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Antibiotiques empiriques dans la maladie inflammatoire aiguë de la vésicule biliaire

23 mars 2020 mis à jour par: Taeho Hong, Seoul St. Mary's Hospital

Résultats de la prise en charge chirurgicale selon le type d'antibiotiques empiriques dans la maladie inflammatoire aiguë de la vésicule biliaire ; un essai contrôlé randomisé

Dans cette étude, les enquêteurs ont comparé les résultats chirurgicaux selon le type d'antibiotiques avant la chirurgie chez des patients qui n'avaient pas de signe d'infection systémique au cours d'une cholécystite aiguë.

L'objectif principal de l'étude était de déterminer le type d'antibiotiques préopératoires chez les patients devant subir une cholécystectomie, en raison de la maladie inflammatoire aiguë légère (grade I) ou modérée (grade 2) de la vésicule biliaire sans perforation de la vésicule biliaire. Les enquêteurs ont comparé l'incidence des complications postopératoires selon les types d'antibiotiques préopératoires (les céphalosporines de première génération vs de deuxième génération).

L'objectif secondaire de l'étude était de confirmer l'efficacité clinique des céphalosporines de première génération suite à l'utilisation d'antibiotiques empiriques. Et les enquêteurs comparent avec la douleur postopératoire, le séjour postopératoire à l'hôpital, la réhospitalisation et la nécessité d'un traitement supplémentaire. En outre, les enquêteurs comparent les complications postopératoires, telles que l'atélectasie et l'iléus postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

  1. Contexte Dans le cas de la cholécystite aiguë, dans laquelle une inflammation aiguë se manifestait chez des patients souffrant de calculs biliaires et s'accompagnait de douleur et de fièvre, la cholécystectomie par chirurgie était le traitement standard, et l'utilisation d'antibiotiques empiriques pour traiter l'inflammation et prévenir l'exacerbation jusqu'à ce que la chirurgie soit effectuée C'était essentiel. Cependant, pour savoir quels antibiotiques étaient utilisés comme antibiotiques empiriques avant la cholécystectomie parmi divers types d'antibiotiques, une variété de céphalosporines de première génération ou de céphalosporines de deuxième génération avaient été sélectionnées et utilisées en fonction de la pratique existante ou de la supervision d'un médecin. Il n'y avait pas suffisamment de recherche objective et de justification pour la sélection de ces antibiotiques empiriques. De plus, l'utilisation d'antibiotiques de haute qualité qui ne sont pas nécessaires (par exemple, les céphalosporines de deuxième génération) peut entraîner des séjours hospitaliers prolongés, un gaspillage des ressources médicales, une augmentation des dépenses médicales et l'apparition de bactéries multirésistantes. En effet, les antibiotiques céphalosporines de deuxième génération avaient un prix environ deux à quatre fois plus élevé selon les produits que les antibiotiques céphalosporines de première génération. Par conséquent, dans l'utilisation d'antibiotiques empiriques avant une intervention chirurgicale pour une maladie inflammatoire aiguë de la vésicule biliaire, si le même effet anti-inflammatoire et les mêmes résultats postopératoires pouvaient être obtenus avec les antibiotiques céphalosporines de première génération, il n'était pas nécessaire d'utiliser des antibiotiques coûteux de haute qualité requis comme antibiotiques empiriques avant la chirurgie. De plus, les effets secondaires qui pourraient être causés par des antibiotiques de haute qualité seraient évités.

    Par conséquent, dans cette étude, les enquêteurs ont tenté de déterminer le type efficace et rationnel d'antibiotiques empiriques par des expériences de comparaison aléatoire de deux groupes de patients selon le type d'antibiotiques empiriques utilisés en chirurgie laparoscopique chez des patients atteints de cholécystite aiguë sans signe d'infection systémique. De plus, une étude de contrôle randomisée prospective en double aveugle comparant les antibiotiques céphalosporines de première et de deuxième génération couramment utilisés dans la pratique clinique n'avait pas été publiée en Corée, et son utilité clinique devait être grande.

  2. Nom de code du médicament d'essai clinique ou du dispositif médical ou nom générique de l'ingrédient principal, matière première du médicament (matière première en cas de dispositif médical) et sa quantité, formulation (forme/structure/numéro en cas de dispositif médical), etc.
  1. Drogue d'essai ; Céfazoline inj., 1 g, Céfazoline sodique, cristal blanc, flacon injectable avec poudre cristalline ou morceau
  2. médicament de contrôle ; Shincef inj., 750 mg, céfuroxime sodique, injection en flacon transparent incolore avec poudre jaune clair

3. Maladie cible Cholécystite aiguë sans preuve de perforation de la vésicule biliaire parmi la classification légère (Grade I) et sévère (Grade II) de la cholécystite aiguë selon les directives de Tokyo

4. Critères de sélection des sujets, critères d'exclusion, nombre de sujets cibles et leur justification <Critères d'inclusion>

  1. chez les patients atteints de cholécystite aiguë légère (grade I selon les directives de Tokyo) ou de cholécystite aiguë modérée sans preuve de perforation de la vésicule biliaire (grade II)
  2. cholécystite d'une épaisseur de 4 mm ou plus sur la vésicule biliaire en imagerie préopératoire
  3. Vésicule biliaire avec les organes environnants en raison d'une inflammation de la vésicule biliaire
  4. Patients de plus de 19 ans <Critères d'exclusion>

1) patients avec chirurgie élective de la vésicule biliaire (cholécystite chronique) 2) maladie de la vésicule biliaire non inflammatoire (cancer GB, polype GB) 3) femmes enceintes, patients de moins de 18 ans, plus de 70 ans 4) patients avec chirurgie simultanée en raison de autres maladies d'organes 5) patients immunodéprimés ; patients transplantés hépatiques, patients transplantés rénaux, patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise 6) patients à tendance hémorragique ou atteints de maladies hématologiques 7) patients ayant subi une cholécystectomie percutanée (PTGBD) 8) patients atteints de cholécystite aiguë ayant eu une perforation de la vésicule biliaire, grade II ou III par Tokyo 9) Un tube de drainage est nécessaire pendant la chirurgie (par ex. s'il s'agissait d'une fuite biliaire retardée, une lésion du canal hépatique était suspectée ou la ligature du canal cystique était incomplète pendant l'opération.) <Calcul et base du nombre de sujets cibles> Dans les études précédentes, les complications infectieuses après chirurgie laparoscopique pour maladie inflammatoire aiguë de la vésicule biliaire ont été rapportées à 18,5 %. Les enquêteurs ont conçu un test de non-infériorité (limite de non-infériorité de 13 %) en supposant une complication infectieuse postopératoire de 18,5 %, un niveau de confiance de 95 %, et ont attribué 167 tests à chaque groupe en tenant compte du taux d'abandon de 10 %

5. Calendrier et fonctionnement de l'allocation aléatoire La randomisation a été effectuée en utilisant la randomisation par blocs sans stratification, et une taille de bloc de 2, 4 ou 6 a été appliquée pour compléter le tableau de randomisation afin de maintenir l'imprévisibilité, qui était le principe de base de la randomisation. .

Les sacs d'assignation avec des numéros d'assignation aléatoire et des groupes assignés étaient faits d'un matériau opaque afin qu'ils puissent être aveuglés et rester scellés jusqu'à ce que l'assignation aléatoire soit effectuée pour chaque sujet.

La personne en charge de l'essai clinique ou la personne en charge de l'essai clinique a finalement vérifié les critères d'exclusion et, s'il s'agissait d'un sujet approprié, un numéro aléatoire a été attribué et stocké dans le sac d'attribution. Par la suite, le pharmacien gestionnaire reçoit le sac d'affectation avec le numéro d'affectation, libère le scellé du sac d'affectation et prescrit des antibiotiques selon le groupe d'administration attribué au sujet en fonction de chaque numéro d'affectation aléatoire. Ensuite, le pharmacien responsable a apporté les antibiotiques conformément au code de médicament nouvellement développé pour l'essai clinique conformément aux [Normes de gestion des essais cliniques médicaux (liés à l'article 30, paragraphe 1)], puis administré au patient. Le pharmacien gestionnaire doit enregistrer les informations de libération (date de libération et libérateur) immédiatement après la libération du sac d'affectation enveloppé par la répartition aléatoire, alors qu'il avait déjà été libéré une fois, il ne pouvait pas réattribuer le code de randomisation à d'autres sujets même si le sujet retire son consentement.

