건강한 남성을 대상으로 HGP0904, HGP0608 및 HCP1306 정제의 고정 용량 병용 투여와 병용 투여 간의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교하는 연구.
2020년 3월 25일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 남성 피험자에서 HGP0904, HGP0608 및 HCP1306 정제의 고정 용량 조합과 병용 투여 사이의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량 교차 연구
건강한 남성 피험자에서 HGP0904, HGP0608 및 HCP1306 정제의 고정 용량 조합과 병용 투여 사이의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량 교차 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Hospital (Anam)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19~45세 건강한 지원자
- BMI는 18.5kg/m^2 이상, 29.9kg/m^2 이하입니다.
- 임상시험용 약물의 최종 투여일로부터 2개월까지 의학적으로 허용되는 이중 피임제를 사용하고 정자를 제공하지 않는 것에 동의하는 피험자.
- 시험에 참여하기 전에 목적, 연구 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자
제외 기준:
- 소화기계, 신경정신계, 내분비계, 간, 심혈관계의 임상적으로 유의한 장애를 포함하여 본 임상 연구의 치료 및 안전성 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 동반 질환의 존재
- 조사관이 부적격하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1(참조-테스트)
기간 1: HCP1306+HGP0904+HGP0608, 기간 2: HCP1701
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에제티미베 / 로수바스타틴 / 암로디핀 / 로사르탄칼륨
에제티미브/로수바스타틴
암로디핀
로살탄칼륨
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실험적: 시퀀스 2(테스트 참조)
기간 1: HCP1701, 기간 2: HCP1306+HGP0904+HGP0608
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에제티미베 / 로수바스타틴 / 암로디핀 / 로사르탄칼륨
에제티미브/로수바스타틴
암로디핀
로살탄칼륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암로디핀의 Cmax
기간: 1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간
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약동학적 평가
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1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간
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암로디핀의 AUClast
기간: 1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간
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약동학적 평가
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1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144시간
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Losartan의 Cmax
기간: 1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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약동학적 평가
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1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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Losartan의 AUClast
기간: 1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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약동학적 평가
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1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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로수바스타틴의 Cmax
기간: 1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96시간
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약동학적 평가
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1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96시간
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로수바스타틴의 AUClast
기간: 1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96시간
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약동학적 평가
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1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96시간
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무료 에제티미브의 Cmax
기간: 1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96시간
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약동학적 평가
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1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96시간
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무료 Ezetimibe의 AUClast
기간: 1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96시간
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약동학적 평가
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1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96시간
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EXP3174의 Cmax
기간: 1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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약동학적 평가
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1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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EXP3174의 AUClast
기간: 1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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약동학적 평가
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1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 에제티미브의 Cmax
기간: 1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96시간
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약동학적 평가
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1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96시간
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총 에제티미브의 AUClast
기간: 1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96시간
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약동학적 평가
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1일, 15일: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM-AMOS-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HCP1701에 대한 임상 시험
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한