En studie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten mellom fastdosekombinasjon og samadministrasjon av HGP0904, HGP0608 og HCP1306 tabletter hos friske mannlige forsøkspersoner.
25. mars 2020 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En åpen, randomisert, enkeltdose crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten mellom fastdosekombinasjon og samadministrasjon av HGP0904, HGP0608 og HCP1306 tabletter hos friske mannlige personer
En åpen, randomisert, enkeltdose crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten mellom fastdosekombinasjon og samadministrasjon av HGP0904, HGP0608 og HCP1306 tabletter hos friske mannlige personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19~45 år hos friske frivillige
- BMI er mer enn 18,5 kg/m^2, ikke mer enn 29,9 kg/m^2
- Forsøkspersoner som samtykker i å bruke medisinsk aksepterte doble prevensjonsmidler inntil to måneder etter siste administrasjonsdato for den kliniske utprøvingen og ikke å gi sæd.
- Forsøkspersoner som har evnen til å forstå målene, innholdet i studien og eiendommen til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen og har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinsk historie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante forstyrrelser i fordøyelsessystemet, nevropsykiatrisk system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
- Forsøkspersoner som av etterforskeren dømte ikke kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1 (referanse-test)
Periode1: HCP1306+HGP0904+HGP0608, Periode 2: HCP1701
|
Ezetimib / Rosuvastatin / Amlodipin / Losartan kalium
Ezetimib/Rosuvastatin
Amlodipin
Losartan kalium
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2 (testreferanse)
Periode1: HCP1701, Periode 2: HCP1306+HGP0904+HGP0608
|
Ezetimib / Rosuvastatin / Amlodipin / Losartan kalium
Ezetimib/Rosuvastatin
Amlodipin
Losartan kalium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for amlodipin
Tidsramme: Dag 1, dag 15: forhåndsdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: forhåndsdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer
|
|
AUClast av Amlodipin
Tidsramme: Dag 1, dag 15: forhåndsdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: forhåndsdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 timer
|
|
Cmax for losartan
Tidsramme: Dag 1, dag 15: førdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: førdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
|
AUClast av Losartan
Tidsramme: Dag 1, dag 15: førdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: førdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
|
Cmax for Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1, dag 15: forhåndsdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: forhåndsdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
|
AUClast av Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 1, dag 15: førdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: førdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
|
Cmax for fri ezetimib
Tidsramme: Dag 1, dag 15: førdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: førdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
|
AUClast of Free Ezetimibe
Tidsramme: Dag 1, dag 15: førdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: førdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
|
Cmax på EXP3174
Tidsramme: Dag 1, dag 15: førdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: førdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
|
AUClast av EXP3174
Tidsramme: Dag 1, dag 15: førdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: førdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for total ezetimib
Tidsramme: Dag 1, dag 15: førdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: førdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
|
AUClast av Total Ezetimibe
Tidsramme: Dag 1, dag 15: førdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
Dag 1, dag 15: førdose (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM-AMOS-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på HCP1701
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtHypertensjon | DyslipidemierKorea, Republikken