6. Date d'approbation de l'essai clinique de la période d'essai clinique-2021-04-30

7. Méthode d'essai clinique (administration/posologie, mode d'administration/d'utilisation, période d'administration/d'utilisation, polythérapie, etc.)

  1. Conception de la recherche Essai contrôlé randomisé prospectif en deux groupes
  2. Décrivez quel traitement est effectué pour le groupe expérimental / groupe témoin A. Déroulement de l'essai clinique
  1. Avant la chirurgie du patient, l'hématologie, la chimie du sang, la coagulation sanguine, l'urine, la radiographie pulmonaire, l'électrocardiogramme et la tomodensitométrie abdominale ont été effectués conformément aux directives de pratique clinique en vigueur.
  2. Sélectionnez le groupe de patients qui répondait aux critères de diagnostic en fonction des résultats des tests ci-dessus.
  3. Sélectionner un groupe de patients au hasard pour déterminer le type d'antibiotique empirique à utiliser avant la chirurgie
  4. Pour chaque groupe sélectionné, des antibiotiques intraveineux (Céfazoline inj., 1 g, Céfazoline sodique versus. Shincef inj., 750 mg, céfuroxime sodique) ont été utilisés comme avant et pendant la chirurgie.

    - Le responsable de l'essai clinique ou le responsable de l'essai clinique a finalement vérifié les critères d'exclusion de sélection et, s'il s'agissait d'un sujet approprié, un numéro aléatoire a été attribué et stocké dans le sac d'attribution. Par la suite, le pharmacien gestionnaire a reçu le sac d'affectation avec le numéro d'affectation, a libéré le sceau du sac d'affectation et a prescrit des antibiotiques selon le groupe d'administration attribué au sujet en fonction de chaque numéro d'affectation aléatoire. Ensuite, le pharmacien responsable a apporté les antibiotiques conformément au code de médicament nouvellement développé pour l'essai clinique conformément aux [Normes de gestion des essais cliniques médicaux (liés à l'article 30, paragraphe 1)], puis administré au patient.

  5. Après la chirurgie, les deux groupes ont été libérés par le même processus de récupération après la chirurgie.
  6. Le 1er jour après la chirurgie, l'hématologie, la chimie du sang, l'urine, la coagulation sanguine et les radiographies pulmonaires ont été effectuées. (L'inspection et le traitement ont été effectués selon le cheminement clinique actuel de la chirurgie de la vésicule biliaire)
  7. S'il n'y a pas de précisions, une diète liquide a été réalisée à partir du déjeuner du premier jour après l'intervention.
  8. S'il n'y avait pas de détails, le patient sortirait le deuxième jour après la chirurgie.
  9. La stabilité et l'efficacité ont été surveillées pendant l'hospitalisation et après la sortie.

B. Mode opératoire

  1. La chirurgie a commencé sous anesthésie générale
  2. Un trocart de 10 mm a été placé sur le nombril, 5 mm sous la lame et un trocart de 5 mm a été placé sur le haut de l'abdomen droit.
  3. Le pneumopéritoine a été réalisé en utilisant du gaz CO2 dans la cavité abdominale.

    • La double pression à travers le gaz CO2 a été maintenue à 12mmHg/et 2L/min.
  4. La dissection a commencé à partir du triangle de Calot et l'opération a été réalisée par cholécystectomie rétrograde.

    • Le canal cystique a été ligaturé avec un clip de 10 mm et l'artère cystique a également été ligaturée avec un clip de 10 mm.
    • Si le canal cystique était ligaturé de manière instable, la ligature était réalisée à travers une endoloop.
    • Après ligature, la vésicule biliaire a été disséquée du foie.
  5. Lavé le site chirurgical.
  6. La vésicule biliaire excisée a été placée dans une poche laparoscopique et extraite par l'ombilic.
  7. Le trocart a été retiré, la peau a été suturée et l'opération a été terminée. C. Principe de décharge
  1. Lorsque les signes vitaux et hématologiquement stables étaient stables
  2. Lorsque l'état du patient était stable en procédant à l'alimentation normale

8. caractéristiques du test observationnel et clinique <Test d'observation>

1) Enquête sur les antécédents médicaux Avant d'entrer dans l'essai clinique, vérifiez les éléments suivants au moyen d'entretiens, d'un tableau et de questions sur les antécédents du sujet (informations démographiques), les antécédents médicaux, etc., et enregistrez-les dans le dossier.

  1. Enquête sur les antécédents : initiales du sujet, date de naissance, sexe, possibilité de grossesse, grossesse, allaitement
  2. antécédents médicaux
  3. Antécédents : Antécédents d'autres maladies 2) Examen physique, examen des signes vitaux Les enquêteurs ont vérifié si les organes du corps étaient normaux ou anormaux par le biais d'un examen médical et d'un examen et toute découverte significative trouvée au cours de l'examen doit être enregistrée dans la colonne examen physique de la feuille d'enregistrement , et confirmé comme étant apte à participer à l'étude.

Après la chirurgie, le niveau de douleur a été mesuré en interrogeant le patient lui-même à l'aide du score EVA, et la quantité d'analgésiques (médicaments injectables ; tramadol et médicaments oraux ; ircodon) administrée après la chirurgie au patient a été enregistrée dans les dossiers de médicaments.

3) Examen clinique

Elle a été réalisée au cours de l'hospitalisation après décision de réaliser une cholécystectomie. Le prélèvement sanguin des sujets a été effectué de manière aseptique. Les enquêteurs ont enregistré les résultats des tests, déterminé s'ils étaient normaux ou anormaux et enregistré les opinions des chercheurs concernant les valeurs anormales. Les tests cliniques inclus :

  1. Tests d'hématologie : hématocrite, hémoglobine, MCV, MCH, MCHC, plaquettes, numération leucocytaire et différentielle, ESR
  2. Test de coagulation sanguine : PT INR, aPTT, BT
  3. Test biochimique sanguin : SGOT (AST), SGPT (ALT), phosphatase alcaline, γ-GTP, bilirubine (totale/directe), glycémie à jeun, BUN, créatinine, sodium, potassium, chlorure, calcium, phosphore, magnésium, protéines totales , albumine, acide urique, CPK, LDH, acides gras libres, CRP, HbA1c, CRP
  4. Test urinaire : Couleur, gravité spécifique, pH, Leucocytes, Nitrite, Protéine, Glucose, Cétone, Urobilinogène, Bilirubine, Microscopie (RBC, WBC) 4) Examen médical d'imagerie
  1. Avant la chirurgie, une radiographie thoracique et une électrocardiographie ont été réalisées pour évaluer si la chirurgie était possible.
  2. Des études d'imagerie telles que CT, Sonogram et MRCP ont été menées. 5) Séjour hospitalier postopératoire Le lendemain de l'intervention, hématologie, chimie sanguine, urine, coagulation sanguine, radiographie pulmonaire.

6) Vérifiez l'infection.

  • Infection du site opératoire

    1. Confirmation à chaque visite du patient. Le site d'insertion du troca était défini comme une infection superficielle du site opératoire s'il y avait une rougeur, une sensation de chaleur et un abcès.
    2. S'il y avait une rétention d'eau et un abcès autour du site chirurgical dans la cavité abdominale, cela était défini comme une infection profonde du site chirurgical.
  • Infection lointaine

    • Infections respiratoires et urinaires et bactériémie ou lymphangite 7) Vérifiez s'il y a des fuites de bile.
  • Les groupes qui avaient un cathéter de drainage seraient contrôlés à travers le schéma de drainage. Dans le groupe sans cathéter de drainage, après chirurgie, s'il existe des douleurs épigastriques, une indigestion, de la fièvre et un ictère, un examen d'imagerie médicale sélectif (scanner, échographie, MRCP) était réalisé.

    8) Le temps de chirurgie, la quantité de saignement ont été décrits. 9) Des complications postopératoires (choses autres que celles décrites ci-dessus) ont été décrites.

    9. Effets secondaires prévisibles et précautions

    1) Effets secondaires pouvant survenir dans le groupe expérimental (le groupe d'utilisation des céphalosporines de première génération)

  • Infections des plaies et infections profondes : Depuis l'utilisation d'antibiotiques, la possibilité était très faible.
  • Effets secondaires des antibiotiques (réaction allergique) 2) Effets secondaires pouvant survenir dans le groupe témoin (groupe utilisant des céphalosporines de 2e génération)
  • Prolongation de la durée du séjour
  • Augmentation des frais d'hospitalisation
  • Augmentation des bactéries multirésistantes
  • Effets secondaires des antibiotiques (réaction allergique) (En cas d'effets secondaires, le jugement médical a été utilisé pour sélectionner activement une méthode thérapeutique.)

    10. Arrêter ou abandonner le test Le dosage et le test doivent être interrompus si l'un des événements suivants se produit, et les raisons de l'arrêt et les résultats doivent être enregistrés.

    1. Après la chirurgie, lorsqu'un effet indésirable mettait la vie en danger, l'investigateur a déterminé qu'il était nécessaire d'arrêter
    2. Lorsque le patient a refusé ou retiré son consentement après avoir commencé le test
    3. Si le patient était insuffisant après le début du test
    4. Après le début du test, si le patient a reçu un traitement susceptible d'affecter le déroulement du traitement, tel que d'autres médicaments combinés et des traitements à base de plantes, sans l'autorisation du responsable du test
    5. Après le début de l'essai, il a été jugé qu'il était impossible de mener une inspection ou une enquête en raison des circonstances
    6. Après la chirurgie, lorsqu'une intervention chirurgicale était nécessaire en raison d'une maladie d'un autre organe non liée à la chirurgie de la vésicule biliaire.

    11. Analyse statistique

    1. Analyse des variables de validité A. Analyse des variables primaires d'efficacité.

      • Pendant le séjour postopératoire à l'hôpital, l'incidence des taux d'infection de la plaie et d'infection profonde dans le groupe utilisant la céphalosporine de première génération et la céphalosporine de deuxième génération comme antibiotique empirique avant la chirurgie a été déterminée par le test t de l'étudiant ou selon la satisfaction de l'hypothèse de distribution normale. Testez à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxn et présentez les statistiques descriptives (moyenne, écart type, médiane, minimum et maximum). Aussi, la différence d'incidence d'infection entre les deux groupes (groupe test-groupe témoin) était présentée comme la moyenne et l'intervalle de confiance à 95 %, et si elle était inférieure à la limite de non-infériorité de 13 %, le groupe utilisant le Les antibiotiques céphalosporines de première génération étaient les céphalosporines de deuxième génération. Il n'était pas inférieur au groupe utilisant des antibiotiques. C'est-à-dire qu'il déciderait qu'il n'était pas inférieur.

      B. Complications après chirurgie.

      • Les complications seront définies et analysées grâce à l'expérience des chercheurs et à l'examen de la littérature existante.

        • Fièvre après la chirurgie : Fièvre de 37,5°C ou plus qui dure au moins 48 heures après la chirurgie.

          • Infection du site opératoire : En cas de sérome, d'hématome ou d'abcès au niveau de l'incision chirurgicale.

            • Blessure chirurgicale: Lorsque la plaie a été ouverte et ouverte. ④ Arrivée, vomissements après la chirurgie : si le patient a dû utiliser un antiémétique après 24 heures de chirurgie, ou si le patient a vomi ne serait-ce qu'une seule fois.

              • Douleur à l'épaule persistante après la chirurgie : Si le patient s'est plaint d'une raideur de l'épaule jusqu'à l'examen de suivi ambulatoire (une semaine après la sortie).

                ⑥ Saignement après la chirurgie : lorsque les signes vitaux du patient changent ou qu'il y a eu une diminution de l'Hb 2,0 ou plus lors du test d'hémoglobine le lendemain de la chirurgie.

                ⑦ Abcès dans la cavité abdominale après chirurgie : Lorsqu'un abcès dans la cavité abdominale a été confirmé par un examen d'image (échographie, scanner, etc.) accompagné de fièvre et de douleur à l'examen physique.

                ⑧ Occlusion intestinale persistante : Si le repas n'a pas pu être commencé même après 2 jours de chirurgie.

    2. Analyse des variables secondaires d'efficacité Dans le cas des variables catégorielles pour la durée de séjour, la durée de l'intervention chirurgicale et les données sur les complications obtenues comme critères secondaires, n (%) a été présenté et la différence de ratio entre les deux groupes a été testée à l'aide du chi carré ou Test exact de Fisher. De plus, pour les variables continues, la moyenne, l'écart type, la médiane, les valeurs minimales et maximales ont été présentées, et le test de normalité a été effectué pour tester avec le test t de Student pour la distribution normale, et pour la distribution non normale, le rang de Wilcoxon -test de somme La différence entre les deux groupes serait testée. Toutes les analyses statistiques utiliseraient SPSS version 21.0, et il serait jugé qu'il était statistiquement significatif en dessous du niveau de signification de 0,05.
    3. Groupe cible de l'analyse
    1. intention de traiter le groupe d'analyse La randomisation ne serait effectuée que si les critères de sélection décrits ci-dessus étaient remplis, et tous les sujets randomisés seraient inclus dans l'analyse statistique.
    2. groupe d'analyse per protocole Le groupe d'analyse per protocole a été défini comme un patient ayant subi une randomisation et ayant subi une imagerie thoracique le lendemain de l'intervention, et dont la douleur avait été évaluée.

    4) Comment traiter les valeurs manquantes Cette étude était une étude prospective, et il était prévu qu'il n'y aurait pas de valeurs manquantes des paramètres principaux ou secondaires au cours de l'expérience. Cependant, si une valeur manquante se produisait, la valeur manquante était remplacée par la valeur moyenne.

    5) Comment gérer l'observance Puisque l'intervention appliquée à cette étude était une intervention réalisée pendant la chirurgie alors que le patient avait une anesthésie générale, il n'y aurait pas de différence dans l'observance du traitement. De plus, l'imagerie thoracique postopératoire et l'évaluation de la douleur étaient également incluses dans le cheminement clinique de la cholécystectomie laparoscopique, de sorte qu'il n'y avait aucune différence dans l'observance du traitement.

    12. Évaluation de la sécurité des effets secondaires et mode de déclaration En cas d'effets indésirables et d'effets indésirables après la chirurgie, former le sujet à signaler au chercheur, vérifier et enregistrer la survenue d'effets indésirables à chaque visite, les symptômes, le temps d'apparition, la durée, gravité des effets indésirables et lien de causalité avec le médicament à l'essai. Consigner dans le rapport. En cas d'événement indésirable grave ou de problème inattendu, le chercheur responsable doit le signaler à l'essai clinique.

    13. Protocole d'indemnisation de la victime La cholécystectomie laparoscopique était une opération sûre avec un très faible risque chirurgical. En outre, il n'y a pratiquement aucun risque supplémentaire accompagnant l'étude. Les antibiotiques étaient des médicaments qui avaient été utilisés auparavant, il n'y a donc pas de complications supplémentaires au-delà des complications connues. Si le patient avait une blessure ou une maladie en participant à cette étude, un traitement médical serait fourni. Afin de recevoir un traitement médical lié aux symptômes ou signes cliniques, les enquêteurs établiraient un diagnostic rapide et recevraient un traitement en cas de besoin par le biais d'une consultation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eun young Kim, MD. PhD
  • Numéro de téléphone: +82-10-4720-0246
  • E-mail: freesshs@naver.com

Lieux d'étude

    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Corée, République de, 137-701
        • Department of HBP Surgery, Seoul St. Mary's hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. chez les patients atteints de cholécystite aiguë légère (grade I selon les directives de Tokyo) ou de cholécystite aiguë modérée sans preuve de perforation de la vésicule biliaire (grade II)
  2. cholécystite d'une épaisseur de 4 mm ou plus sur la vésicule biliaire en imagerie préopératoire
  3. Vésicule biliaire avec les organes environnants en raison d'une inflammation de la vésicule biliaire
  4. Patients de plus de 19 ans, de moins de 70 ans

Critère d'exclusion:

  1. patients ayant subi une chirurgie élective de la vésicule biliaire (cholécystite chronique)
  2. maladie de la vésicule biliaire non inflammatoire (cancer GB, polype GB)
  3. femmes enceintes, patients de moins de 18 ans, de plus de 70 ans
  4. patients ayant subi une intervention chirurgicale simultanée en raison d'autres maladies d'organes
  5. patients immunodéprimés; patients transplantés hépatiques, patients transplantés rénaux, patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise
  6. patients à tendance hémorragique ou atteints de maladies hématologiques
  7. Patients ayant subi une cholécystectomie percutanée (PTGBD)
  8. Patients atteints de cholécystite aiguë ayant eu une perforation de la vésicule biliaire, grade II ou III selon les directives de Tokyo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe expérimental dans la cholécystite aiguë

