Un estudio para comparar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad entre la combinación de dosis fija y la coadministración de tabletas HGP0904, HGP0608 y HCP1306 en sujetos masculinos sanos.
25 de marzo de 2020 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única para comparar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad entre la combinación de dosis fija y la coadministración de tabletas HGP0904, HGP0608 y HCP1306 en sujetos masculinos sanos
Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única para comparar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad entre la combinación de dosis fija y la coadministración de tabletas HGP0904, HGP0608 y HCP1306 en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Hospital (Anam)
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19~45 años en voluntarios sanos
- El IMC es más de 18,5 kg/m^2, no más de 29,9 kg/m^2
- Sujetos que aceptan usar anticonceptivos duales médicamente aceptados hasta dos meses después de la última fecha de administración del fármaco del ensayo clínico y no proporcionar esperma.
- Sujetos que tengan la capacidad de comprender los objetivos, el contenido del estudio y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de la seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos los trastornos clínicamente significativos en el sistema digestivo, el sistema neuropsiquiátrico, el sistema endocrino, el hígado y el sistema cardiovascular.
- Sujetos que el investigador consideró no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1 (Referencia-Prueba)
Período 1: HCP1306+HGP0904+HGP0608, Período 2: HCP1701
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Ezetimibe / Rosuvastatina / Amlodipino / Losartán potásico
Ezetimiba/Rosuvastatina
Amlodipino
Losartán potásico
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Experimental: Secuencia 2 (Prueba-Referencia)
Período 1: HCP1701, Período 2: HCP1306+HGP0904+HGP0608
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Ezetimibe / Rosuvastatina / Amlodipino / Losartán potásico
Ezetimiba/Rosuvastatina
Amlodipino
Losartán potásico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de amlodipina
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 horas
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Evaluación farmacocinética
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Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 horas
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AUClast de amlodipino
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 horas
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Evaluación farmacocinética
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Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 horas
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Cmax de losartán
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas
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Evaluación farmacocinética
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Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas
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AUClast of Losartan
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas
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Evaluación farmacocinética
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Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas
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Cmax de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Evaluación farmacocinética
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Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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AUClast de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Evaluación farmacocinética
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Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Cmax de ezetimiba libre
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Evaluación farmacocinética
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Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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AUÚltimo de Ezetimibe Gratis
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Evaluación farmacocinética
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Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Cmáx de EXP3174
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas
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Evaluación farmacocinética
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Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas
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AUClase de EXP3174
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas
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Evaluación farmacocinética
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Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de ezetimiba total
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Evaluación farmacocinética
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Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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AUCúltimo de Ezetimibe Total
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Evaluación farmacocinética
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Día 1, Día 15: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM-AMOS-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .