健康な男性被験者におけるHGP0904、HGP0608、およびHCP1306錠剤の固定用量の組み合わせと同時投与の間の薬物動態、安全性および忍容性を比較する研究。
2020年3月25日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康な男性被験者におけるHGP0904、HGP0608、およびHCP1306錠剤の固定用量の組み合わせと同時投与の間の薬物動態、安全性、および忍容性を比較するための非盲検無作為化単回用量クロスオーバー研究
健康な男性被験者におけるHGP0904、HGP0608、およびHCP1306錠剤の固定用量の組み合わせと同時投与の間の薬物動態、安全性、および忍容性を比較するための非盲検無作為化単回用量クロスオーバー研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健常ボランティアで19～45歳
- BMIが18.5kg/m^2以上、29.9kg/m^2以下
- -治験薬の最終投与日から2か月以内に医学的に認められた二重避妊薬を使用し、精子を提供しないことに同意する被験者。
- 治験参加前に治験薬の目的、内容、性質を理解する能力があり、書面による同意書に署名する意思のある者
除外基準:
- -消化器系、精神神経系、内分泌系、肝臓、心血管系の臨床的に重要な障害を含む、治療および安全性評価またはこの臨床研究の完了を妨げる可能性のある病歴または併発疾患の存在
- 研究者が不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1 (参照テスト)
Period1: HCP1306+HGP0904+HGP0608、Period2: HCP1701
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エゼチミブ／ロスバスタチン／アムロジピン／ロサルタンカリウム
エゼチミベ/ロスバスタチン
アムロジピン
ロサルタンカリウム
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実験的：シーケンス 2 (テスト参照)
期間 1: HCP1701、期間 2: HCP1306+HGP0904+HGP0608
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エゼチミブ／ロスバスタチン／アムロジピン／ロサルタンカリウム
エゼチミベ/ロスバスタチン
アムロジピン
ロサルタンカリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アムロジピンのCmax
時間枠：1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、144時間
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薬物動態評価
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1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、144時間
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アムロジピンのAUClast
時間枠：1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、144時間
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薬物動態評価
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1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96、144時間
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ロサルタンのCmax
時間枠：1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間
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薬物動態評価
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1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間
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ロサルタンのAUClast
時間枠：1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間
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薬物動態評価
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1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間
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ロスバスタチンの Cmax
時間枠：1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間
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薬物動態評価
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1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間
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ロスバスタチンのAUClast
時間枠：1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間
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薬物動態評価
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1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間
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無料エゼチミベのCmax
時間枠：1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間
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薬物動態評価
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1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間
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AUClast of Free Ezetimibe
時間枠：1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間
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薬物動態評価
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1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間
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EXP3174 の Cmax
時間枠：1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間
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薬物動態評価
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1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間
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EXP3174 の AUClast
時間枠：1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間
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薬物動態評価
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1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総エゼチミベの Cmax
時間枠：1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間
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薬物動態評価
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1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間
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総エゼチミベの AUClast
時間枠：1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間
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薬物動態評価
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1日目、15日目：投与前（0時間）、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72、96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月21日
一次修了 (実際)
2019年2月13日
研究の完了 (実際)
2019年2月13日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月25日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM-AMOS-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HCP1701の臨床試験
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