Critère d'intégration

  1. chez les patients atteints de cholécystite aiguë légère (grade I selon les directives de Tokyo) ou de cholécystite aiguë modérée sans preuve de perforation de la vésicule biliaire (grade II)
  2. cholécystite d'une épaisseur de 4 mm ou plus sur la vésicule biliaire en imagerie préopératoire
  3. Vésicule biliaire avec les organes environnants en raison d'une inflammation de la vésicule biliaire
  4. Patients de plus de 19 ans

La céphalosporine de première génération (Cefazolin inj., 1g, Cefazolin sodium, Chong-geun-dang pharm.co.) a été utilisée comme avant et pendant la chirurgie.

Mode opératoire

  1. La chirurgie a commencé sous anesthésie générale
  2. Un trocart de 10 mm a été placé sur le nombril, 5 mm sous la lame et un trocart de 5 mm a été placé sur le haut de l'abdomen droit.
  3. Le pneumopéritoine a été réalisé en utilisant du gaz CO2 dans la cavité abdominale.
  4. La dissection a commencé à partir du triangle de Calot et l'opération a été réalisée par cholécystectomie rétrograde.
  5. La vésicule biliaire excisée a été placée dans une poche laparoscopique et extraite par l'ombilic.
  6. Le trocart a été retiré et la peau a été suturée

Le 1er jour après la chirurgie, l'hématologie, la chimie du sang, l'urine, la coagulation sanguine et les radiographies pulmonaires ont été effectuées. (L'inspection et le traitement ont été effectués selon le cheminement clinique actuel de la chirurgie de la vésicule biliaire)

Autres noms:
  • l'hématologie, la chimie du sang, l'urine, la coagulation du sang et les radiographies pulmonaires ont été effectuées
Expérimental: Le groupe témoin dans la cholécystite aiguë
  1. chez les patients atteints de cholécystite aiguë légère (grade I selon les directives de Tokyo) ou de cholécystite aiguë modérée sans preuve de perforation de la vésicule biliaire (grade II)
  2. cholécystite d'une épaisseur de 4 mm ou plus sur la vésicule biliaire en imagerie préopératoire
  3. Vésicule biliaire avec les organes environnants en raison d'une inflammation de la vésicule biliaire
  4. Patients de plus de 19 ans

La céphalosporine de deuxième génération (Shincef inj., 750 mg, Cefuroxime sodium, Shin-poong pharm.co.) a été utilisée comme avant et pendant la chirurgie.

Mode opératoire

  1. La chirurgie a commencé sous anesthésie générale
  2. Un trocart de 10 mm a été placé sur le nombril, 5 mm sous la lame et un trocart de 5 mm a été placé sur le haut de l'abdomen droit.
  3. Le pneumopéritoine a été réalisé en utilisant du gaz CO2 dans la cavité abdominale.
  4. La dissection a commencé à partir du triangle de Calot et l'opération a été réalisée par cholécystectomie rétrograde.
  5. La vésicule biliaire excisée a été placée dans une poche laparoscopique et extraite par l'ombilic.
  6. Le trocart a été retiré et la peau a été suturée

Le 1er jour après la chirurgie, l'hématologie, la chimie du sang, l'urine, la coagulation sanguine et les radiographies pulmonaires ont été effectuées. (L'inspection et le traitement ont été effectués selon le cheminement clinique actuel de la chirurgie de la vésicule biliaire)

Autres noms:
  • l'hématologie, la chimie du sang, l'urine, la coagulation du sang et les radiographies pulmonaires ont été effectuées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des complications postopératoires infectieuses
Délai: 30 jours
Incidence des complications postopératoires infectieuses chez les patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique en raison des directives de Tokyo de grade I pour la cholécystite aiguë ou des directives de Tokyo de grade II pour la cholécystite aiguë, à l'exception de la preuve d'une perforation de la vésicule biliaire, avec la céphalosporine de première génération et la céphalosporine de deuxième génération.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
La durée entre le jour de l'opération et le jour de la sortie
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (Réel)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cholécystectomie laparoscopique

  • City Clinical Hospital No.1 named after N.I. Pirogov
    Pirogov Russian National Research Medical University
    Recrutement
    Hernie incisionnelle de la ligne médiane de l'abdomen
    Fédération Russe
3
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