Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti mezi kombinací fixních dávek a současným podáváním tablet HGP0904, HGP0608 a HCP1306 u zdravých mužských subjektů.

25. března 2020 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti mezi kombinací fixní dávky a současným podáváním tablet HGP0904, HGP0608 a HCP1306 u zdravých mužů

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti mezi kombinací fixní dávky a současným podáváním tablet HGP0904, HGP0608 a HCP1306 u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19~45 let u zdravých dobrovolníků
  2. BMI je více než 18,5 kg/m^2, ne více než 29,9 kg/m^2
  3. Subjekty, které souhlasí s používáním lékařsky uznávané duální antikoncepce do dvou měsíců po datu posledního podání léku klinického hodnocení a neposkytnou sperma.
  4. Subjekty, které jsou schopny porozumět cílům, obsahu studie a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas písemně

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch trávicího systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, jater, kardiovaskulárního systému
  2. Subjekty, které zkoušející označil za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1 (referenční test)
Období 1: HCP1306+HGP0904+HGP0608, Období 2: HCP1701
Lék: HCP1701
Ezetimib / Rosuvastatin / Amlodipin / Losartan draselný
Lék: HCP1306
Ezetimib/rosuvastatin
Lék: HGP0904
Amlodipin
Lék: HGP0608
Losartan draselný
Experimentální: Sekvence 2 (referenční test)
Období 1: HCP1701, Období 2: HCP1306+HGP0904+HGP0608
Lék: HCP1701
Ezetimib / Rosuvastatin / Amlodipin / Losartan draselný
Lék: HCP1306
Ezetimib/rosuvastatin
Lék: HGP0904
Amlodipin
Lék: HGP0608
Losartan draselný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax amlodipinu
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin
AUClast amlodipinu
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 hodin
Cmax losartanu
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin
AUClast losartanu
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin
Cmax rosuvastatinu
Časové okno: Den 1, Den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Den 1, Den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 hodin
AUClast rosuvastatinu
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 hodin
Cmax volného ezetimibu
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 hodin
AUClast volného ezetimibu
Časové okno: Den 1, Den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Den 1, Den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 hodin
Cmax EXP3174
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin
AUClast EXP3174
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax celkového ezetimibu
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 hodin
AUClast celkového ezetimibu
Časové okno: Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 hodin
Farmakokinetické hodnocení
Den 1, den 15: před dávkou (0 hodin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM-AMOS-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HCP1701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit