Исследование по сравнению фармакокинетики, безопасности и переносимости комбинации с фиксированной дозой и совместного приема таблеток HGP0904, HGP0608 и HCP1306 у здоровых мужчин.
25 марта 2020 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократным введением для сравнения фармакокинетики, безопасности и переносимости комбинации с фиксированной дозой и совместного введения таблеток HGP0904, HGP0608 и HCP1306 у здоровых мужчин.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование с однократным введением для сравнения фармакокинетики, безопасности и переносимости комбинации с фиксированной дозой и совместного введения таблеток HGP0904, HGP0608 и HCP1306 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19–45 лет у здоровых добровольцев
- ИМТ более 18,5 кг/м^2, не более 29,9 кг/м^2
- Субъекты, которые соглашаются использовать одобренные с медицинской точки зрения двойные противозачаточные средства в течение двух месяцев после даты последнего введения препарата, проходящего клиническое испытание, и не сдавать сперму.
- Субъекты, которые способны понять цели, содержание исследования и свойства исследуемого препарата до участия в испытании и готовы подписать информированное согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны пищеварительной системы, нервно-психической системы, эндокринной системы, печени, сердечно-сосудистой системы
- Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1 (контрольный тест)
Период 1: HCP1306+HGP0904+HGP0608, Период 2: HCP1701
|
Эзетимиб/Розувастатин/Амлодипин/Лозартан калия
Эзетимиб/Розувастатин
Амлодипин
Лозартан калия
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2 (испытание-эталон)
Период 1: HCP1701, Период 2: HCP1306+HGP0904+HGP0608
|
Эзетимиб/Розувастатин/Амлодипин/Лозартан калия
Эзетимиб/Розувастатин
Амлодипин
Лозартан калия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax амлодипина
Временное ограничение: День 1, День 15: до дозы (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 1, День 15: до дозы (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часа
|
|
AUClast амлодипина
Временное ограничение: День 1, День 15: до дозы (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часа
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 1, День 15: до дозы (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 144 часа
|
|
Cmax лозартана
Временное ограничение: День 1, День 15: доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 1, День 15: доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов
|
|
AUCпоследний лозартана
Временное ограничение: День 1, День 15: доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 1, День 15: доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов
|
|
Cmax розувастатина
Временное ограничение: День 1, День 15: доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 1, День 15: доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 часов
|
|
AUClast розувастатина
Временное ограничение: День 1, День 15: доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 1, День 15: доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 часов
|
|
Cmax свободного эзетимиб
Временное ограничение: День 1, День 15: доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 1, День 15: доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 часов
|
|
AUClast свободного эзетимиб
Временное ограничение: День 1, День 15: до дозы (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 1, День 15: до дозы (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 часов
|
|
Cmax EXP3174
Временное ограничение: День 1, День 15: доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 1, День 15: доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов
|
|
AUClast EXP3174
Временное ограничение: День 1, День 15: доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 1, День 15: доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax общего эзетимиб
Временное ограничение: День 1, День 15: доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 1, День 15: доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 часов
|
|
AUClast общего эзетимиб
Временное ограничение: День 1, День 15: доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
День 1, День 15: доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM-AMOS-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования HCP1701
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedЗавершенный