- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04322266
Uno studio per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità tra la combinazione a dose fissa e la co-somministrazione di compresse HGP0904, HGP0608 e HCP1306 in soggetti maschi sani.
25 marzo 2020 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità tra la combinazione a dose fissa e la co-somministrazione di compresse HGP0904, HGP0608 e HCP1306 in soggetti maschi sani
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità tra la combinazione a dose fissa e la co-somministrazione di compresse HGP0904, HGP0608 e HCP1306 in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19~45 anni in volontari sani
- BMI è superiore a 18,5 kg/m^2, non superiore a 29,9 kg/m^2
- - Soggetti che accettano di utilizzare contraccettivi doppi accettati dal punto di vista medico fino a due mesi dopo l'ultima data di somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica e di non fornire sperma.
- Soggetti che hanno la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti dello studio e le proprietà del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione e hanno la volontà di firmare il consenso informato per iscritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi dell'apparato digerente, del sistema neuropsichiatrico, del sistema endocrino, del fegato, del sistema cardiovascolare
- Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sequenza 1 (test di riferimento)
Periodo 1: HCP1306+HGP0904+HGP0608, Periodo 2: HCP1701
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Ezetimibe/Rosuvastatina/Amlodipina/Losartan potassico
Ezetimibe/Rosuvastatina
Amlodipina
Losartan potassico
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Sperimentale: Sequenza 2 (test di riferimento)
Periodo 1: HCP1701, Periodo 2: HCP1306+HGP0904+HGP0608
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Ezetimibe/Rosuvastatina/Amlodipina/Losartan potassico
Ezetimibe/Rosuvastatina
Amlodipina
Losartan potassico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax di amlodipina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ore
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Valutazione farmacocinetica
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Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ore
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AUClast di Amlodipina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ore
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Valutazione farmacocinetica
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Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 ore
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Cmax di Losartan
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore
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Valutazione farmacocinetica
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Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore
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AUClast di Losartan
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore
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Valutazione farmacocinetica
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Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore
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Cmax di Rosuvastatin
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ore
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Valutazione farmacocinetica
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Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ore
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AUClast di rosuvastatina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ore
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Valutazione farmacocinetica
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Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ore
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Cmax di Ezetimibe libero
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ore
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Valutazione farmacocinetica
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Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ore
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AUClast di Ezetimibe libero
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ore
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Valutazione farmacocinetica
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Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ore
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Cmax di EXP3174
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore
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Valutazione farmacocinetica
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Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore
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AUClast di EXP3174
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore
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Valutazione farmacocinetica
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Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cmax di Ezetimibe totale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ore
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Valutazione farmacocinetica
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Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ore
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AUClast di Total Ezetimibe
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ore
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Valutazione farmacocinetica
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Giorno 1, Giorno 15: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-AMOS-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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