Badanie porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pomiędzy połączeniem stałych dawek i jednoczesnym podawaniem tabletek HGP0904, HGP0608 i HCP1306 u zdrowych mężczyzn.
25 marca 2020 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji między stałymi dawkami złożonymi i jednoczesnym podawaniem tabletek HGP0904, HGP0608 i HCP1306 u zdrowych mężczyzn
Otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji między stałymi dawkami złożonymi i jednoczesnym podawaniem tabletek HGP0904, HGP0608 i HCP1306 u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19~45 lat u zdrowych ochotników
- BMI wynosi więcej niż 18,5 kg/m^2, nie więcej niż 29,9 kg/m^2
- Osoby, które zgadzają się stosować medycznie akceptowane podwójne środki antykoncepcyjne do dwóch miesięcy po ostatniej dacie podania leku z badania klinicznego i nie dostarczać nasienia.
- Osoby, które są w stanie zrozumieć cele, treść badania i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu i są chętne do podpisania świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia układu pokarmowego, układu neuropsychiatrycznego, układu hormonalnego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego
- Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1 (Test referencyjny)
Okres 1: HCP1306+HGP0904+HGP0608, Okres 2: HCP1701
|
Ezetymib / Rozuwastatyna / Amlodypina / Losartan potasowy
Ezetymib/Rozuwastatyna
Amlodypina
Potas losartanu
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2 (odniesienie do testu)
Okres 1: HCP1701, Okres 2: HCP1306+HGP0904+HGP0608
|
Ezetymib / Rozuwastatyna / Amlodypina / Losartan potasowy
Ezetymib/Rozuwastatyna
Amlodypina
Potas losartanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax amlodypiny
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny
|
Ocena farmakokinetyczna
|
Dzień 1, Dzień 15: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny
|
|
AUClast amlodypiny
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny
|
Ocena farmakokinetyczna
|
Dzień 1, Dzień 15: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 godziny
|
|
Cmax losartanu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
Dzień 1, Dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
|
AUClast losartanu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
Dzień 1, Dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
|
Cmax rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15: przed dawką (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
Dzień 1, Dzień 15: przed dawką (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
|
AUClast rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
Dzień 1, Dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
|
Cmax wolnego ezetymibu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
Dzień 1, Dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
|
AUClast wolnego ezetymibu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
Dzień 1, Dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
|
Cmax EXP3174
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
Dzień 1, Dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
|
AUClast EXP3174
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
Dzień 1, Dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax całkowitego ezetymibu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
Dzień 1, Dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
|
AUClast ezetymibu całkowitego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
Ocena farmakokinetyczna
|
Dzień 1, Dzień 15: przed podaniem dawki (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-AMOS-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HCP1701
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończony