasjonsstedet: Ved seroma, hematom eller abscess i operasjonssnittet.

            • Operasjonssår: Når såret ble åpnet og åpnet. ④ Kommer, kaster opp etter operasjonen: Hvis pasienten trengte å bruke antiemetika etter 24 timers operasjon, eller hvis pasienten hadde kastet opp en gang.

              • Vedvarende skuldersmerter etter operasjon: Hvis pasient klaget over stiv skulder frem til poliklinisk oppfølgingsundersøkelse (en uke etter utskrivning).

                ⑥ Blødning etter operasjon: Når pasientens vitale funksjoner endres eller det var en reduksjon i Hb 2,0 eller høyere på hemoglobintesten dagen etter operasjonen.

                ⑦ Abscess i bukhulen etter operasjon: Når en abscess i bukhulen ble bekreftet ved bildeundersøkelse (ultralyd, CT, etc.) ledsaget av feber og smerter i den fysiske undersøkelsen.

                ⑧ Vedvarende tarmobstruksjon: Hvis måltidet ikke kunne startes selv etter 2 dagers operasjon.

    2. Analyse av sekundære effektvariabler Når det gjelder kategoriske variabler for liggetid, operasjonstid og komplikasjonsdata innhentet som sekundære endepunkter, ble n (%) presentert, og forholdsforskjellen mellom de to gruppene ble testet ved bruk av Chi-square eller Fishers eksakte test. I tillegg, for kontinuerlige variabler, ble gjennomsnitts-, standardavvik-, median-, minimums- og maksimumsverdier presentert, og normalitetstesten ble utført for å teste med Students t-test for normalfordeling, og for ikke-normalfordelingen, Wilcoxon-rangering. -sumtest Forskjellen mellom de to gruppene vil bli testet. All statistisk analyse vil bruke SPSS versjon 21.0, og det vil bli vurdert at den var statistisk signifikant under signifikansnivået på 0,05.
    3. Analysemålgruppe
    1. intensjon om å behandle analysegruppe Randomisering ville bare bli utført hvis seleksjonskriteriene beskrevet ovenfor ble oppfylt, og alle randomiserte forsøkspersoner ville bli inkludert i statistisk analyse.
    2. per protokoll analysegruppe Analysegruppen per protokoll ble definert som en pasient som hadde gjennomgått randomisering og hadde gjennomgått brystavbildning neste dag etter operasjonen, og hvis smerte var blitt vurdert.

    4) Hvordan håndtere manglende verdier Denne studien var en prospektiv studie, og det var forventet at det ikke ville mangle verdier for hoved- eller sekundære endepunkter under forsøket. Men hvis en manglende verdi oppstod, ble den manglende verdien erstattet med gjennomsnittsverdien.

    5) Hvordan håndtere compliance Siden intervensjonen som ble brukt på denne studien var en intervensjon utført under operasjonen mens pasienten hadde generell anestesi, ville det ikke være noen forskjell i behandlingskomplianse. I tillegg ble postoperativ thoraxavbildning og smertevurdering også inkludert i den kliniske veien for laparoskopisk kolecystektomi, så det var ingen forskjell i behandlingsoverholdelse.

    12. Sikkerhetsvurdering av bivirkninger og rapporteringsmetode Ved uønskede reaksjoner og uønskede reaksjoner etter operasjonen, trent forsøkspersonen til å rapportere til forskeren, sjekket og registrert forekomsten av bivirkninger ved hvert besøk, symptomer, utseendetid, varighet, alvorlighetsgrad av bivirkninger, og årsakssammenheng med teststoffet Registrer i rapporten. I tilfelle en alvorlig uønsket hendelse eller uventet problem, bør ansvarlig forsker rapportere det til den kliniske studien.

    13. Erstatningsprotokoll til offeret Laparoskopisk kolecystektomi var en sikker operasjon med svært lav risiko for operasjon. Dessuten er det i utgangspunktet ingen ekstra risikoer som følger med studien. Antibiotika var legemidler som hadde vært brukt før, så det er ingen ekstra komplikasjoner utover de kjente komplikasjonene. Hvis pasienten ble skadet eller syk ved å delta i denne studien, vil medisinsk behandling bli gitt. For å motta medisinsk behandling relatert til de kliniske symptomene eller tegnene, ville etterforskerne stille en rask diagnose og motta behandling ved behov gjennom konsultasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korea, Republikken, 137-701
        • Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. blant pasienter med mild akutt kolecystitt (grad I av Tokyo-retningslinjene) eller moderat akutt kolecystitt uten tegn på galleblæreperforasjon (grad II)
  2. kolecystitt med en tykkelse på 4 mm eller mer på galleblæren ved preoperativ bildediagnostikk
  3. Galleblæren med omkringliggende organer på grunn av galleblæren betennelse
  4. Pasienter over 19 år, under 70 år

