Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit zwischen Festdosiskombination und gleichzeitiger Verabreichung von HGP0904-, HGP0608- und HCP1306-Tabletten bei gesunden männlichen Probanden.
25. März 2020 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit zwischen der Kombination mit fester Dosis und der gleichzeitigen Verabreichung von HGP0904-, HGP0608- und HCP1306-Tabletten bei gesunden männlichen Probanden
Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit zwischen der Kombination mit fester Dosis und der gleichzeitigen Verabreichung von HGP0904-, HGP0608- und HCP1306-Tabletten bei gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19~45 Jahre bei gesunden Probanden
- Der BMI beträgt mehr als 18,5 kg/m^2, nicht mehr als 29,9 kg/m^2
- Probanden, die zustimmen, medizinisch anerkannte duale Kontrazeptiva bis zu zwei Monate nach dem Datum der letzten Verabreichung des Medikaments für die klinische Studie zu verwenden und kein Sperma bereitzustellen.
- Probanden, die in der Lage sind, die Ziele, Inhalte der Studie und die Eigenschaften des Studienmedikaments vor der Teilnahme an der Studie zu verstehen, und bereit sind, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Krankheit, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich klinisch signifikanter Störungen des Verdauungssystems, des neuropsychiatrischen Systems, des endokrinen Systems, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems
- Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz 1 (Referenz-Test)
Periode 1: HCP1306+HGP0904+HGP0608, Periode 2: HCP1701
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Ezetimib / Rosuvastatin / Amlodipin / Losartan-Kalium
Ezetimib/Rosuvastatin
Amlodipin
Losartan-Kalium
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Experimental: Sequenz 2 (Test-Referenz)
Periode 1: HCP1701, Periode 2: HCP1306+HGP0904+HGP0608
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Ezetimib / Rosuvastatin / Amlodipin / Losartan-Kalium
Ezetimib/Rosuvastatin
Amlodipin
Losartan-Kalium
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax von Amlodipin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15: vor der Dosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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Tag 1, Tag 15: vor der Dosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden
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AUClast von Amlodipin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15: vor der Dosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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Tag 1, Tag 15: vor der Dosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 Stunden
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Cmax von Losartan
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15: Vordosierung (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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Tag 1, Tag 15: Vordosierung (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
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AUClast von Losartan
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15: Vordosierung (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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Tag 1, Tag 15: Vordosierung (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
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Cmax von Rosuvastatin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15: Vordosierung (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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Tag 1, Tag 15: Vordosierung (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden
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AUClast von Rosuvastatin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15: vor der Dosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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Tag 1, Tag 15: vor der Dosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden
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Cmax von freiem Ezetimib
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15: vor der Dosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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Tag 1, Tag 15: vor der Dosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden
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AUClast von freiem Ezetimib
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15: Vordosierung (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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Tag 1, Tag 15: Vordosierung (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden
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Cmax von EXP3174
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15: Vordosierung (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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Tag 1, Tag 15: Vordosierung (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
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AUClast von EXP3174
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15: Vordosierung (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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Tag 1, Tag 15: Vordosierung (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax von Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15: vor der Dosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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Tag 1, Tag 15: vor der Dosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden
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AUClast von Gesamt-Ezetimib
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15: vor der Dosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden
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Pharmakokinetische Bewertung
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Tag 1, Tag 15: vor der Dosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-AMOS-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HCP1701
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAbgeschlossen