Um estudo para comparar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade entre combinação de dose fixa e co-administração de comprimidos HGP0904, HGP0608 e HCP1306 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
25 de março de 2020 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo aberto, randomizado e cruzado de dose única para comparar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade entre a combinação de dose fixa e a coadministração dos comprimidos HGP0904, HGP0608 e HCP1306 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Um estudo aberto, randomizado e cruzado de dose única para comparar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade entre a combinação de dose fixa e a coadministração dos comprimidos HGP0904, HGP0608 e HCP1306 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19~45 anos em voluntários saudáveis
- O IMC é superior a 18,5 kg/m^2, não superior a 29,9 kg/m^2
- Indivíduos que concordam em usar contraceptivos duplos clinicamente aceitos até dois meses após a última data de administração do medicamento do ensaio clínico e em não fornecer esperma.
- Indivíduos que têm capacidade de compreender os objetivos, conteúdo do estudo e propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo e estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico, incluindo distúrbios clinicamente significativos no sistema digestivo, sistema neuropsiquiátrico, sistema endócrino, fígado, sistema cardiovascular
- Indivíduos julgados inelegíveis pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1 (Referência-Teste)
Período 1: HCP1306+HGP0904+HGP0608, Período 2: HCP1701
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Ezetimiba / Rosuvastatina / Amlodipina / Losartana potássica
Ezetimiba/Rosuvastatina
Amlodipina
Losartana potássica
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Experimental: Sequência 2 (Teste-Referência)
Período 1: HCP1701, Período 2: HCP1306+HGP0904+HGP0608
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Ezetimiba / Rosuvastatina / Amlodipina / Losartana potássica
Ezetimiba/Rosuvastatina
Amlodipina
Losartana potássica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de Amlodipina
Prazo: Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 horas
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Avaliação farmacocinética
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Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 horas
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AUCúltimo de Amlodipina
Prazo: Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 horas
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Avaliação farmacocinética
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Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 horas
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Cmáx de Losartan
Prazo: Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas
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Avaliação farmacocinética
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Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas
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AUCúltimo de Losartan
Prazo: Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas
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Avaliação farmacocinética
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Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas
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Cmáx de Rosuvastatina
Prazo: Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Avaliação farmacocinética
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Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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AUCúltimo de Rosuvastatina
Prazo: Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Avaliação farmacocinética
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Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Cmáx de Ezetimiba Livre
Prazo: Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Avaliação farmacocinética
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Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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AUCúltimo de Ezetimiba Grátis
Prazo: Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Avaliação farmacocinética
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Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Cmax de EXP3174
Prazo: Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas
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Avaliação farmacocinética
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Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas
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AUCúltimo de EXP3174
Prazo: Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas
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Avaliação farmacocinética
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Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmáx de Ezetimiba Total
Prazo: Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Avaliação farmacocinética
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Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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AUCúltimo de Ezetimiba Total
Prazo: Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Avaliação farmacocinética
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Dia 1, Dia 15: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HM-AMOS-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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