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med elektiv galleblærekirurgi (kronisk kolecystitt)
  2. galleblæresykdom ikke inflammatorisk sykdom (GB-kreft, GB-polypp)
  3. gravide kvinner, pasienter under 18 år, over 70 år
  4. pasienter med samtidig operasjon på grunn av andre organsykdommer
  5. immunsupprimerte pasienter; levertransplanterte pasienter, nyretransplanterte pasienter, pasienter med ervervet immunsvikt
  6. pasienter med hemoragisk tendens, eller med hematologiske sykdommer
  7. Pasienter som gjennomgikk perkutan kolecystektomi (PTGBD)
  8. Pasienter med akutt kolecystitt som hadde galleblæreperforasjon, grad II eller III i henhold til Tokyo-retningslinjene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøksgruppen ved akutt kolecystitt

inklusjonskriterier

  1. blant pasienter med mild akutt kolecystitt (grad I av Tokyo-retningslinjene) eller moderat akutt kolecystitt uten tegn på galleblæreperforasjon (grad II)
  2. kolecystitt med en tykkelse på 4 mm eller mer på galleblæren ved preoperativ bildediagnostikk
  3. Galleblæren med omkringliggende organer på grunn av galleblæren betennelse
  4. Pasienter over 19 år

Førstegenerasjons cefalosporin (Cefazolin inj., 1g, Cefazolin sodium, Chong-geun-dang pharm.co.) ble brukt som før og under operasjonen.

Metode for operasjon

  1. Kirurgi ble startet under generell anestesi
  2. En trokar på 10 mm ble plassert på navlen, 5 mm under bladet, og 5 mm trokar ble plassert på høyre øvre del av magen.
  3. Pneumoperitoneum ble utført ved bruk av CO2-gass i bukhulen.
  4. Disseksjon startet fra Calots trekant og operasjonen ble utført ved retrograd kolecystektomi.
  5. Den utskårne galleblæren ble plassert i en laparoskopisk lomme og trukket ut gjennom navlen.
  6. Trokaren ble fjernet og huden ble suturert

Den 1. dagen etter operasjonen ble det utført hematologi, blodkjemi, urin, blodpropp og røntgen av thorax. (Inspeksjon og behandling ble utført i henhold til gjeldende kliniske vei for galleblærekirurgi)

Andre navn:
  • hematologi, blodkjemi, urin, blodpropp og røntgenbilder av thorax ble utført
Eksperimentell: Den kontrollerte gruppen ved akutt kolecystitt
  1. blant pasienter med mild akutt kolecystitt (grad I i henhold til Tokyo-retningslinjene) eller moderat akutt kolecystitt uten tegn på galleblæreperforasjon (grad II)
  2. kolecystitt med en tykkelse på 4 mm eller mer på galleblæren ved preoperativ bildediagnostikk
  3. Galleblæren med omkringliggende organer på grunn av galleblæren betennelse
  4. Pasienter over 19 år

Sencond-generasjons cefalosporin (Shincef inj., 750mg, Cefuroxime sodium, Shin-poong pharm.co.) ble brukt som før og under operasjonen.

Metode for operasjon

  1. Kirurgi ble startet under generell anestesi
  2. En trokar på 10 mm ble plassert på navlen, 5 mm under bladet, og 5 mm trokar ble plassert på høyre øvre del av magen.
  3. Pneumoperitoneum ble utført ved bruk av CO2-gass i bukhulen.
  4. Disseksjon startet fra Calots trekant og operasjonen ble utført ved retrograd kolecystektomi.
  5. Den utskårne galleblæren ble plassert i en laparoskopisk lomme og trukket ut gjennom navlen.
  6. Trokaren ble fjernet og huden ble suturert

Den 1. dagen etter operasjonen ble det utført hematologi, blodkjemi, urin, blodpropp og røntgen av thorax. (Inspeksjon og behandling ble utført i henhold til gjeldende kliniske vei for galleblærekirurgi)

Andre navn:
  • hematologi, blodkjemi, urin, blodpropp og røntgenbilder av thorax ble utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med smittsomme postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av infeksiøse postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgikk en laparoskopisk kolecystektomi på grunn av grad I Tokyo-retningslinjer for akutt kolecystitt eller grad II Tokyo-retningslinjer for akutt kolecystitt bortsett fra tegn på perforering av galleblæren, med førstegenerasjons cefalosporin og andregenerasjons cefalosporin.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
Varigheten mellom operasjonsdagen og utskrivningsdagen
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

2. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kolecystektomi

3
Abonnere